राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन उपकरण जारी रखा पंजीकरण डोजियर पर टिप्पणियों को संशोधित
मेडिकल नेटवर्क मई 23 की सुनवाई 21 मई, राज्य औषधि प्रशासन जानकारी आवश्यकताएं और वर्णन सार्वजनिक टिप्पणी के लिए मायने रखती है संशोधित के अनुमोदन के प्रकटीकरण के लिए नैदानिक परीक्षणों के चिकित्सा उपकरणों निरंतरता के पंजीकरण पर एक नोटिस जारी किया।
चिकित्सा उपकरण पंजीकृत की निरंतरता जानकारी आवश्यकताओं की प्रकटीकरण को संशोधित और कहा कि अनुबंध 5, और "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदन सूचना आवश्यकताओं और अनुमोदन के दस्तावेज़ प्रारूप के प्रकटीकरण पर घोषणा" "इन विट्रो पर निदान अभिकर्मक पंजीकरण आवेदन सूचना आवश्यकताओं और अनुमोदन के दस्तावेज़ प्रारूप घोषणा की घोषणा" अनुबंध 4, 'पांच, पंजीकरण प्रमाणपत्र विश्लेषण के भीतर उत्पादों के लिए मान्य' और '(क) - (च) प्रासंगिक सामग्री', 'पांच पर संशोधन किए गए कार्य जारी रखने के लिए आवश्यक राज्यों के पूर्व चिकित्सा डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र, प्रदान की जानी चाहिए प्रासंगिक अंतिम रिपोर्ट, एक साथ संबंधित डेटा के साथ '।
सूचना आवश्यकताओं और चिकित्सा उपकरणों जो अनुलग्नक 7 "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदन सूचना आवश्यकताओं और अनुमोदन के दस्तावेज़ प्रारूप के प्रकटीकरण पर घोषणा" में हो जाएगा का वर्णन, 'दूसरा, प्रमाण के लिये दस्तावेज' में '(ख) विदेशी आवेदकों के चिकित्सीय परीक्षण अनुमोदन प्रकटीकरण को संशोधित प्रस्तुत करेगा: 1. एक विदेशी आवेदक या पंजीकृत पता स्थित है बाजार और बिक्री दस्तावेज और कानूनी योग्यता दस्तावेजों राष्ट्रीय चिकित्सा साधन (क्षेत्र) जारी किए गए के आरोप में विभाग पर उत्पाद का उत्पादन होता है, 2. आवेदक चीन के विदेशी क्षेत्र में निर्दिष्ट प्रतिनिधि वकील की पीपुल्स शक्ति, एजेंट उपक्रम और व्यापार लाइसेंस या संस्था के पंजीकरण प्रमाण पत्र की नकल की प्रति (ख) के बाहर आवेदक प्रस्तुत ', संशोधित करने के लिए' होगा: मुख्तारनामा चीनी क्षेत्र में आवेदक के नामित एजेंट के बाहर, एजेंट '' उपक्रम और व्यापार लाइसेंस या पंजीकरण प्रमाण पत्र की नकल संस्था नौवीं नैतिकता समिति के प्रति लिखित टिप्पणियों के क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने पर सहमति व्यक्त की: आचार समिति 'प्रस्तुत करना चाहिए सभी क्लिनिकल परीक्षण एजेंसियों लिखा राय के नैदानिक परीक्षण करवाए पर सहमति व्यक्त की, करने के लिए संशोधित 'नौ, आचार समिति पर सहमत हुए कि लिखित टिप्पणियों क्लिनिकल परीक्षण किए गए:;, गैर बहु केंद्र में क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने के सभी क्लिनिकल परीक्षण एजेंसियों प्रस्तुत करना चाहिए करने के लिए एक बहु केंद्र में क्लिनिकल परीक्षण का संचालन करने, सीसा इकाई नैतिकता समिति को प्रस्तुत की जानी चाहिए लिखित टिप्पणियों क्लिनिकल परीक्षण किए गए सहमति आचार समिति पर सहमत हुए कि लिखित टिप्पणियों क्लिनिकल परीक्षण किए गए '।
