الدولة للغذاء والدواء على المعدات الملف استمرار تسجيلها تعديل تعليقات
الشبكة الطبية 23 مايو جلسة 21 مايو، أصدرت مصلحة الدولة للادوية ملاحظة على تسجيل الأجهزة الطبية استمرار التجارب السريرية للكشف عن موافقة متطلبات المعلومات والأوصاف تعديل الأمور للتعليق العام.
الأجهزة الطبية استمرار المسجلة تعديل الإفصاح عن المعلومات المطلوبة، وأشار إلى أن "إعلان بشأن الإفصاح عن المعلومات المطلوبة طلب تسجيل الأجهزة الطبية وموافقة شكل وثيقة" الملحق 5، و "على في المختبر يعلن التشخيص كاشف متطلبات المعلومات طلب التسجيل والإعلان عن شكل وثيقة موافقة" المرفق 4، "خمس، شهادة تسجيل صالحة للمنتجات ضمن التحليل" و "(أ) - (و) المحتوى المعنيين تعديل ل" خمسة، سابقا شهادة تسجيل الجهاز الطبي للدول اللازمة لمواصلة العمل المنجز، وينبغي توفير التقرير النهائي ذات الصلة، جنبا إلى جنب مع البيانات المقابلة.
تعديل السريري الإفصاح موافقة محاكمة متطلبات المعلومات والأوصاف من الأجهزة الطبية التي من شأنها أن تكون في "إعلان بشأن الإفصاح عن المعلومات المطلوبة طلب تسجيل الأجهزة الطبية وشكل وثيقة موافقة" الملحق 7 "، وثانيا، فإن الوثائق الثبوتية 'في' (ب) المتقدمين في الخارج يجب تقديم ما يلي: 1. مقدم الطلب في الخارج أو العنوان المسجل يقع يسمح للإنتاج المنتج على قسم الوثائق في السوق والمبيعات وثائق التأهيل القانونية المسؤول عن الاجهزة الطبية الوطنية الصادرة (منطقة)؛ 2. مقدم الطلب المحدد في أراضي ما وراء البحار من الصين الوكيل سلطة الشعب المحامي، وتعهد وكيل ونسخة من الرخصة التجارية أو تسجيل نسخة شهادة للمؤسسة، تعديلها ل'(ب) خارج مقدم الطلب تقديم: التوكيل في الأراضي الصينية خارج كيل مقدم الطلب المعين، وكيل وافق 'و' التعهد ونسخة من الرخصة التجارية أو تسجيل شهادة نسخة مؤسسة لجنة الأخلاقيات التاسع لتنفيذ التجارب السريرية للتعليقات مكتوبة: يجب جنة الأخلاقيات تقديم اتفقت جميع الوكالات التجارب السريرية لإجراء التجارب السريرية للرأي مكتوب، تعديلها ل "تسعة وافقت لجنة الأخلاقيات أن التعليقات المكتوبة التجارب السريرية التي أجريت :؛ لتنفيذ التجارب السريرية في غير متعدد المركز، أن تقدم جميع وكالات التجارب السريرية لإجراء التجارب السريرية في مركز متعدد، ينبغي أن تقدم إلى لجنة وحدة الأخلاق الرائدة تعليقات مكتوبة التجارب السريرية التي أجريت افق وافقت لجنة الأخلاقيات أن التعليقات المكتوبة التجارب السريرية التي أجريت.
