SFDA Schuss, Wuhan Kerui Di wurde eingestellt Berichtigung

Am 14. Mai veröffentlichte die staatliche Arzneimittelbehörde am 15. Mai ein Rundschreiben über die Einstellung der Produktionsrektifikation von Wuhan Keruidi Medical Products Co., Ltd.

Es gibt zwei schwerwiegende Mängel und acht allgemeine Mängel im Produktionsqualitätsmanagementsystem. Drogen Die Aufsichtsbehörde beauftragte Hubei Food and Drug Administration, es nach dem Gesetz zu bestellen Unternehmen Stoppen Sie sofort die Produktion und die Berichtigung und rufen Sie verwandte Produkte zurück.

Die Fluginspektionsanzeige des Unternehmens zeigte, dass unter ihnen zwei schwerwiegende Fehler sind:

1, Vor-Ort-Inspektion von 10L PE-Fässern in direktem Kontakt mit Flüssigkeit B von Januar bis April 2018 Einkauf Aufzeichnungen, Showbusiness Kauf 17.122.001 viele 10L PE-Fass 5000, 18.011.101 Barrel Chargen 10L PE 10000, sehen die beiden Chargen von Kommissionierung und Bestandsaufzeichnungen zeigen alle aufgebraucht, ausverkauft, aber das Unternehmen im Jahr 2018 1- B flüssige Produktionsaufzeichnungen April zeigen insgesamt 24 Produktionschargen, mit 17.122.001 Barrel Batch 10LPE etwa 7500, mit 18.011.101 Barrel 10L PE Charge von etwa 6795, nicht die Kommissionierung und Bestandsaufzeichnungen übereinstimmen, kann nicht rückwirkend sein, erfüllt nicht den „Standard“ in Batch (Taiwan) Produkte hergestellt werden sollten aufgezeichnet werden, und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu erfüllen.

2. Das Unternehmen führte am 27. Oktober 2017 eine Managementbewertung durch. Die Prüfung ergab, dass "das Verständnis der Mitarbeiter für die Qualitätsdokumente des Unternehmens nicht ausreicht, um Schulung und Lernen zu verbessern." Die vorbeugenden Maßnahmen sind "verbessertes Systemlernen", aber das Unternehmen kann keine Verbesserungsmaßnahmen durchführen. Und relevante Schulungsunterlagen, die nicht mit dem "Kodex" übereinstimmen, sollten Unternehmen regelmäßig das Qualitätsmanagement überprüfen, bewerten und überprüfen, um ihre fortwährende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.

Nach öffentlichen Informationen wurde Wuhan Keruidi Medical Products Co., Ltd im Jahr 2012 gegründet und ist vor allem in der Produktion und dem Vertrieb von Hämodialysekonzentraten und Dialysepulver tätig. Medizinprodukt Nach der Zulassungsbescheinigung im Juni 2016 die Produktion von Dialysebezogenen Pulver, Flüssigkeit und auf dem Markt zu beginnen.

3. Juli 2017, A-Aktien notierten Unternehmen in Guangdong Po Wright Medical Technology Co., Ltd ausgestellt Kapitalerhöhung Ankündigung, die gesamte Nutzung seine eigenen Mittel von rund 12,38 Mio. Yuan Kapitalerhöhung Kerui Di, nach Abschluss der Transaktion, Wright für 62,08% der Anteile Kerui Di ausmachte, seine Erhielt einen Kredit, um eine Tochtergesellschaft von Paul Wright zu werden.