Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos anuncia 4 diretrizes para revisão técnica registrada

Medicine Network 21 de maio de audição 18 de maio, o Estado Drug Administration emitiu quatro microscópios cirúrgicos e outras orientações técnicas para as diretrizes de revisão de registro, seguido por quatro princípios orientadores e o âmbito de aplicação da informação, para referência:

Âmbito de aplicação

Este princípio orientador aplica-se ao Catálogo de Dispositivos Médicos (National Foods) Drogas SMOS Announcement No. 104, 2017) Microscópios cirúrgicos usados ​​para observação durante microcirurgia e tratamento diagnóstico, categoria de manejo II, código de classificação do produto 06-13-04 (instrumentos de imagens médicas - diagnósticos de imagem óptica Equipamentos - Microscópios Cirúrgicos (Não Oftalmologia), 16-05-05 (Dispositivos Oftálmicos - Tratamento Oftálmico e Equipamento Cirúrgico, Dispositivos Auxiliares - Outros Tratamentos Oftálmicos e Equipamentos Cirúrgicos).

Esta diretriz não inclui microscópios cirúrgicos com imagens de fluoresceína.

Âmbito de aplicação

Esta diretriz se aplica a bancos limpos para uso de instituições médicas. De acordo com o release de 4 de setembro de 2017Dispositivo médico Catálogo de Classificação (Anúncio No. 104 da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da República Popular da China, No. 104), gerenciamento de Categoria 2, número de classificação 22-16-02 (Equipamento de teste clínico - Equipamento médico de proteção biológica - banco limpo).

Esta diretriz é aplicável apenas a instituições médicas e pode fornecer equipamentos de purificação de ar tipo caixa com classe de limpeza ISO5 (FED 209E Classe 100) ou ambiente operacional local superior.

Âmbito de aplicação

Este princípio orientador aplica-se a tonômetros sem contato e tonômetros de rebote, de acordo com o Catálogo de Dispositivos Médicos (Anúncio No. 104 da FDA, 2017), os produtos tonômetros são classificados como dispositivos médicos Classe II. Gestão, código de classificação 16-04-16 (equipamento de oftalmologia - equipamento de medida e diagnóstico oftálmico e aparelho - tonômetro).

O escopo desta diretriz não inclui os tonômetros mecânicos.

Âmbito de aplicação

Esta orientação é aplicável para a velocidade da onda de pulso e produto de detecção de índice braquial tornozelo (daqui em diante referido como o produto), e o produto é um sinal de impulso de pressão significa método manguito oscilométrico obtida pelo sensor de medição indirecta Referindo automaticamente para "Medical Categoria Dispositivo "(China food and Drug Administration em 2017 anúncio No. 104), pertencente ao exame médico 07 e equipamento de monitorização, como a gestão de categoria de segunda classe tendo velocidade da onda de pulso (PWV) e / ou do índice (ABI) capacidades de medição do tornozelo-braquial Os produtos estão dentro do escopo desta diretriz.

ABI = sistólica tornozelo / braço de pressão arterial sistólica

PWV = diferença distância / tempo da condução da onda de pulso