اداره دولتی مواد غذایی و دارویی 4 رهنمود برای بررسی فنی ثبت شده را اعلام می کند
شبکه پزشکی 21 مه در 18 ماه مه سال جاری، وزارت داروسازی کشور چهار میکروسکوپ جراحی ثبت شده و دیگر دستورالعمل های بررسی فنی را به همراه چهار اصل هدایت کننده و دامنه استفاده از اطلاعات برای ارجاع ارائه داد:
دستورالعمل های بازرسی فنی ثبت ثبت جراحی میکروسکوپ
محدوده برنامه
این اصل راهنمایی به کاتالوگ دستگاه های پزشکی (غذاهای ملی) مواد مخدر SMOS Announcement No. 104، 2017) میکروسکوپ جراحی مورد استفاده برای مشاهده در طی جراحی میکروسکوپی و درمان تشخیصی، مدیریت رده دوم، کد طبقه بندی محصول 06-13-04 (ابزار تشخیص پزشکی - تشخیص نوری تصویری تجهیزات میکروسکوپ جراحی (غیر چشم پزشکی))، 16-05-05 (دستگاه های چشم پزشکی - چشم پزشکی و تجهیزات جراحی، دستگاه های کمکی - سایر درمان های چشم پزشکی و تجهیزات جراحی).
این راهنما شامل میکروسکوپ جراحی با تصویربرداری فلوروسن نیست.
دستورالعمل های بررسی فنی مجله پزشکی تمیز کننده پزشکی
محدوده برنامه
این دستورالعمل برای سالن های تمیز برای استفاده توسط موسسات پزشکی اعمال می شود. طبق اعلامیه 4 سپتامبر 2017دستگاه پزشکی کاتالوگ طبقه بندی (اطلاعیه شماره 104 اداره غذا و داروی دولت جمهوری خلق چین، شماره 104)، مدیریت رده 2، طبقه بندی شماره 22-16-02 (تجهیزات آزمایشگاهی بالینی - تجهیزات حفاظت از بیولوژیکی پزشکی - نیمکت تمیز).
این دستورالعمل تنها برای موسسات پزشکی قابل اجرا است و می تواند تجهیزات تصفیه هوا جعبه ای با کلاس ایمنی ISO5 (FED 209E Class 100) یا محیط عملیاتی محلی فراهم کند.
رهنمود های بررسی فنی ثبت تنومتر
محدوده برنامه
این اصل هدایت به تنمنتهای بدون تماس و تنمنتهای بازتولید شده است. طبق کاتالوگ دستگاه های پزشکی (اطلاعیه شماره 104 اداره امور غذایی و دارویی کشور، 2017) محصولات تنومتر به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس II طبقه بندی می شوند. مدیریت، طبقه بندی کد 16-04-16 (تجهیزات چشم پزشکی - اندازه گیری چشم و تجهیزات و دستگاه های تشخیصی - تونومتر).
محدوده این دستورالعمل شامل تنمترهای مکانیکی نیست.
تست سرعت موج پالس و مقیاس تست بازرسی محصولات فنی راهنمای بازرسی فنی
محدوده برنامه
این راهنما امر به سرعت موج نبض و مچ پا بازویی کالا تشخیص شاخص (از این پس به عنوان محصول نامیده می شود)، و محصول است یک سیگنال پالس فشار به معنای روش کاف oscillometric به دست آمده توسط سنسور اندازه گیری غیر مستقیم به طور خودکار به "دستگاه پزشکی رده اشاره "(چین اداره غذا و دارو در سال 2017 اعلام شماره 104)، متعلق به 07 معاینه پزشکی و نظارت بر تجهیزات، به عنوان دسته مدیریت کلاس دوم داشتن سرعت موج نبض (PWV)، و / یا شاخص (ABI) قابلیت اندازه گیری مچ پا بازویی محصولات در محدوده این دستورالعمل قرار دارند.
