Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами объявляет 4 руководящих принципа для зарегистрированного технического обзора
Медицинская сеть 21 мая, 18 мая, Государственное управление по лекарственным средствам выпустило четыре зарегистрированных хирургических микроскопа и другие рекомендации по техническому обзору, а затем четыре руководящих принципа и сферу применения информации для справки:
Руководство по техническому обзору хирургического микроскопа
Сфера применения
Этот руководящий принцип применяется к Каталогу медицинских устройств (National Foods) наркотики SMOS Announcement No. 104, 2017) Хирургические микроскопы, используемые для наблюдения при микрохирургии и диагностическом лечении, категория управления II, код классификации продукта 06-13-04 (медицинские визуализационные инструменты - диагностика оптических изображений Оборудование - хирургические микроскопы (не офтальмология)), 16-05-05 (офтальмологические устройства - офтальмологическое лечение и хирургическое оборудование, вспомогательные устройства - другое офтальмологическое лечение и хирургическое оборудование).
Это руководство не включает хирургические микроскопы с визуализацией флуоресцеина.
Рекомендации по техническому обзору медицинской чистки
Сфера применения
Это руководство относится к чистым скамьям для использования медицинскими учреждениями. Согласно выпуску 4 сентября 2017 годаМедицинские приборы Классификационный каталог (Объявление № 104 Государственного управления по пищевым и лекарственным средствам Китайской Народной Республики, № 104), Управление категории 2, классификационный номер 22-16-02 (Оборудование для клинического тестирования - Медицинское биологическое защитное оборудование - чистая скамья).
Данное руководство применимо только к медицинским учреждениям и может предоставить оборудование для очистки воздуха в коробке с классом чистоты ISO5 (FED 209E Class 100) или более высокой местной рабочей средой.
Рекомендации по техническому обзору регистрации тонометров
Сфера применения
Этот руководящий принцип применяется к бесконтактным тонометрам и тонометрам отскока. Согласно Каталогу медицинских приборов (Объявление № 104 Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, 2017 г.), продукты тонометра классифицируются как медицинские устройства класса II. Управление, классификационный код 16-04-16 (офтальмологическое оборудование - офтальмологическое измерительное и диагностическое оборудование и аппаратура - тонометр).
Объем этого руководства не включает механические тонометры.
Импульсно-волновая скорость и проверка лодыжки
Сфера применения
Данное руководство относится к приборам, которые автоматически завершают косвенные измерения с использованием осциллометрического давления и импульсных сигналов, полученных от датчиков манжеты, для продуктов с импульсной волной и лодыжкой-плечевым индексом (далее называются продуктами). »(Объявление № 104 Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китайской Народной Республики), принадлежащее к 07 медицинскому оборудованию для осмотра и контроля, категория управления II. Функция измерения пульсовой волны (PWV) и / или ABI Продукты находятся в рамках данного руководства.
ABI = систолическое давление лодыжки / систолическое давление верхнего плеча
