राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की घोषणा की चार पंजीकृत तकनीकी समीक्षा दिशानिर्देश
मेडिकल नेटवर्क मई 21 की सुनवाई 18 मई, राज्य औषधि प्रशासन के लिए दिशा निर्देश जारी किए तकनीकी समीक्षा, चार शल्य माइक्रोस्कोप पंजीकृत, संलग्न दिशा निर्देशों के नाम और जानकारी जैसे 4 के दायरे में संदर्भ के लिए:
इस दिशानिर्देश "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण" (राष्ट्रीय खाद्य पर लागू होता है ड्रग्स प्रकाशन संख्या 2017 104) का प्रशासन microsurgical उपचार और निदान, दो प्रकार के लिए प्रबंधन श्रेणी में देखने के लिए शल्य माइक्रोस्कोप से संबंधित है, 06-13-04 श्रेणियाँ (मेडिकल इमेजिंग उपकरणों के रूप में कोडित - नैदानिक इमेजिंग ऑप्टिक्स उपकरण - सर्जिकल माइक्रोस्कोप (गैर नेत्र)), 16-05-05 (नेत्र उपकरणों - और चिकित्सीय नेत्र शल्य चिकित्सा उपकरण, एड्स - अन्य नेत्र शल्य चिकित्सा उपकरण और उपचार)।
यह मार्गदर्शन एक फ्लोरोसेंट विपरीत समारोह के साथ एक शल्य माइक्रोस्कोप शामिल नहीं करता है।
पंजीकृत चिकित्सा स्वच्छ बेंच तकनीकी समीक्षा दिशा-निर्देश
क्षेत्र
इस दिशानिर्देश, चिकित्सा उपयोग के लिए बेंच साफ करने के लिए लागू होता है 4 सितंबर तक अनुसार, "2017 रिलीजचिकित्सा उपकरण वर्गीकरण सूची (चीन के जनवादी गणराज्य के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की संख्या संख्या 104, संख्या 104), श्रेणी 2 प्रबंधन, वर्गीकरण संख्या 22-16-02 (नैदानिक परीक्षण उपकरण - चिकित्सा जैविक संरक्षण उपकरण - स्वच्छ बेंच)।
यह दिशानिर्देश केवल चिकित्सा संस्थानों पर लागू होता है और स्वच्छता वर्ग आईएसओ 5 (फीड 20 9ई कक्षा 100) या उच्च स्थानीय परिचालन वातावरण के साथ बॉक्स-प्रकार वायु शुद्धिकरण उपकरण प्रदान कर सकता है।
Tonometer पंजीकरण तकनीकी समीक्षा दिशानिर्देश
आवेदन का दायरा
यह मार्गदर्शक सिद्धांत गैर संपर्क टोनोमीटर और रिबाउंड टोनोमीटर पर लागू होता है। मेडिकल डिवाइसेज के कैटलॉग (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन, 2017 की घोषणा संख्या 104) के अनुसार, टोनोमीटर उत्पादों को कक्षा II चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। प्रबंधन, वर्गीकरण कोड 16-04-16 (नेत्र विज्ञान उपकरण - नेत्र माप और नैदानिक उपकरण और उपकरण - टोनोमीटर)।
इस दिशानिर्देश के दायरे में यांत्रिक टोनोमीटर शामिल नहीं हैं।
पल्स वेव वेग और एंकल इंडेक्स परीक्षण उत्पाद पंजीकरण तकनीकी समीक्षा दिशानिर्देश
आवेदन का दायरा
इस दिशानिर्देश पल्स वेव वेग और टखना बाहु सूचकांक का पता लगाने उत्पाद (चलकर उत्पाद के रूप में) पर लागू होता है, और उत्पाद एक दबाव पल्स सिग्नल का मतलब है दोलायमान कफ विधि अप्रत्यक्ष माप सेंसर स्वचालित रूप से "मेडिकल डिवाइस श्रेणी चर्चा करते हुए द्वारा प्राप्त है "(चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन 2017 घोषणा नं 104 में), टखने-बाहु सूचकांक (एबीआई) माप क्षमताओं 07 चिकित्सा परीक्षा से संबंधित और नाड़ी लहर वेग (PWV) होने उपकरण की निगरानी, द्वितीय श्रेणी वर्ग प्रबंधन के रूप में, और / या उत्पादों इस मार्गदर्शन के दायरे के भीतर हैं।
