Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами Комментарии к пересмотру материалов заявки для дальнейшей регистрации инструментов
Медицинская сеть 23 мая слушания 21 мая, Государственная администрация Drug выдается уведомление о регистрации медицинского устройств продолжения клинических испытаний раскрытия утверждения требований к информации и описаний модифицируют вопросы для общественного обсуждения.
Медицинские приборы Продолжение зарегистрированного изменения раскрытия требований к информации и отметил, что «заявление о раскрытии требований к информации заявления о регистрации медицинских устройств и утверждение формата документ» Приложение 5, и «на ин витро объявить требования к информации заявления о регистрации диагностических реагентов и заявление утверждения документов формата» Приложение 4, «пять, свидетельство о регистрации действительна для продуктов в рамках анализа» и»(а) - (е) с соответствующим содержанием„поправки к“пяти, бывший медицинский прибор, свидетельство о регистрации состояний, необходимых для продолжения работы, проделанной, должна быть обеспечена соответствующий окончательный доклад, вместе с соответствующими данными.
Изменение клинического раскрытия утверждения испытание требований к информации и описания медицинских устройств, которые будут находиться в «объявления о раскрытии требований к информации заявление о регистрации медицинских устройств и формат документа утверждения» Приложение 7, «Во-вторых, доказательственное документы» в (б) зарубежных заявителей должен представить: 1. заграничный заявителя или юридический адрес находится позволяет производить продукции на отдел рынка и продаж документов и юридических квалификационных документов ответственного национального медицинского инструмента (регион), выданного; 2. заявителя, указанный в заморской территории Китая полномочие Доверенность лица, письменное подтверждение агента и копия лицензии на предпринимательскую деятельность или копия свидетельства о регистрации организации, измененная на (b) Иностранный заявитель должен представить: доверенность представителя Агентства иностранного заявителя в Китае. Копии Письма о приверженности и копия лицензии на предпринимательскую деятельность или копия свидетельства о регистрации организации ». Согласуется ли этический комитет с письменным мнением о клиническом испытании: Этический комитет всех клинических испытательных учреждений должен представить письменное мнение о клиническом испытании, которое будет одобрено», и внести в него поправки Девять, комитет по этике согласен с письменным мнением о клиническом испытании: при проведении многоцентровых клинических испытаний ведущий этический комитет должен быть представлен, чтобы согласиться с письменным мнением клинического исследования; в не-многоцентровых клинических испытаниях следует представлять все клинические испытательные учреждения Комитет по этике согласен с письменным мнением клинического исследования ».
