州食品医薬品局は、登録された技術レビューのための4つのガイドラインを発表

医学ネットワーク5月21日の審問5月18日、国家薬物管理局は、4つの外科用顕微鏡および登録審査ガイドラインのための他の技術ガイドラインを発行し、4つの指針と情報の適用範囲を参考にしました。

適用範囲

この指針の原則は、医療機器カタログ（National Foods） 薬 SMOS Announcement No. 104、2017）顕微手術および診断治療中の観察に使用する外科用顕微鏡、管理カテゴリII、製品分類コード06-13-04（医用イメージング機器 - 光学イメージング診断（非眼科）、16-05-05（眼用デバイス - 眼科用処置および外科用機器、補助デバイス - 他の眼科用処置および外科用機器）。

このガイドラインには、フルオレセインイメージングによる外科用顕微鏡は含まれていません。

適用範囲

このガイドラインは、医療機関が使用するクリーンベンチに適用されます.2017年9月4日のリリース医療機器 分類「（2017年の中国食品医薬品局（FDA）のお知らせ第104号）は、二級カテゴリ管理として、分類番号は22-16-02（ - 医療生物学的保護装置 - クリーンベンチ臨床検査装置）です。

このガイドラインは、清潔ISO5段階（FED 209E 100グレード）またはローカル動作環境空気浄化装置ボックスのより高いレベルを提供する、唯一の医療用適用されます。

適用範囲

医療機器カタログ（2017年国家食品医薬品局発表、第104号）によれば、眼圧計製品はクラスII医療機器に分類されています。管理、分類コード16-04-16（眼科装置 - 眼科測定および診断装置および装置 - 眼圧計）。

このガイドラインの範囲には、機械式眼圧計は含まれていません。

適用範囲

このガイドラインは、脈波伝播速度と足関節上腕指標検出製品（以下、製品と呼ぶ）に適用され、生成物は、圧力パルス信号で自動的に医療機器カテゴリ」を参照する間接測定センサにより得られたオシロメトリックカフ方法を意味します「（中国食品医薬品局2017発表番号104）、07診察に属すると脈波伝播速度（PWV）を有する第二のクラスのカテゴリ管理など、機器を監視し、及び/又は足関節上腕血圧比（ABI）測定機能製品はこのガイドラインの範囲内にあります。

ABI =収縮期足首/収縮期血圧を腕

PWV =脈波伝播の距離/時間差