의학 네트워크 5 월 21 청문회 5 월 18 일 주정부 약물 관리국은 등록 검토 가이드 라인에 대한 네 가지 수술 현미경 및 기타 기술 가이드 라인을 발표했으며 네 가지 기본 원칙과 정보 응용 프로그램의 적용 범위를 참조했습니다.
외과 현미경 등록 기술 검토 지침
적용 범위
이 지침의 원칙은 의료 기기 카탈로그 (National Foods) 마약 공개 번호 2017 104)의 투여는 미세 수술 치료 및 진단, 두 유형의 관리 카테고리에서 볼 수술 현미경에 관한 것으로서, (의료 영상 기기로 코딩 06-13-04 분류 - 진단 이미징 광학 기기 장비 - 수술 현미경 (비 안과)), 16-05-05 (안과 장치 -와 치료 안과 수술 장비, 보조 - 다른 안과 수술 장비 및 치료).
이 가이드 라인에는 형광 현미경으로 수술 용 현미경이 포함되어 있지 않습니다.
의료용 클린 벤치 등록 기술 검토 가이드 라인
적용 범위
이 지침은 의료기관이 사용할 수있는 깨끗한 벤치에 적용됩니다 .2017 년 9 월 4 일의료 기기 두 번째 수준의 카테고리 관리로 분류 "(2017 중국 식품 의약품 안전청 고시 제 104), 분류 번호는 22-16-02 (- 의료 생물 보호 장비 - 클린 벤치 임상 실험 장치)입니다.
이 가이드 라인은 청결 ISO5 단계 (FED 209E 100 등급) 또는 로컬 운영 환경 공기 정화 장비 상자의 높은 수준을 제공하기 위해, 오직 의료용 적용됩니다.
혈압계 등록 기술 검토 가이드 라인
적용 범위
이 가이드 라인은 클래스 II 의료 기기에 따라 "의료 기기 분류"(2017 중국 식품 의약품 안전청 고시 제 104), 혈압계 제품에 따라, 비접촉 안압계와 리바운드 안압계에 적용 관리 분류 코드는 16-04-17 (안압계 - - 안과 진단 장비 및 기기를 측정하는 안과 장치)입니다.
이 가이드 라인의 범위에는 기계적 혈압계는 포함되지 않습니다.
맥파 속도 및 발목 인덱스 테스트 제품 등록 기술 검토 지침
적용 범위
이 가이드 라인은 맥파 속도와 발목 상완 지수 검출 체 (이하, 제품이라고한다)에 적용하고, 제품은 압력 펄스 신호 간접 측정 센서가 자동으로 "의료 기기 카테고리를 참조하여 얻어진 오실로 커프 방법의 수단이다 "(중국 식품의 약국 (FDA) 2017 공지 번호 104), 07 건강 진단에 속하는 및 맥파 속도 (PWV)를 가진 두 번째 수준의 카테고리 관리로, 장비 모니터링 및 / 또는 발목 - 상완 지수 (ABI) 측정 기능 제품은이 가이드 라인의 범위 내에 있습니다.
