La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos anuncia 4 pautas para la revisión técnica registrada
Medicine Network El 21 de mayo, audiencia de 18 de mayo, la Administración Estatal de Drogas emitió cuatro microscopios quirúrgicos y otras directrices técnicas para las directrices de revisión de registro, seguidas de cuatro principios rectores y el alcance de la aplicación de la información, para referencia:
Pautas de revisión técnica para el registro del microscopio quirúrgico
Ámbito de aplicación
Este principio rector se aplica al Catálogo de dispositivos médicos (Alimentos nacionales) Drogas Anuncio SMOS No. 104, 2017) Microscopios quirúrgicos utilizados para la observación durante la microcirugía y el tratamiento de diagnóstico, categoría de manejo II, código de clasificación de productos 06-13-04 (instrumentos de imágenes médicas - diagnóstico de imágenes ópticas Equipos-Microscopios Quirúrgicos (no oftalmológicos)), 16-05-05 (Dispositivos oftálmicos-Tratamiento oftálmico y equipos quirúrgicos, dispositivos auxiliares-Otros tratamientos oftálmicos y equipos quirúrgicos).
Esta guía no incluye microscopios quirúrgicos con imágenes de fluoresceína.
Reglas de revisión técnica de registro de banco limpio médico
Ámbito de aplicación
Esta guía se aplica a bancos limpios para uso de instituciones médicas. Según la publicación del 4 de septiembre de 2017Dispositivo médico Catálogo de clasificación (Anuncio No. 104 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de la República Popular de China, No. 104), manejo de Categoría 2, clasificación número 22-16-02 (Equipo de prueba clínica - Equipo médico de protección biológica - banco limpio).
Esta guía solo es aplicable a instituciones médicas y puede proporcionar equipos de purificación de aire de tipo caja con clase de limpieza ISO5 (FED 209E clase 100) o un entorno operativo local superior.
Reglas de revisión técnica de registro de tonómetro
Ámbito de aplicación
Este principio rector se aplica a los tonómetros sin contacto y los tonómetros de rebote Según el Catálogo de dispositivos médicos (Anuncio No. 104 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, 2017), los productos del tonómetro se clasifican como dispositivos médicos de Clase II. Gestión, código de clasificación 16-04-16 (equipo de oftalmología - equipos y equipos de medida y diagnóstico oftalmológicos - tonómetro).
El alcance de esta guía no incluye tonómetros mecánicos.
Registros de la velocidad del impulso de la velocidad de las olas y del índice del tobillo Regulaciones de la revisión técnica del registro del producto
Ámbito de aplicación
Esta guía se aplica a la velocidad de onda de pulso y tobillo-brazo producto de detección de índice (en lo sucesivo, el producto), y el producto es una señal de impulso de presión significa método oscilométrico manguito obtenido por el sensor de medición indirecta Haciendo referencia automáticamente a "Médico Categoría Dispositivo "(de alimentos y Medicamentos de china Administración en 2017 anuncio No. 104), perteneciente al examen médico 07 y el seguimiento de los equipos, como la gestión de la categoría de segunda clase que tiene la velocidad de onda de pulso (VOP), y / o índice de capacidades de medición tobillo-brazo (ABI) Los productos están dentro del alcance de esta guía.
ABI = presión sistólica del tobillo / presión sistólica del brazo superior
PWV = distancia / diferencia de tiempo de la conducción de la onda de pulso
