اسٹیٹ فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ نے رجسٹرڈ تکنیکی جائزہ لینے کے لئے 4 ہدایات کا اعلان کیا
میڈیکل نیٹ ورک 21 مئی کو سن 21 مئی کو، ریاستی منشیات کی انتظامیہ نے چار جراثیم خوردبینوں اور دیگر تکنیکی ہدایات کو رجسٹریشن کے جائزہ لینے کے رہنماوں کے لئے جاری کیا، اس کے بعد چار رہنمائی کے اصولوں اور معلومات کے اطلاق کی گنجائش، حوالہ کے لئے:
سرجیکل مائکرو سکپ رجسٹریشن تکنیکی جائزہ کے رہنماء
درخواست کی دائرہ کار
یہ رہنمائی اصول طبی آلات (نیشنل فوڈس) کی فہرست پر لاگو ہوتا ہے. منشیات SMOS اعلان نمبر 104، 2017) مائکروجنسیری اور تشخیصی علاج کے دوران استعمال کے لئے استعمال ہونے والے جراحی خوردبین، مینجمنٹ قسم II، مصنوعات درجہ بندی کوڈ 06-13-04 (طبی امیجنگ آلات - نظری امیجنگ تشخیصی سازوسامان - سرجیکل مائکروپیپز (غیر اوفتھولوجی))، 16-05-05 (آٹھویںٹیکل آلات - اوتھتھامیکل علاج اور سرجیکل آلات، آلات آلات- نورتھتھامک علاج اور سرجیکل آلات).
اس ہدایت میں فلوروسین امیجنگ کے ساتھ سرجیکل مائکروسافٹ شامل نہیں ہیں.
میڈیکل صاف بینچ رجسٹریشن تکنیکی جائزہ لینے کے رہنما
درخواست کی دائرہ کار
یہ ہدایت طبی اداروں کی طرف سے استعمال کے لئے صاف بینچ پر لاگو ہوتا ہے. ستمبر 4، 2017 کی رہائی کے مطابقطبی آلات درجہ بندی کی فہرست (ریاستی فوڈ اور پیپلز جمہوریہ چین کے ڈرگ ایڈمنسٹریشن نمبر نمبر 104)، زمرہ 2 مینجمنٹ، درجہ بندی نمبر 22-16-02 (کلینیکل ٹیسٹنگ کا سامان - طبی حیاتیاتی تحفظ کا سامان - صاف بینچ).
یہ ہدایت صرف میڈیکل اداروں پر لاگو ہوتا ہے اور صفائی کی کلاس ISO5 (FED 209E کلاس 100) یا اعلی مقامی آپریٹنگ ماحول کے ساتھ باکس کی قسم ہوا صاف کرنے کا سامان فراہم کرسکتا ہے.
ٹونومیٹر رجسٹریشن تکنیکی جائزے کے رہنما
درخواست کی دائرہ کار
یہ رہنما اصول غیر رابطہ ٹن میٹر اور ریفرنڈ ٹن میٹر پر لاگو ہوتا ہے. طبی آلات کی فہرست (اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، 2017 کے اعلان نمبر 104) کے مطابق، ٹونومیٹر مصنوعات کلاس II طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کی جاتی ہیں. مینجمنٹ، درجہ بندی کوڈ 16-04-16 (نظریات کا سامان - اوتھتھامیکل پیمائش اور تشخیصی سازوسامان اور آلات - ٹنومیٹر).
اس ہدایت کی دائمی میکانی ٹن میٹر میں شامل نہیں ہے.
پلس ویو رفتار اور ٹچ انڈیکس ٹیسٹنگ پروڈکٹ رجسٹریشن تکنیکی جائزہ کے رہنماء
درخواست کی دائرہ کار
یہ ہدایات پلس لہر سمتار اور ٹخنوں بریکیل انڈیکس کا پتہ لگانے کی مصنوعات (بعد مصنوعات کے طور پر کہا جاتا ہے) پر لاگو ہوتا ہے، اور مصنوعات کی ایک پریشر پلس سگنل بالواسطہ پیمائش سینسر خود کار طریقے سے "میڈیکل ڈیوائس زمرہ حوالہ دیتے ہوئے کی طرف سے حاصل oscillometric کف طریقہ کار کا مطلب ہے "(چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن 2017 کے اعلان نمبر 104 میں)، 07 طبی معائنے سے تعلق رکھنے والے اور پلس لہر سمتار (PWV) رکھنے کا سامان نگرانی، دوسرے درجے زمرے انتظام کے طور پر، اور / یا ٹخنوں بریکیل انڈیکس (ABI) پیمائش کی صلاحیتوں مصنوعات اس ہدایت کے دائرے کے اندر اندر ہیں.
