สัตยาบัน SFDA ยิงหวู่ฮั่น Kerui Di ถูกยกเลิก

เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคมสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาของรัฐได้ออกหนังสือเวียนเกี่ยวกับการระงับการผลิตของ Wuhan Keruidi Medical Products Co., Ltd. เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม

มีข้อบกพร่องร้ายแรงสองข้อและข้อบกพร่องทั่วไป 8 ข้อในระบบการจัดการคุณภาพการผลิต ยาเสพติด หน่วยงานกำกับดูแลแนะนำให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามณฑลหูเป่ย์ออกคำสั่งให้เป็นไปตามกฎหมาย ธุรกิจ ทันทีหยุดการผลิตและการแก้ไขและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

แจ้งการตรวจสอบการบินของ บริษัท พบว่าในหมู่พวกเขาสองข้อบกพร่องร้ายแรงคือ:

1, การตรวจสอบถังบรรจุ PE ขนาด 10 ลิตรในบริเวณที่สัมผัสโดยตรงกับของเหลว B ตั้งแต่เดือนมกราคมถึงเมษายนของปีพ. ศ. 2561 ซื้อ บันทึกการแสดงการซื้อธุรกิจจำนวนมาก 17,122,001 บาร์เรล 10L PE 5000 18,011,101 บาร์เรล batches 10L PE 10000 ดูทั้งสองกระบวนการของการเลือกและการบันทึกสินค้าคงคลัง, การแสดงทั้งหมดใช้ขึ้นหมด แต่ บริษัท ในปี 2018 1- เมษายนบันทึกผลิต B ของเหลวแสดงทั้งหมด 24 สำหรับกระบวนการผลิตโดยใช้ 17,122,001 บาร์เรลชุด 10LPE เกี่ยวกับ 7500 โดยใช้ 18,011,101 บาร์เรล 10L PE ชุดประมาณ 6795, ไม่ตรงกับการเลือกและสินค้าคงคลังระเบียนไม่สามารถย้อนหลังไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ในชุด (ไต้หวัน) ผลิตภัณฑ์ที่มีการผลิตจะถูกบันทึกไว้และเพื่อตอบสนองความต้องการของตรวจสอบย้อนกลับ

"พนักงานเข้าใจในเอกสารคุณภาพของ บริษัท ไม่เพียงพอที่จะเพิ่มการฝึกอบรมและการเรียนรู้" มาตรการป้องกันคือ "การเรียนรู้ระบบที่เพิ่มขึ้น" แต่ บริษัท ไม่สามารถให้การปรับปรุงในเว็บไซต์นี้ได้ และบันทึกการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้องไม่สอดคล้องกับ "รหัส" รัฐวิสาหกิจควรมีการทบทวนการจัดการประเมินและทบทวนระบบการจัดการคุณภาพอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้มั่นใจว่ามีความเหมาะสมเพียงพอและมีประสิทธิผลอย่างสม่ำเสมอ

ตามข้อมูลสาธารณะหวู่ฮั่น Keruidi แพทย์โปรดักส์ จำกัด ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 และเป็นธุระส่วนใหญ่ในการผลิตและการขายของการฟอกไตสมาธิและผงไต อุปกรณ์ทางการแพทย์ หลังจากหนังสือรับรองการจดทะเบียนในเดือนมิถุนายน 2016 เริ่มต้นการผลิตของผงฟอกไตที่เกี่ยวข้องกับของเหลวและการตลาด

บริษัท 3 กรกฎาคม 2017, A-Share จดทะเบียนในมณฑลกวางตุ้ง Po ไรท์การแพทย์เทคโนโลยี จำกัด ออกเพิ่มขึ้นประกาศทุนที่ใช้รวมเงินทุนของตนเองประมาณ 12,380,000 หยวนเพิ่มทุน Kerui Di หลังจากเสร็จสิ้นการทำธุรกรรมไรท์คิดเป็น 62.08% ของจำนวนหุ้น Kerui ดิตน ใกล้กับแขนเป็น บริษัท ย่อยของเบ้าไรท์