Estado Food and Drug Administration em equipamentos dossiê de registo continuou modificar comentários

Médico de Rede 23 de maio de audição 21 de maio, o Estado Drug Administration emitiu um aviso sobre o registo de dispositivos médicos prosseguimento dos ensaios clínicos para a aprovação divulgação de requisitos de informação e descrições modificar assuntos para comentário público.

Dispositivo médico Continuação do registado modificar a divulgação de requisitos de informação e notou que o "anúncio sobre a divulgação de dispositivos médicos requisitos de informação pedido de registro e formato de documento de aprovação" Anexo 5, e "on in vitro anunciar reagentes de diagnóstico requisitos de informação pedido de registro e anúncio formato de documento de aprovação" anexo 4, 'cinco, certificado de registo válido para produtos dentro da análise' e'(a) - (f) o conteúdo relevante 'alterado para' cinco, anteriormente certificado de registo de dispositivos médicos de estados necessários para continuar o trabalho feito, devem ser fornecidas Relatório resumido relevante, com informação anexa '.

Modificar a divulgação aprovação ensaio clínico de requisitos e descrições de dispositivos médicos que estarão no "O anúncio sobre a divulgação de dispositivos médicos requisitos de informação pedido de registro e formato de documento de aprovação" Anexo 7 informação, 'em segundo lugar, os documentos probatórios' em (b) candidatos estrangeiros deve apresentar: 1. um candidato estrangeiro ou sede está localizada permite a produção do produto no departamento de documentos do mercado e de vendas e documentos de habilitação jurídica responsável pelo instrumento médico nacional (região) emitido; 2. o requerente especificado no território ultramarino da China Ação o poder do povo do advogado, a empresa agente e cópia do alvará ou cópia do certificado de registro da instituição 'modificado para' (b) fora o requerente deve apresentar: procuração no território chinês fora agente designado do requerente, o agente 'o' compromisso e cópia do alvará de funcionamento ou de registro do certificado instituição cópia IX comissão de ética concordou em realizar ensaios clínicos de comentários escritos: Comitê de ética deverão apresentar todas as agências de ensaios clínicos concordaram em realizar ensaios clínicos da opinião escrita', modificado para 'nove, o Comité de ética concordou que os comentários escritos ensaios clínicos realizados: para realizar ensaios clínicos em um multi-centro, deverá ser apresentado ao comitê de ética da unidade liderança concordou comentários escritos ensaios clínicos realizados; para a realização de ensaios clínicos em non-multi-centro, deverão apresentar todas as agências de ensaios clínicos Comissão de Ética concordou que os comentários escritos ensaios clínicos realizados'.