สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศแนวทาง 4 ประการสำหรับการทบทวนด้านเทคนิคที่ลงทะเบียน

เครือข่ายยา 21 พฤษภาคมได้ยิน 18 พฤษภาคมยาของรัฐออกสี่กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดและแนวทางทางเทคนิคอื่น ๆ สำหรับแนวทางการทบทวนการลงทะเบียนตามด้วยสี่แนวทางและขอบเขตของการใช้ข้อมูลเพื่ออ้างอิง:

หลักเกณฑ์การทบทวนเทคนิคการตรวจทางกล้องจุลทรรศน์

ขอบเขตการใช้งาน

หลักเกณฑ์นี้นำไปใช้กับแคตตาล็อกของอุปกรณ์การแพทย์ (อาหารแห่งชาติ) ยาเสพติด การบริหารงานของตีพิมพ์ฉบับที่ 2017 104) เกี่ยวข้องกับกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดสำหรับการดูที่การรักษาผ่าตัดและการวินิจฉัยประเภทการจัดการสำหรับสองประเภทหมวดหมู่ 06-13-04 รหัสตาม (อุปกรณ์ถ่ายภาพทางการแพทย์ - เลนส์ภาพเพื่อการวินิจฉัย อุปกรณ์ - กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด (ไม่ใช่โรคตา)) 16-05-05 (อุปกรณ์เกี่ยวกับโรคตา - และรักษาโรคอุปกรณ์การผ่าตัดโรคตาโรคเอดส์ - อุปกรณ์อื่น ๆ ราคาประหยัดโรคตาและการรักษา)

คำแนะนำนี้ไม่ได้ประกอบด้วยกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่มีฟังก์ชั่นคมชัดเรืองแสง

แนวทางการตรวจสอบทางเทคนิคทางการแพทย์ที่สมัครสมาชิกสะอาดม้านั่ง

ขอบเขต

แนวทางนี้นำไปใช้ในการทำความสะอาดม้านั่งสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ตามที่ 4 กันยายน 2017 การเปิดตัวของ "อุปกรณ์การแพทย์ (ประกาศฉบับที่ 104 ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนฉบับที่ 104) หมวด 2 การจัดการหมายเลขจำแนก 22-16-02 (เครื่องมือทดสอบทางคลินิก - อุปกรณ์ป้องกันทางชีวภาพทางการแพทย์ - ผู้พิพากษาที่สะอาด)

แนวทางนี้ใช้กับสถาบันทางการแพทย์เท่านั้นและสามารถจัดหาอุปกรณ์ฟอกอากาศแบบกล่องได้ด้วยระดับความสะอาด ISO5 (FED 209E Class 100) หรือสภาพแวดล้อมการปฏิบัติการในท้องถิ่นที่สูงขึ้น

หลักเกณฑ์การทบทวนการลงทะเบียน Tonometer

ขอบเขตการใช้งาน

หลักการแนวทางนี้ใช้กับเครื่องวัดแรงโน้มถ่วงแบบไม่สัมผัสและเครื่องวัดแรงโน้มถ่วงจากการรีเฟรชตาม Catalog of Medical Devices (ประกาศฉบับที่ 104 ของสำนักงานอาหารและยาแห่งรัฐ, 2017) ผลิตภัณฑ์โทมิเตอร์จะถูกจัดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สอง การจัดการรหัสจำแนก 16-04-16 (อุปกรณ์จักษุวิทยา - เครื่องมือวัดและเครื่องมือวินิจฉัยโรคตา

ขอบเขตของแนวทางนี้ไม่รวมถึงเครื่องวัดแรงโน้มถ่วงเชิงกล

ความเร็วคลื่นพัลส์และการทดสอบดัชนีข้อเท้าการทดสอบการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์คู่มือเทคนิค

ขอบเขตการใช้งาน

แนวทางนี้จะใช้กับความเร็วของคลื่นชีพจรและข้อเท้าแขนผลิตภัณฑ์การตรวจสอบดัชนี (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสินค้า) และผลิตภัณฑ์ที่เป็นสัญญาณชีพจรความดันหมายถึงวิธีการชกมวย oscillometric ที่ได้รับจากเซ็นเซอร์วัดทางอ้อมโดยอัตโนมัติหมายถึง "การแพทย์หมวดหมู่อุปกรณ์ "(จีนอาหารและยาในปี 2017 ประกาศฉบับที่ 104) ที่อยู่ในการตรวจสอบทางการแพทย์ 07 และอุปกรณ์การตรวจสอบการจัดการประเภทที่สองชั้นมีคลื่นชีพจรความเร็ว (PWV) และ / หรือข้อเท้าแขนดัชนี (ABI) ความสามารถในการวัด ผลิตภัณฑ์อยู่ในขอบเขตของแนวทางนี้

ABI = systolic ข้อเท้า / แขนความดันโลหิต

ชีพจรคลื่น PWV = ระยะทาง / เวลาที่แตกต่าง