의료 네트워크 월 23 일 청문회 월 21 일, 국가의 약국 (FDA)은 정보 요구 및 설명 퍼블릭 코멘트에 대한 문제를 수정의 승인 공개 임상 시험 의료 기기 계속 등록에 통지를 발표했다.
의료 기기 등록의 계속 정보 요구 사항의 공개를 수정하고 부속서 5 및 "의료 기기 등록 신청 정보 요구 및 승인 문서 형식의 공개에 발표" "시험관에 진단 시약 등록 신청 정보 요구 및 승인 문서 형식의 발표를 발표"주목 부록 4, '오, 분석 내에서 제품에 대한 유효 등록증'과 '의 (a) - (f)에 관련 내용이'오 '에 수행 된 작업을 계속하는 데 필요한 상태 이전에 의료 기기 등록 증명서를 수정, 제공되어야한다 관련된 요약 보고서 및 관련 정보 '.
정보 요구 사항 및 부속서 7 "의료 기기 등록 신청 정보 요구 및 승인 문서 형식의 공개에 발표"에있을 것입니다 의료 기기에 대한 설명, '둘째, 시험하는 문서'에서 '(나) 해외 지원자의 임상 시험 승인 공개를 수정 1. 해외 신청자 또는 위치 등록 주소 (지역)이 발행 국가 의료 기기 담당 시장 및 판매 문서 및 법적 자격 문서 부서에서 제품의 생산을 할 수 있습니다 2. 중국의 해외 영토에 지정된 신청자를 : 제출하여야한다 연기 변호사의 사람들의 힘, 에이전트 사업 및 사업 면허 또는 기관의 등록증 사본의 사본 (B) 신청자는 제출하여야한다 '수정은 할'외부 : 위임장을 중국 영토 내에서 신청자의 지정 대리인 외부 에이전트를 '이'사업 및 사업자 등록증 또는 등록 증명서 사본 기관 IX 윤리위원회의 사본을 서면 의견의 임상 시험을 수행하기로 합의 : 윤리위원회가 수정, '모든 임상 시험 기관이 견해서의 임상 시험을 실시하기로 합의 제출해야 '구, 윤리위원회는 서면 의견 임상 시험이 수행 합의 :,, 비 멀티 센터 임상 시험을 수행하는 모든 임상 시험 기관에 제출해야 다기관 임상 시험을 실시, 리드 단위 윤리위원회에 제출해야한다 임상 시험이 수행 서면 의견에 동의 윤리위원회는 임상 시험에 대한 견해에 동의합니다. '
