Solicitud de comentarios de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la revisión de documentos de solicitud para el registro continuo de instrumentos
Médico de la red pueden audiencia 23 de 21 de mayo de la Administración de Drogas de Estado emitió un aviso en el registro de dispositivos médicos continuación de los ensayos clínicos de divulgación aprobación de requisitos de información y descripciones modificar cuestiones para comentarios del público.
Dispositivo médico Continuación de la registrada modificar la divulgación de los requisitos de información y señaló que el "anuncio en la divulgación de los requisitos de información de solicitud de inscripción de dispositivos médicos y formato de documento de aprobación" anexo 5, y "en la in vitro anunciar requisitos de información solicitud de registro reactivo de diagnóstico y el anuncio formato de documento de aprobación" anexo 4, 'cinco, certificado de registro válido para los productos dentro del análisis' y'(a) - (f) el contenido relevante 'modificado a' cinco, anteriormente certificado de registro de dispositivos médicos de los estados necesarios para continuar con el trabajo realizado, debe proporcionarse Informe resumido relevante, con la información adjunta '.
Modificar la divulgación aprobación ensayo clínico de los requisitos de información y descripciones de dispositivos médicos que estarán en el "El anuncio sobre la divulgación de los requerimientos de información de solicitud de inscripción de dispositivos médicos y formato de documento de aprobación" anexo 7, 'en segundo lugar, los documentos probatorios' en (b) los solicitantes en el extranjero deberá presentar: 1. un solicitante en el extranjero o domicilio social se encuentra permite la producción del producto en el departamento de documentos del mercado y de ventas y documentos de calificación legales a cargo del instrumento médico nacional (región) emitió; 2. el solicitante especificado en el territorio de ultramar de China Actuando El poder del pueblo del abogado, la empresa agente y copia de la licencia comercial o una copia del certificado de registro de la institución 'modificada a' (b) fuera del solicitante presentará: poder de representación en el territorio chino fuera agente designado por el solicitante, el agente 'la' empresa y copia de la licencia comercial o institución copia del certificado de registro IX comité de ética acordaron llevar a cabo ensayos clínicos de comentarios por escrito: Comité de ética debe presentar todas las agencias de ensayos clínicos acordaron llevar a cabo ensayos clínicos de la opinión escrita', modificado para 'nueve, el Comité de ética de acuerdo en que sus comentarios por escrito los ensayos clínicos llevados a cabo: llevar a cabo ensayos clínicos en un estudio multicéntrico, debe ser presentado al comité de ética de la unidad principal acordado comentarios por escrito los ensayos clínicos llevados a cabo; para llevar a cabo ensayos clínicos en no multicéntrico, deben presentar todas las agencias de ensayos clínicos El Comité de Ética está de acuerdo con la opinión escrita del ensayo clínico ".
