Stato Food and Drug Administration ha annunciato quattro iscritti Linee guida revisione tecnica
Medicina Network 21 maggio udito il 18 maggio, l'Amministrazione Statale della Droga ha emesso quattro microscopi chirurgici e altre linee guida tecniche per le linee guida di revisione della registrazione, seguite da quattro principi guida e l'ambito di applicazione delle informazioni, per riferimento:
Linee guida per la revisione tecnica della registrazione al microscopio chirurgico
Ambito di applicazione
Questo principio guida si applica al Catalogo dei dispositivi medici (National Foods) farmaci SMOS Announcement No. 104, 2017) Microscopi chirurgici utilizzati per l'osservazione durante microchirurgia e trattamento diagnostico, categoria di gestione II, codice di classificazione prodotto 06-13-04 (strumenti di imaging medicale - diagnostica per immagini ottica Attrezzature-Microscopi chirurgici (non oftalmologici)), 16-05-05 (Dispositivi oftalmici - Trattamento oftalmico e attrezzature chirurgiche, Dispositivi ausiliari - Altri trattamenti oftalmici e attrezzature chirurgiche).
Questa linea guida non include i microscopi chirurgici con imaging con fluoresceina.
Linee guida per la revisione tecnica della registrazione medica pulita del banco
Ambito di applicazione
Questa linea guida si applica ai banchi puliti per l'uso da parte delle istituzioni mediche, secondo la versione del 4 settembre 2017Dispositivo medico Catalogo delle classificazioni (Annuncio n. 104 dell'amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci della Repubblica popolare cinese, n. 104), gestione di categoria 2, numero di classificazione 22-16-02 (Attrezzature per prove cliniche - Attrezzature mediche biologiche di protezione - Panchina pulita).
Questa linea guida è applicabile solo alle istituzioni mediche e può fornire apparecchiature di purificazione dell'aria a scatola con classe di pulizia ISO5 (FED 209E Classe 100) o superiore ambiente operativo locale.
Linee guida per la revisione tecnica della registrazione del tonometro
Ambito di applicazione
Questo principio guida si applica ai tonometri senza contatto e ai tonometri a rimbalzo, secondo il Catalogo dei dispositivi medici (Annuncio n. 104 della Food and Drug Administration, 2017), i prodotti del tonometro sono classificati come dispositivi medici di Classe II. Gestione, codice di classificazione 16-04-16 (equipaggiamento oftalmologico - strumenti e strumenti per la misurazione oftalmica e diagnostica - tonometro).
Lo scopo di questa linea guida non include i tonometri meccanici.
Pulse Wave Velocity e Ankle Index Testing Product Registration Linee guida per la revisione tecnica
Ambito di applicazione
Questa linea guida si applica alla velocità dell'onda di polso e caviglia brachiale prodotto rilevamento indice (in seguito denominato il prodotto), e il prodotto è un segnale di impulso di pressione si intende il metodo oscillometrico bracciale ottenuto dal sensore misura indiretta Riferendosi automaticamente a "Categoria dispositivo medico "(Cina Food and Drug Administration nel 2017 bando No. 104), appartenente alla visita medica 07 e monitoraggio, la gestione categoria seconda classe avente velocità dell'onda di polso (PWV), e / o indici (ABI) capacità di misurazione caviglia-brachiale I prodotti rientrano nell'ambito di questa linea guida.
ABI = sistolica caviglia / braccio pressione sanguigna sistolica
