Preparazione degli alimenti e dei farmaci su apparecchiature dossier di registrazione continuato modificare i commenti

Medical Network 23 maggio udienza 21 maggio lo Stato Drug Administration ha emesso un avviso sulla registrazione dei dispositivi medici proseguimento di prove cliniche per la comunicazione approvazione dei requisiti di informazione e descrizioni modificare le cose per un commento pubblico.

Dispositivo medico Continuazione della sede modificare la divulgazione di obblighi di informazione e ha osservato che "l'annuncio sulla divulgazione di obblighi di informazione domanda di registrazione dei dispositivi medici e l'approvazione formato di documento" Allegato 5, e "on in vitro annunciare obblighi di informazione domanda di registrazione di reagenti diagnostici e l'annuncio approvazione formato di documento" allegato 4, 'cinque, certificato di iscrizione valido per i prodotti di competenza di analisi' e'(a) - (f) il relativo contenuto 'modificata a' cinque, precedentemente dispositivo medico certificato di registrazione di stati necessari per continuare il lavoro fatto, dovrebbe essere fornito Rapporto di sintesi pertinente, con informazioni di accompagnamento '.

Modificare la clinica divulgazione approvazione di prova di obblighi di informazione e le descrizioni dei dispositivi medici che saranno in "l'annuncio sulla divulgazione di obblighi di informazione domanda di registrazione dei dispositivi medici e formato di documento di approvazione" allegato 7, 'In secondo luogo, i documenti probatori' in' (b) i richiedenti d'oltremare presenta: 1. il richiedente all'estero o sede legale si trova permette la produzione del prodotto sul reparto di documenti di mercato e di vendita e documenti qualificazione giuridica incaricata di strumento medico nazionale (regione) ha emesso; 2. il richiedente specificato nel territorio d'oltremare della Cina delega potere popolare di avvocato, l'impresa agente e copia della licenza commerciale o certificato di iscrizione copia della istituzione 'modificato per' (b) al di fuori del richiedente deve presentare: la procura nel territorio cinese fuori agente designato del richiedente, l'agente 'l'' impresa e copia della licenza commerciale o di registrazione del certificato istituto copia IX comitato etico ha accettato di effettuare studi clinici di commenti scritti: Comitato Etico dovrebbe presentare tutti gli studi clinici le agenzie hanno deciso di condurre studi clinici del parere scritto', modificato per 'nove, il Comitato Etico ha convenuto che commenti scritti gli studi clinici effettuati: di condurre studi clinici in un multi-centro, dovrebbe essere presentata al comitato etico unità di testa concordato commenti scritti studi clinici effettuati; per effettuare studi clinici in non-multi-centro, dovrebbe presentare tutti gli studi agenzie clinici Il comitato etico è d'accordo con l'opinione scritta della sperimentazione clinica ".