State Food and Drug Administration für Ausrüstung fortgesetzt Dossier Registrierung Kommentare ändern

Medical Network 23. Mai Anhörung am 21. Mai veröffentlichte die Staat Drug Administration eine Mitteilung über die Registrierung von Medizinprodukten Fortsetzung der klinischen Studien für die Zulassung Offenlegung von Informationsanforderungen und Beschreibungen ändern Fragen zur öffentlichen Kommentierung.

Medizinprodukt Fortsetzung der die Offenlegung von Informationen Anforderungen registrieren ändern und stellte fest, dass die „Bekanntmachung über die Veröffentlichung von medizinischer Geräteregistrierung Anwendung Informationsanforderungen und Genehmigungsdokumentformat“ Anhang 5 und „auf in vitro bekannt geben Diagnose Reagenzregistrierungsunterbrechung Anwendungsinformation Anforderungen und Genehmigungsdokumentenformat Ankündigung“ Anhang 4 ‚fünf, Immatrikulationsbescheinigung gilt für Produkte in der Analyse‘ und‘(a) - (f) der relevante Inhalt‚geändert zu‘fünf, früher medizinische Geräte Zulassungsbescheinigung von Staaten erforderlich, um die Arbeit fortzusetzen, sollte zur Verfügung gestellt werden Relevanter zusammenfassender Bericht mit begleitenden Informationen.

Ändern Sie die Genehmigung der klinischen Studie die Offenlegung von Informationen Anforderungen und Beschreibungen von Medizinprodukten, die in der „Bekanntmachung über die Veröffentlichung von medizinischen Geräteregistrierung Anwendung Informationsanforderungen und Genehmigungsdokumentformat“ Anhang 7 ‚Zweitens, die Beweisdokumente‘ in' (b) ausländische Bewerber werden legt: 1. ein ausländischer Bewerber oder eingetragene Adresse erlaubt es auf dem Markt und Verkaufsunterlagen und rechtliche Qualifizierung Dokumente zuständigen Abteilung der nationalen medizinischen Instruments (Region) ausgegeben, um die Herstellung des Produkts befindet, 2. der Antragsteller in den Übersee-Territorium Chinas angegeben Handeln Volksvollmacht, die Agent Unternehmen und Kopie der Business-Lizenz oder Zulassungsbescheinigung Kopie der Institution ‚geändert zu‘ (b) außerhalb der Antragsteller vorlegen: Vollmacht auf dem chinesischen Territorium außerhalb des bezeichneten Vertreter des Antragstellers, das Mittel ‚das‘ Unternehmen und Kopie der Business-Lizenz oder Zulassungsbescheinigung Kopie Institution IX Ethik-Kommission vereinbarte klinische Studien mit schriftlichen Stellungnahmen durchzuführen: Ethikkommission sollte alle klinischen Studien Agenturen vorlegen vereinbarte klinische Studien der schriftlichen Stellungnahme zu leiten‘, modifizierte ‚neun, die Ethik-Kommission vereinbart, dass schriftliche Bemerkungen klinische Studien durchgeführt: in den klinischen Studien in einer multizent zu führen, sollte die Leiteinheit Ethikkommission zugestimmt schriftliche Stellungnahmen klinische Studien durchgeführt eingereicht werden, zur Durchführung von klinischen Studien in nicht-multizentrische, sollte alle klinischen Studien Stellen einreichen die Ethik-Kommission vereinbart, dass schriftliche Bemerkungen klinische Studien durchgeführt.‘