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国家食品医薬品局(食品医薬品局)が計画を発表し、武漢ケルイは生産と整流を停止した。
5月14日に国務院は5月15日にWuhan Keruidi Medical Products Co.、Ltd.の生産整流の停止についての回覧を出した。
生産品質管理システムには2つの重大な欠陥と8つの一般的な欠陥があります。
薬
監督当局は湖北省食品医薬品局に、法に従ってそれを注文するよう指示した
コーポレート
生産と整流を直ちに停止し、関連製品を回収する。
同社の飛行検査の通知によると、その中に2つの重大な欠陥があります。
1、2018年1月から4月に液体Bと直接接触する10L PEバレルのオンサイト検査
購買
レコード、ショービジネスの購入17122001のたくさん10LのPEバレル5000、18011101バレルバッチ10L PE 10000、2つのピックのバッチと在庫レコードを表示、すべてを使い切っ示し、在庫切れますが、2018年1-会社4月B液生産レコードが遡及することができない、ピッキングおよびインベントリ記録と一致しない、18011101バレル約6795の10L PEバッチを使用して、17122001バレルバッチ10LPE約7500を使用して、24生産バッチの合計を示し、「標準」を満たしていませんバッチで製造されている(台湾)の製品は、記録されるべきである、とトレーサビリティの要件を満たすために。
2、10月27日で会社、2017マネジメントレビューは、レビューでは、同社の品質文書の「従業員の理解が訓練と「学習のシステムを強化するための」予防策を学習を強化するのに十分な必要性はないと結論付けたが、企業サイトには、ユニットを処理して改善を提供することはできませんおよび関連するトレーニングレコードは、その継続的な適切性、妥当性と有効性を確保するために品質管理システムと監査を評価するために、定期的に行われなければならない業務管理レビューにおける「規範」の要件を満たしていません。
広報によると、武漢ケルディー医療製品有限公司は2012年に設立され、主に血液透析濃縮物と透析パウダーの製造販売に従事しています。
医療機器
登録証の後、関連する透析パウダーの製造が2016年6月に開始され、液体は市場に持ち込まれた。
広東ポーライトメディカルテクノロジー株式会社では2017年7月3日、株上場企業、(株)は、増資の発表を発行し、合計およそ1238万元の自己資金を使用増資Keruiディ、トランザクションの完了後、ライトはその、株式Keruiディの62.08パーセントを占め、 Paul Wrightの子会社になるための融資を受けた。
添付ファイル:
武漢ケルディ医療製品有限公司の飛行検査を点検する
2016 GoodChinaBrand | ICP: 12011751 |
China Exports