درخواست اداره امور مواد غذایی و داروی ایاالت متحده برای نظر دادن به تجدید نظر در مواد کاربردی برای ادامه ثبت ابزارها
شبکه پزشکی مه 23 جلسه 21 مه، اداره دارو و دولت یک اعلامیه در ثبت نام از دستگاه های پزشکی ادامه آزمایشات بالینی برای افشای تصویب نیازهای اطلاعاتی و توصیف تغییر مسائل از نظر عمومی صادر شده است.
دستگاه پزشکی ادامه ثبت نام را تغییر دهید افشای اطلاعات مورد نیاز اشاره کرد که "اطلاعیه در افشای دستگاه پزشکی اطلاعات مورد نیاز نرم افزار ثبت نام و فرمت سند تایید" ضمیمه 5، و "در In Vitro اعلام معرف تشخیصی مورد نیاز اطلاعات نرم افزار ثبت نام و تایید فرمت سند اعلام" ضمیمه 4، پنج، گواهی ثبت نام برای محصولات در تجزیه و تحلیل معتبر "و" (یک) - (ج) محتوای مربوطه، اصلاح به پنج، که قبلا به دستگاه های پزشکی گواهی ثبت از کشورهای مورد نیاز برای ادامه کار انجام شده، باید ارائه شود گزارش خلاصه مربوطه، همراه با اطلاعات ".
اصلاح بالینی افشای تایید محاکمه اطلاعات مورد نیاز و توضیحات از دستگاه های پزشکی که در "اطلاعیه در افشای دستگاه پزشکی اطلاعات مورد نیاز نرم افزار ثبت نام و فرمت سند تایید" ضمیمه 7 باشد، دوم، اسناد مثبته "در" (ب) متقاضیان خارج از کشور باید ارائه: 1. متقاضی در خارج از کشور و یا آدرس ثبت واقع شده است اجازه می دهد تا تولید محصول در بازار و خرید و فروش اسناد و مدارک صلاحیت قانونی بخش مسئول ابزار های ملی پزشکی (منطقه) صادر شده است؛ 2. متقاضی مشخص در قلمرو خارج از کشور چین عمل کردن قدرت مردم از وکیل، تعهد عامل و کپی از مجوز کسب و کار و یا ثبت نام کپی گواهی از موسسه، اصلاح شده به (ب) خارج از متقاضی باید ارائه: وکالت در قلمرو چین در خارج از عامل تعیین شده متقاضی، عامل »« اصالت انجام و کپی از مجوز کسب و کار و یا گواهی نهاد کپی IX کمیته اخلاق ثبت نام موافقت کردند برای انجام آزمایش های بالینی نظرات نوشته شده: کمیته اخلاق باید ارائه تمام آژانس های آزمایش های بالینی نیز در خصوص انجام آزمایشات بالینی، نظر نوشته شده است، اصلاح شده به 'نه، کمیته اخلاق توافق کردند که نظرات نوشته شده در آزمایشات بالینی انجام داده است: برای انجام آزمایش های بالینی در چند مرکز، باید به کمیته اخلاق واحد سرب ارسال موافقت نظرات نوشته شده در آزمایشات بالینی انجام؛ برای انجام آزمایش های بالینی در غیر چند مرکز، باید تمام آژانس های آزمایش های بالینی ارائه کمیته اخلاق با دیدگاه نوشته شده در مورد کارآزمایی بالینی موافق است.
