میڈیکل ڈیوائس کلینکیکل ٹائل مینجمنٹ سسٹم اصلاحات کی رفتار | تبادلوں کو ابھی تک صبر کی ضرورت ہے

میڈیکل نیٹ ورک 15 مئی سماعت حال ہی میں انوویشن یونین قومی طبی آلہ کی صنعت، ٹیکنالوجی، جدت طرازی اور چینی میڈیکل ڈیوائس کی صنعت ایسوسی ایشن کے کاروباری کمیٹی طبی آلات ریگولیٹری اداروں کے طبی ٹیسٹ سے خدمات 'میڈیکل ڈیوائس کلینکل ٹرائلز سمپوزیم 2018' بیجنگ میں منعقد، کی میزبانی کی طرف سے ماہرین اور پریکٹیشنرز اداروں، طبی آلہ کمپنیوں اور تبادلے کے لئے مشاورت ایجنسیوں اور طبی آلہ طبی آزمائش کے انتظام کے نظام کی اصلاحات کے بارے میں لایا مواقع اور چیلنجوں پر اشتراک.

نامہ نگاروں سیمینار سازگار پالیسیوں کی ایک سیریز ھیںچو کرنے کے لئے دونوں قومی سطح سے طبی آلات، حالیہ طبی ٹیسٹ کی صنعت توجہ، میں کلینیکل ٹرائل تحقیق بوم کے صرف ایک عالم اصغر تھا.

2017 کے بعد سے، طبی آلہ کی صنعت کے قواعد و ضوابط اور رہنمائی دستاویزات انتہائی متعارف کرایا. ان میں، اکتوبر 2017 میں ریاست کے دفتر کے دفتر کے جائزے اور منظوری کے نظام کی حوصلہ افزائی کرنے کی اصلاحات کو گہرا کرنے پر جاری " منشیات جدید طبی آلات رائے، واضح طور پر کلینیکل ٹرائل ادارہ قابلیت، ریکارڈ کے انتظام کو لاگو، ڈیٹا سنجیدگی فراڈ اور دیگر آٹھ طبی ٹیسٹ کے انتظام اصلاحات کے اقدامات، صنعت کے طور پر چھان بین غیر ملکی طبی آزمائش کے اعداد و شمار کو قبول کرنے '(جدید خیالات "جو یہاں کے طور پر کہا جاتا ہے") چین میں سب سے زیادہ بااثر دستاویز طبی آلات طبی ٹیسٹ ہے.

ریاستی کونسل مرکزیت کے نفاذ کے لئے، ٹیوب مجموعہ میں، سروس کی روح کی اصلاح کرنے، قومی ڈرگ ریگولیٹری حکام ایک "طبی ٹیسٹ کے حالات اور ریکارڈ کے انتظام طبی سامان" اور دیگر حمایت دستاویزات جاری شروع کر رہے ہیں ڈال دیا.

سیمینار، ایک طویل وقت میں انکشاف نیشنل میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن محکمہ سرکاری بیان، چین کی طبی آلہ کلینیکل ٹرائل ادارے طبی ٹیسٹ کے لئے طبی آزمائش کے ادارے منشیات ادھار لیا ہے. اکتوبر 2017، ایک تعلیم یافتہ منشیات کلینیکل ٹرائل ادارے کے طور پر 600 صرف سے زیادہ طبی اداروں، اور سب سے اوپر تین میں مرکوز ہسپتال طبی ٹیسٹ میں طبی آلات کے لئے مانگ کو پورا نہیں کر سکتے. تین بڑے ہسپتال بیرونی مریضوں کے دباؤ میں، خطرے کی سطح طبی ٹیسٹ کرانے کے لئے طبی آلات کی بڑی تعداد، سب سے اوپر تین ہسپتالوں میں نہیں ہے حقیقت نہیں ہے. "طبی ٹیسٹ کے حالات اور فائلنگ طبی آلات کے ساتھ مینجمنٹ نقطہ نظر "رہائی، طبی آلات کے لئے طبی ٹیسٹ کی ایجنسی اہلیت dimethyl ہسپتال میں نرمی کی جائے، صرف تیسری کلاس طبی آلات کی منظوری کے لئے طبی ٹیسٹ کرانے کی ضرورت ہو کرنے کے لئے، تین ہسپتالوں کی طرف سے شروع کئے گئے طبی ٹیسٹ، طبی آلات ایجنسی قلیل وسائل کے طبی ٹیسٹ کے حل کی توقع ہے مسئلہ.

اپریل 2018 کے اختتام تک، زیادہ سے زیادہ 87 طبی اداروں کے ریکارڈ، اصل 65 منشیات اڈے کے طبی ٹیسٹ، طبی آلات کی تنظیم کے لئے 22 نئے طبی ٹیسٹ. مستقبل کا کافی حصہ ادویات اور طبی آلات باہر کیا گیا ہے کبھی نہیں، اب بھی موجود ہیں جن میں سے مکمل کرنے کے لئے طبی اداروں کے طبی ٹیسٹ، فائلنگ کی راہ کی طرف صنعت شامل ہونے کی.

جولائی 31، 2017، قومی ڈرگ ریگولیٹری حکام کو "طبی آلات کلینیکل ٹرائل کے معیار کے انتظام کے طریقوں" سے متعلق مسائل تشریح.

جنوری 2018 میں پہلی بار نیشنل ڈرگ ریگولیٹری حکام حق چینی طبی آلات طبی ٹیسٹ کے سائنسی ہدایت دی ایک "طبی آلات کے لیے طبی آزمائش ڈیزائن کی ہدایات،" "تکنیکی ڈیٹا" باہر طبی آلات کے طبی ٹیسٹ کے لئے قبول ہدایات جاری.

مارچ 29، طبی آلہ تشخیص، سینٹر طبی آلات کے طبی ٹیسٹ بیجنگ اصولوں میں عوامی تربیتی کورس، طبی ٹیسٹ اور قانون کے مطابق مصنوعات کی رجسٹریشن کے کام کے معیار تکمیل کو منظم کرنے کا طریقہ طبی آلہ کمپنیوں پر موضوعاتی لیکچر رہنمائی کا انتظام کیا.

اپریل 18، تشریح سے متعلق "میڈیکل ڈیوائس طبی جانچ کی پریکٹس" مسائل کو نیشنل ڈرگ ریگولیٹری حکام کو ایک بار پھر.

26 اپریل، طبی آلہ تشخیص سینٹر اس کی مائیکرو چینل عوامی تعداد میں کھولنے کے سوالوں کے جواب دینے کے لئے 'طبی آلات طبی ٹیسٹ Q' نمائندگی پر کالم ایک کے بعد تربیت کے دوران جمع ہوئے 'چین آزمائش ہے'.

رپورٹرز "جدید خیالات" اور دیگر متعلقہ دستاویزات کی ضروریات کے مطابق پایا درجہ والی، حقیقت میں، ڈرگ ریگولیٹری اتھارٹیز "طبی آلات کلینیکل ٹرائل کے معیار کے انتظام کے طریقوں" نفاذ کے مسائل کے عمل کے بارے میں فکر مند رہے ہیں، اور طبی آلہ کی صنعت کی ترقی کو فروغ دینے کی ٹھیک ٹھیک سے آگے بڑھنے کے لئے، قومی منشیات ریگولیٹری حکام مثبت رہنمائی سپانسرز کے علاوہ میں، طبی اداروں طبی آلات طبی ٹیسٹ کو معیاری، بلکہ فعال طور پر بے ترتیب چیکوں کے عمل کرنے کے کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کی صداقت کو منظم. اعداد و شمار بتاتے 2017 میں، قومی ڈرگ ریگولیٹری اتھارٹیز 19 طبی لیا تھا کہ پائلٹ پراجیکٹ، جو کہ تین منصوبے ناکام، عوامی معلومات دی گئی تھیں اور رجسٹریشن کے ساتھ نمٹنے کے لئے نہیں ملا.

Zeiten طب - Covance ایشیا پیسیفک بزنس ڈائریکٹر دینگ Xiaoyu ریگولیٹری اقدامات کا ایک سلسلہ کے نقطہ اغاز کے طور پر کلینیکل ٹرائل کے معیار کے انتظام کو یقین کیا، اس طرح قومی ادیموں کی بین الاقوامی مقابلے بازی کی صلاحیت کو فروغ دینے، کمپنی کے آر اینڈ ڈی صلاحیتوں کو بڑھانے میں مدد، اور فروغ دے گا طبی آلات صنعت تبدیلی اور اپ گریڈنگ. 'مستقبل، ہم زیادہ چینی کے شوقین ہیں بزنس عالمی کثیر مرکز کلینیکل ٹرائل، بین الاقوامی اسٹیج پر ایک مساوی رویہ پاؤں کے لئے. '

سازگار پالیسیوں کی ایک سیریز کے اثر و رسوخ کے تحت طبی آلات 'موسم بہار' کے کلینیکل ٹرائل کے انتظام آئے ہیں لگتا ہے، تاہم، گوانگ نو تھائی میڈیکل ڈیوائس ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ، جنرل منیجر لی Qiang خبردار کیا: 'منافع کی پالیسی احساس کیا جا کرنے کے لئے ہے، کچھ مخصوص مسائل ہیں مزید طبی آلہ کے مسائل میں پیشہ ور افراد کی قلت کو حل کرنے کے لئے، طبی آلات کے طبی ٹیسٹ میں ملوث طبی اداروں کی حوصلہ افزائی کو بہتر بنانے کے کرنے کے لئے توجہ دینے کی ضرورت ہے. مثال کے طور پر. '

"طبی سامان حالت اور ریکارڈ کے انتظام کے نقطہ نظر کے کلینیکل ٹرائل ادارہ"، فائلنگ کے نظام 31 دسمبر 2018 کو 1 جنوری، 2018 کے بعد سے، جنوری 1، 2018. اثر پائیں گے کلینیکل ٹرائل کام کے تسلسل کو یقینی بنانے کے مطابق طبی آلہ کلینیکل ٹرائل سپانسرز طبی ٹیسٹ سے باہر لے جانے کے لئے منشیات کی ایجنسی کے طبی ٹیسٹ کے جاری رکھنے کے لئے منتخب کر سکتے ہیں، لیکن جنوری 1، 2019 کے بعد سے، طبی آلات (وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس سمیت) کلینیکل ٹرائل سپانسرز صرف پہلے سے ہی طبی ریکارڈ کے نظام میں دائر کی منتخب کر سکتے ہیں طبی جانچ کی سہولت کا سامان. موجودہ وقت میں، عبوری مدت کے اختتام سے تقریبا نصف ایک سال، اب بھی فرق اور طبی اداروں کے عملی ضروریات موجود ہیں جبکہ ریکارڈ کی تعداد میں ہیں.

،، پھیپھڑوں کے کینسر کے ساتھ مریضوں میں سے ہر ایک کو ایک کلینیکل ٹرائل میں شرکت کر سکتے ہیں. اگر آپ طبی آلات کے طبی ٹیسٹ میں حصہ لیا تو آپ کو طبی منشیات کے مقدمات میں شرکت نہیں کر سکتے لی Qiang مثال 'یہ کچھ طبی اداروں کے ساتھ شامل کیا جا سکتا ہے کے بارے میں. پرجوش نہیں تھے'. موجودہ میں طبی آلات کے طبی ٹیسٹ کے تفتیش کار صرف منشیات کے طبی ٹیسٹ کے نصف کے بارے میں ہے. 'لہذا، طبی اداروں کے بغیر، طبی ٹیسٹ، کے ساتھ ساتھ جدید معروف ترین مصنوعات (دواسازی اور طبی آلات) کی ایک چھوٹی سی تعداد میں منشیات کے نسبتا زیادہ لاگت پر توجہ مرکوز کرنے کے لئے تیار ہیں کم ٹیک، طبی آلہ کلینیکل ٹرائل پروگرام کے نسبتا کم قیمت شروع کرنے کے لئے ان لوگوں کو تیار ہے. '

اس کے علاوہ، ماہرین شماریات کی خرابیوں سے بچنے کے لئے کثیر شعبہ جاتی سامان، اعداد و شمار، ٹیسٹنگ، طبی ادویات، طبی جانپدک، شہادتوں کی بنیاد پر ادویات، اور کبھی کبھی مشکل شامل طبی آلات طبی ٹیسٹ کرنے کے اعداد و شمار کے بارے میں بات کی وجہ سے، انسپکٹرز کی ٹیسٹنگ کے بارے میں بات کرتے ہیں. لہذا، میں اضافہ کرنا پیشہ ور افراد کی تربیت خاص طور پر ضروری طبی سامان، اور عملے اور پالیسی کی تبدیلی کی تربیت میں وقت لگے گا ہے. اچھی خبر ہے، صحت کے شنگھائی میڈیکل کالج ایک مینجمنٹ پیشہ ورانہ انڈر گریجویٹ طبی سازوسامان، ہاربن میڈیکل یونیورسٹی، گآنگڈونگ میڈیکل یونیورسٹی، گوانگ طبی قائم کیا ہے میڈیکل کالجوں یونیورسٹی، جنوبی میڈیکل یونیورسٹی، Binzhou میڈیکل کالج بھی ایک بایومیٹرک انڈر گریجویٹ قائم کی ہے.

'میں اعلی معیار کی ترقی کو حاصل کرنے کے لۓ، بین الاقوامی معیاروں کے ساتھ جتنی جلد ممکن ہو چین کے میڈیکل ڈیوائس کلینک ٹائل کی صنعت کو دیکھتا ہوں.' لی قانگ نے کہا.