La Food and Drug Administration a publié un plan et Wuhan Kerui a été suspendu de la production et de la rectification.

Le 14 mai, l'Administration nationale des médicaments a publié une circulaire sur la suspension de la rectification de production de Wuhan Keruidi Medical Products Co., Ltd.

Il y a deux défauts graves et huit défauts généraux dans le système de gestion de la qualité de la production. Drogues L'autorité de surveillance ordonne à la Food and Drug Administration du Hubei de l'ordonner conformément à la loi Entreprise Arrêtez immédiatement la production et la rectification et rappelez les produits connexes.

L'avis d'inspection en vol de la compagnie a montré que, parmi eux, deux défauts sérieux sont:

1, Inspection sur place de barils PE 10L en contact direct avec le liquide B de janvier à avril 2018 Achats Records, show achat d'affaires 17,122,001 lots baril 10L PE 5000, 18,011,101 barils lots 10L PE 10000, voir les deux lots de cueillette et les registres d'inventaire, montrent tous utilisés, en rupture de stock, mais la société en 2018 1- avril registres de production de liquide B montrent un total de 24 lots de production, en utilisant 17,122,001 barils par lots 10LPE environ 7500, en utilisant 18,011,101 barils 10L PE lot d'environ 6795, ne correspond pas aux dossiers de cueillette et d'inventaire, ne peut pas être rétroactive, ne répond pas à la « norme » Chaque lot (table) produit doit avoir un enregistrement de production et répondre aux exigences de traçabilité.

La revue a conclu que «la compréhension des documents de qualité de l'entreprise ne suffit pas à améliorer la formation et l'apprentissage.» Les mesures préventives sont «l'apprentissage du système amélioré», mais l'entreprise ne peut pas apporter de mesures d'amélioration sur le site. Et les enregistrements de formation pertinents, incompatibles avec le «Code», les entreprises devraient régulièrement effectuer la revue de la gestion, d'évaluer et de revoir le système de gestion de la qualité pour assurer sa pertinence, l'adéquation et l'efficacité continue.

Selon l'information publique, Wuhan Keruidi Medical Products Co., Ltd a été créée en 2012 et est principalement engagée dans la production et la vente de concentrés d'hémodialyse et de poudre de dialyse. Dispositif médical Après le certificat d'enregistrement, la production de poudre de dialyse a débuté en juin 2016 et le liquide a été mis sur le marché.

3 juillet 2017, A-part des sociétés cotées dans le Guangdong Po Wright Medical Technology Co., Ltd a publié l'annonce d'augmentation de capital, l'utilisation totale de ses fonds propres d'environ 12,38 millions de yuans augmentation de capital Kerui Di, après l'achèvement de la transaction, Wright ont représenté 62,08% des actions Kerui Di, son Reçu un prêt pour devenir une filiale de Paul Wright.