Die staatliche Food and Drug Administration gibt 4 Richtlinien für die registrierte technische Überprüfung bekannt
Medicine Network 21. Mai Anhörung 18. Mai die staatliche Arzneimittelbehörde ausgestellt vier chirurgische Mikroskope und andere technische Richtlinien für die Überprüfung Überprüfung Leitlinien, gefolgt von vier Leitprinzipien und den Anwendungsbereich der Informationen, als Referenz:
Dieser Leitsatz gilt für den Katalog der Medizinprodukte (National Foods) Drogen Verwaltung der Veröffentlichungsnummer 2017 104) betrifft das Operationsmikroskop für bei mikrochirurgischer Behandlung und Diagnose anzeigen, Management Kategorie für die beiden Typen, 06-13-04 Kategorien codierten als (medizinische Abbildungsgeräte - diagnostische Abbildungsoptik Operationsmikroskope (nicht-ophthalmologisch), 16-05-05 (ophthalmologische Behandlungs- und Operationsgeräte für die ophthalmologische Chirurgie, Hilfsgeräte - sonstige ophthalmologische Behandlungs- und Operationsgeräte).
Diese Richtlinie beinhaltet keine Operationsmikroskope mit Fluorescein-Bildgebung.
Richtlinien für die technische Überprüfung der medizinischen Reinraumregistrierung
Anwendungsbereich
Diese Richtlinie gilt für den medizinischen Gebrauch Bank zu reinigen, nach 4. September 2017 Veröffentlichung von "Medizinprodukt Klassifizierungskatalog (Bekanntmachung Nr. 104 der Staatlichen Arzneimittelbehörde der Volksrepublik China, Nr. 104), Management der Kategorie 2, Klassifizierungsnummer 22-16-02 (Klinische Testausrüstung - Medizinisch-biologische Schutzausrüstung - Reinigungsbank).
Diese Richtlinie gilt nur für medizinische Einrichtungen und kann Kastenreinigungsgeräte mit der Reinheitsklasse ISO5 (FED 209E Klasse 100) oder einer höheren örtlichen Betriebsumgebung liefern.
Dieses Leitprinzip gilt für berührungslose Tonometer und Rückprall-Tonometer, die gemäß dem Medizinproduktekatalog (Bekanntmachung Nr. 104 der Staatlichen Food and Drug Administration, 2017) als Medizinprodukte der Klasse II klassifiziert sind. Management, Klassifizierungscode 16-04-16 (ophthalmologische Ausrüstung - ophthalmische Mess- und Diagnosegeräte und -geräte - Tonometer).
Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie umfasst keine mechanischen Tonometer.
Pulswellengeschwindigkeits- und Knöchelindex-Prüfung Produktregistrierung Technische Prüfrichtlinien
Anwendungsbereich
Diese Richtlinie gilt für Pulswellengeschwindigkeits- und Knöchel-Arm-Index-Testprodukte (nachfolgend als Produkte bezeichnet), bei denen es sich um Geräte handelt, die indirekte Messungen mit oszillometrischen Druck- und Pulssignalen aus den Manschettensensoren automatisch vervollständigen "(Bekanntmachung Nr. 104 der Staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittelkontrolle der Volksrepublik China), die 07 medizinischen Untersuchungs- und Überwachungsgeräten angehört, Managementkategorie II. Pulswellengeschwindigkeits- (PWV) und / oder ABI-Messfunktion Produkte fallen in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie.
ABI = Knöchel systolischer Druck / Oberer Arm systolischer Druck
PWV = Entfernung / Zeitdifferenz der Pulswellenleitung
