تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 4 إرشادات للمراجعة الفنية المسجلة
شبكة الطب 21 مايو جلسة 18 مايو ، أصدرت إدارة المخدرات في الولايات أربعة المجاهر الجراحية وغيرها من المبادئ التوجيهية التقنية للمراجعة المبادئ التوجيهية للتسجيل ، تليها أربعة مبادئ توجيهية ونطاق تطبيق المعلومات ، للرجوع إليها:
الجراحية المجهر تسجيل المبادئ التوجيهية للمراجعة الفنية
نطاق التطبيق
ينطبق هذا المبدأ التوجيهي على كتالوج الأجهزة الطبية (الأغذية الوطنية) المخدرات إعلان شركة SMOS رقم 104 ، 2017) المجاهر الجراحية المستخدمة للمراقبة أثناء الجراحة المجهرية والعلاج التشخيصي ، الفئة الثانية للإدارة ، رمز تصنيف المنتج 06-13-04 (أدوات التصوير الطبي - تشخيص التصوير البصري معدات - المجاهر الجراحية (غير - طب العيون) ، 16-05-05 (الأجهزة العينية - علاج العيون والمعدات الجراحية ، الأجهزة المساعدة - علاجات العيون الأخرى والمعدات الجراحية).
هذا المبدأ التوجيهي لا يشمل المجاهر الجراحية مع التصوير فلوريسئين.
إرشادات المراجعة الفنية لتسجيل المقاعد الطبية النظيفة
نطاق التطبيق
ينطبق هذا المبدأ التوجيهي على المقاعد النظيفة التي تستخدمها المؤسسات الطبية ، وفقًا لإصدار 4 سبتمبر 2017جهاز طبي كتالوج التصنيف (إعلان رقم 104 من إدارة الدولة للأغذية والأدوية في جمهورية الصين الشعبية ، رقم 104) ، إدارة الفئة 2 ، تصنيف رقم 22-16-02 (معدات الاختبار السريري - معدات الحماية البيولوجية الطبية - مقاعد نظيفة).
لا ينطبق هذا المبدأ التوجيهي إلا على المؤسسات الطبية ويمكنه توفير معدات تنقية الهواء من النوع المربع مع فئة نظافة ISO5 (FED 209E Class 100) أو بيئة تشغيل محلية أعلى.
إرشادات المراجعة الفنية لتسجيل تونومتر
نطاق التطبيق
ينطبق هذا المبدأ التوجيهي على طنمتر عدم الاتصال وترمومترات الارتداد.وفقا لكتالوج الأجهزة الطبية (إعلان رقم 104 لإدارة الدولة للغذاء والدواء ، 2017) ، تصنف منتجات مقياس توتر العين كأجهزة طبية من الدرجة الثانية. الإدارة ، رمز التصنيف 16-04-16 (معدات طب العيون - قياس العيون ومعدات وأجهزة التشخيص - مقياس توتر العين).
نطاق هذا المبدأ التوجيهي لا يشمل tonometers الميكانيكية.
سرعة الموجات النبضية ومؤشر مؤشر الكاحل دليل المنتج إرشادات المراجعة الفنية
نطاق التطبيق
ينطبق هذا المبدأ التوجيهي على سرعة موجة النبض ومنتجات اختبار مؤشر الكاحل-العضدية (يشار إليها فيما بعد باسم المنتجات) ، وهي عبارة عن أجهزة تقوم تلقائيًا بإكمال القياسات غير المباشرة باستخدام ضغط الذبذبات وإشارات النبض التي يتم الحصول عليها من مستشعرات الكفة. 》 (إعلان رقم 104 من إدارة الدولة للأغذية والأدوية في جمهورية الصين الشعبية) ، ينتمي إلى 07 من معدات الفحص الطبي والمراقبة ، والفئة الثانية للإدارة ، وسرعة موجة النبض (PWV) و / أو وظيفة قياس ABI المنتجات هي في نطاق هذا المبدأ التوجيهي.
ABI = الضغط الانقباضي في الكاحل / الضغط الانقباضي للجزء العلوي من الذراع
