La Food and Drug Administration de l'État annonce 4 lignes directrices pour l'examen technique enregistré

Réseau de médecine Mai 21 audience le 18 mai, l'Administration nationale des médicaments a publié quatre microscopes chirurgicaux et d'autres directives techniques pour les lignes directrices d'examen de l'enregistrement, suivis par quatre principes directeurs et le champ d'application de l'information, pour référence:

Champ d'application

Ce principe directeur s'applique au Catalogue des dispositifs médicaux (Aliments nationaux) Drogues Annonce SMOS n ° 104, 2017) Microscopes chirurgicaux utilisés pour l'observation pendant la microchirurgie et le traitement diagnostique, catégorie de gestion II, code de classification des produits 06-13-04 (instruments d'imagerie médicale - diagnostics par imagerie optique matériel - microscope chirurgical (non ophtalmique)), (16-05-05 dispositifs ophtalmiques - et un équipement chirurgical ophtalmique thérapeutique, aides - autre équipement chirurgical ophtalmique et traitement).

Cette ligne directrice ne comprend pas les microscopes chirurgicaux avec imagerie à la fluorescéine.

Champ d'application

Cette ligne directrice s'applique aux bancs propres à l'usage des institutions médicales. Selon la version du 4 septembre 2017Dispositif médical Catalogue de classification (Annonce n ° 104 de la Food and Drug Administration de la République populaire de Chine, n ° 104), catégorie 2 gestion, numéro de classement 22-16-02 (Matériel d'essai clinique - Equipement médical de protection biologique - banc propre).

Cette directive s'applique uniquement aux établissements médicaux et peut fournir un équipement de purification d'air de type boîte avec classe de propreté ISO5 (FED 209E Classe 100) ou environnement d'exploitation local supérieur.

Champ d'application

Cette directive s'applique à tonomètre sans contact et tonomètre de rebond, selon « Classification des dispositifs médicaux » (China Food and Drug Administration Avis n ° 104 de 2017), les produits tonomètre selon la classe II de dispositifs médicaux code de classification de gestion est 16-04-17 (dispositifs ophtalmiques - appareils de mesure de diagnostic et appareils d'ophtalmologie - tonomètre).

Le champ d'application de cette directive n'inclut pas les tonomètres mécaniques.

Champ d'application

Cette directive applique à la vitesse de l'onde de pouls et de la cheville produit de détection d'index brachial (ci-après dénommé produit), et le produit est un signal d'impulsion de pression des moyens de méthode du manchon oscillométrique obtenu par le capteur de mesure indirecte se référant automatiquement à « Catégorie d'instruments médicaux « (alimentaire en Chine et Drug administration en 2017 annonce n ° 104), appartenant au 07 examen médical et de l'équipement de surveillance, la gestion de la catégorie de seconde classe ayant la vitesse de l'onde de pouls (VOP), et / ou indice cheville-brachiale (ABI) des capacités de mesure Les produits entrent dans le champ d'application de cette directive.

ABI = systolique cheville / bras pression artérielle systolique

PWV = distance / différence de temps de conduction d'onde de pouls