State Food and Drug Administration sur dossier d'enregistrement continu de l'équipement modifier les commentaires

Réseau médical peut audience du 23 21 mai l'Administration nationale des médicaments a émis un avis sur l'enregistrement de la poursuite des dispositifs médicaux des essais cliniques pour la divulgation de l'approbation des exigences en matière d'information et de descriptions modifier les questions pour les commentaires du public.

Dispositif médical Poursuite de la enregistrée modifier la divulgation des exigences en matière d'information et a noté que la « annonce sur la divulgation des exigences en matière d'information de demande d'enregistrement de dispositifs médicaux et approbation format de document » Annexe 5, et « sur in vitro annoncent des exigences d'information de demande d'enregistrement de réactifs de diagnostic et l'approbation annonce de format de document » annexe 4, « cinq, certificat d'enregistrement valide pour les produits dans l'analyse » et »(a) - (f) le contenu pertinent « modifié à » cinq, ancien certificat médical d'enregistrement de l'appareil d'états requis pour poursuivre les travaux, devraient être fournis le rapport final pertinent, ainsi que les données correspondantes.

Modifier la divulgation clinique de l'approbation des essais des exigences en matière d'information et les descriptions des dispositifs médicaux qui seront dans la « annonce sur la divulgation des exigences en matière d'information de demande d'enregistrement de dispositifs médicaux et approbation format de document » Annexe 7, «En deuxième lieu, les documents probants de la dans (b) les candidats à l'étranger doit présenter: 1. un demandeur d'outre-mer ou l'adresse enregistrée est situé permet la production du produit sur les documents de marché et de vente et des documents de qualification juridique département en charge de l'instrument médical national (région) délivré; 2. le demandeur visé sur le territoire d'outre-mer de la Chine Agissant Le pouvoir populaire, l'entreprise de l'agent et la copie de la copie du certificat licence d'exploitation ou de l'enregistrement de l'institution «modifié pour » (b) à l'extérieur du demandeur doit présenter: procuration sur le territoire chinois à l'extérieur de l'agent désigné par le demandeur, l'agent la «entreprise et une copie du permis d'exploitation ou d'un certificat d'enregistrement institution copie IX comité d'éthique ont convenu de mener des essais cliniques de commentaires écrits: Comité d'éthique doit soumettre tous les organismes d'essais cliniques ont convenu de mener des essais cliniques de l'opinion écrite, modifiée à « neuf, le Comité d'éthique a convenu que les essais cliniques de commentaires écrits effectués: pour mener des essais cliniques dans une étude multicentrique, devrait être soumis au comité d'éthique de l'unité principal convenu des commentaires écrits des essais cliniques effectués, d'effectuer des essais cliniques en centre non multi, doit soumettre tous les organismes d'essais cliniques le Comité d'éthique a convenu que les essais cliniques des observations écrites réalisées.