la rettificazione SFDA colpo, Wuhan Kerui Di è stato interrotto

Il 14 maggio, l'Amministrazione Statale per i Farmaci ha emesso una circolare sulla sospensione della rettifica della produzione di Wuhan Keruidi Medical Products Co., Ltd. il 15 maggio.

Esistono due gravi difetti e otto difetti generali nel sistema di gestione della qualità della produzione. farmaci L'autorità di supervisione ha incaricato l'Hubei Food and Drug Administration di ordinarla secondo la legge affari Interrompere immediatamente la produzione e la rettifica e richiamare i prodotti correlati.

Il rapporto di ispezione di volo della compagnia ha mostrato che, tra questi, due gravi difetti sono:

1, Ispezione in loco di barili da 10L di PE a diretto contatto con il liquido B da gennaio ad aprile 2018 acquisto Records, spettacolo acquisto di business 17,122,001 sacco barile 10L PE 5000, 18,011,101 barili lotti 10L PE 10000, visualizzare le due lotti di raccolta e degli inventari, mostra tutto esaurito, esaurito, ma la società nel 2018 1- aprile record di produzione B liquido mostrano un totale di 24 lotti di produzione, utilizzando 17,122,001 barili lotto 10LPE circa 7500, con 18,011,101 barili 10L PE lotto di circa 6795, non corrisponde ai record di prelievo e di inventario, non può essere retroattiva, non soddisfa la "standard" in batch (Taiwan) prodotti vengono prodotti devono essere registrate, e per soddisfare le esigenze di rintracciabilità.

2, l'azienda nel 27 ottobre 2017 riesame della direzione, la revisione ha concluso che la comprensione 'dipendenti' di documenti di qualità della società non è sufficiente la necessità di rafforzare la formazione e l'apprendimento 'misure preventive per rafforzare il sistema di apprendimento', ma il sito aziendale non può fornire miglioramenti unità di elaborazione e le registrazioni di formazione relativi, non soddisfano i requisiti della "norma" in lavoro di gestione dovrebbero essere condotti su base regolare, per valutare il sistema di gestione della qualità e di controllo al fine di garantire la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.

L'informazione pubblica, forniture mediche Wuhan Kerui Di Co., Ltd. è stata fondata nel 2012, è principalmente impegnata nella produzione e vendita di concentrati per l'emodialisi e dialisi in polvere. 2015 fece Repubblica popolare cinese Dispositivo medico Dopo la carta di circolazione, nel giugno 2016 per iniziare la produzione della dialisi legati in polvere, liquidi e al mercato.

società 3 luglio 2017, A-share elencati nel Guangdong Po Wright Medical Technology Co., Ltd. ha emesso aumento di capitale annuncio, l'utilizzo totale di fondi propri di circa 12,38 milioni di yuan aumento di capitale Kerui Di, dopo il completamento della transazione, Wright hanno rappresentato il 62,08% delle azioni Kerui Di, la sua Ha ricevuto un prestito per diventare una sussidiaria di Paul Wright.