อุปกรณ์ทางการแพทย์ทดลองใช้ระบบการจัดการทดลองทางคลินิกเร่งความเร็ว | การแปลงยังต้องการความอดทน

เครือข่ายการแพทย์เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคมที่ผ่านมาเมื่อเร็ว ๆ นี้ "2018 Medical Device Clinical Trial Seminar" ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก National Alliance Technology Innovation Alliance และคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านนวัตกรรมอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งประเทศจีนจัดขึ้นที่กรุงปักกิ่งจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญและผู้ปฏิบัติงานจากสถาบัน บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์และหน่วยงานให้คำปรึกษาแลกเปลี่ยนและแบ่งปันโอกาสและความท้าทายที่เกิดจากการปฏิรูประบบการจัดการทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้จากการสัมภาษณ์ว่าการสัมมนาครั้งนี้เป็นเพียงภาพเล็ก ๆ น้อย ๆ ของการวิจัยทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ความห่วงใยที่สูงขึ้นในอุตสาหกรรมสำหรับการทดลองทางคลินิกเกิดจากชุดนโยบายที่ดีในระดับประเทศ

ตั้งแต่ปี 2017 กฎระเบียบอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์และเอกสารคำแนะนำการแนะนำอย่างเข้มข้น. ในหมู่พวกเขาสำนักงานของสำนักงานของรัฐในเดือนตุลาคม 2017 ออก "ในลึกการปฏิรูปเพื่อส่งเสริมการตรวจสอบและอนุมัติระบบ ยาเสพติด นวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความคิดเห็น "(ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า" ความคิดสร้างสรรค์ ") อย่างเห็นได้ชัดการทดลองทางคลินิกวุฒิการศึกษาสถาบันการศึกษาที่ดำเนินการจัดการระเบียนที่จะยอมรับข้อมูลการทดลองทางคลินิกต่างประเทศข้อมูลอย่างจริงจังตรวจสอบการทุจริตและอื่น ๆ ที่แปดทางคลินิกการจัดการทดลองมาตรการปฏิรูปอุตสาหกรรมเป็น คือการทดลองมีอิทธิพลมากที่สุดอุปกรณ์ทางการแพทย์เอกสารทางคลินิกในประเทศจีน

สภาแห่งรัฐสำหรับการดำเนินงานของการกระจายอำนาจที่ใส่หลอดในการรวมกันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพจิตวิญญาณของการบริการที่ยาเสพติดแห่งชาติหน่วยงานกำกับดูแลจะเริ่มออก "เงื่อนไขทางคลินิกและการจัดการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์บันทึก" และเอกสารประกอบอื่น ๆ

ผู้ที่เกี่ยวข้องของกรมทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติเปิดเผยในการกล่าวสุนทรพจน์ในงานสัมมนาครั้งนี้ว่าเป็นเวลานานสถาบันทางการแพทย์ของจีนได้ทดลองใช้สถานที่ทดลองทางคลินิกเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกตั้งแต่เดือนตุลาคม พ.ศ. 2560 มีคุณสมบัติของสถาบันการทดลองทางยาเสพติด มีสถาบันทางการแพทย์เพียง 600 แห่งและส่วนใหญ่มีการกระจุกตัวอยู่ในสามอันดับแรก โรงพยาบาล ไม่สามารถตอบสนองความต้องการสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการทดลองทางคลินิก. ในสามความดันผู้ป่วยนอกโรงพยาบาลขนาดใหญ่ระดับความเสี่ยงที่ไม่ได้เป็นจำนวนที่สูงของอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้ามาอยู่อันดับสามโรงพยาบาลเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกไม่จริง. กับ "เงื่อนไขการทดสอบทางคลินิกและการจัดเก็บอุปกรณ์ทางการแพทย์ แนวทางการจัดการ "ปล่อยหน่วยงานคุณสมบัติของการทดลองทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะต้องผ่อนคลายโรงพยาบาล dimethyl เท่านั้นที่จะต้องดำเนินการทดลองทางคลินิกสำหรับการอนุมัติของชั้นที่สามอุปกรณ์ทางการแพทย์, การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดยสามโรงพยาบาลคาดว่าจะแก้ปัญหาการทดลองทางคลินิกของทรัพยากรที่ขาดแคลนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยงาน ปัญหา

ณ สิ้นเดือนเมษายน 2018 มากกว่า 87 สถาบันทางการแพทย์ที่จะเสร็จสิ้นการบันทึกเดิมที่ 65 การทดลองทางคลินิกของฐานยาเสพติด 22 การทดลองทางคลินิกใหม่สำหรับองค์กรของอุปกรณ์ทางการแพทย์. ยังคงมีเป็นส่วนหนึ่งของอนาคตไม่เคยมีการดำเนินการยาเสพติดและอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดลองทางคลินิกของสถาบันการแพทย์เข้าร่วมอุตสาหกรรมโดยวิธีการยื่น

31 กรกฎาคม 2017, ยาเสพติดแห่งชาติหน่วยงานกำกับดูแลที่ "อุปกรณ์ทางการแพทย์การทดลองทางคลินิกแนวทางการบริหารจัดการที่มีคุณภาพ" ที่เกี่ยวข้องกับการตีความประเด็น

มกราคม 2018, ยาเสพติดแห่งชาติหน่วยงานกำกับดูแลเป็นครั้งแรกออก "แนวทางการทดลองทางคลินิกการออกแบบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์", "แนวทางการยอมรับสำหรับการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์นอกข้อมูลทางเทคนิค" การให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์ของการทดลองจีนอุปกรณ์ทางการแพทย์คลินิกขวา

เมื่อวันที่ 29 มีนาคมศูนย์ทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์จัดโครงการฝึกอบรมด้านสวัสดิการสาธารณะเพื่อเป็นแนวทางในการทดลองใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในกรุงปักกิ่งโดยได้มีการบรรยายพิเศษเกี่ยวกับวิธีการที่ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ควรดำเนินการทดลองทางคลินิกตามข้อบังคับและการลงทะเบียนที่มีคุณภาพสูงสมบูรณ์

เมื่อวันที่ 18 เมษายนสำนักงานควบคุมยาแห่งชาติได้ตีความประเด็นเรื่อง "การบริหารจัดการคุณภาพสำหรับการทดลองทางคลินิกทางการแพทย์"

เมื่อวันที่ 26 เมษายนศูนย์การประเมินผลอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้เปิดตัว 'Q & A สำหรับคอลัมน์การทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์' ในหมายเลขสาธารณะของ 'Wechat' 'China Audit' ซึ่งได้ตอบคำถามเกี่ยวกับปัญหาตัวแทนที่รวบรวมระหว่างการฝึกอบรม

ผู้สื่อข่าวหวีและพบว่าในความเป็นจริงฝ่ายกฎระเบียบยาเสพติดได้เสมอกังวลเกี่ยวกับปัญหาที่มีอยู่ในการดำเนินงานของ "การปฏิบัติงานการจัดการคุณภาพสำหรับการทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์" และเริ่มต้นด้วยรายละเอียดเพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามที่ "ความคิดเห็นนวัตกรรม" และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานด้านการควบคุมยาเสพติดแห่งชาติได้กำหนดมาตรฐานการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์และได้จัดให้มีการสุ่มตรวจข้อมูลการทดลองทางคลินิกสถิติแสดงให้เห็นว่าในปีพ. ศ. 2517 หน่วยงานด้านการควบคุมยาเสพติดแห่งชาติได้ทำการสุ่มตรวจการทดลองทางคลินิก 19 ครั้ง 3. โครงการนำร่องพบว่า 3 โครงการมีคุณสมบัติไม่เหมาะสมและได้รับข้อมูลสาธารณะและไม่ได้ลงทะเบียน

ฉีเต็ง ยา - เติ้งเสี่ยวหยูผู้อำนวยการฝ่ายธุรกิจในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกของ Corvins เชื่อว่ามาตรการด้านกฎระเบียบต่างๆที่มุ่งเน้นการจัดการคุณภาพในการทดลองทางคลินิกจะช่วยปรับปรุงขีดความสามารถในการวิจัยและพัฒนาของ บริษัท ผู้ผลิตและช่วยส่งเสริมวิสาหกิจในระดับประเทศที่มีขีดความสามารถในการแข่งขันระดับนานาชาติ อุปกรณ์การแพทย์ การเปลี่ยนแปลงอุตสาหกรรมและการอัพเกรด 'อนาคตมองไปข้างหน้ามากขึ้นในประเทศจีน ธุรกิจ เปิดตัวการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์ระดับโลกและเริ่มดำเนินการในเวทีระหว่างประเทศด้วยทัศนคติที่เท่าเทียมกัน '

ภายใต้อิทธิพลของชุดนโยบายที่ดี "Spring" ของการจัดการทดลองใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ดูเหมือนว่าจะมีมาแล้วอย่างไรก็ตาม Li Qiang ผู้จัดการทั่วไปของ Guangzhou Jiutai Medicinal Machinery Technology Co., Ltd กล่าวว่า "นโยบายนี้ต้องตระหนักว่าเป็นการจ่ายเงินปันผลและมีบางประเด็นที่เฉพาะเจาะจง ต้องแก้ตัวอย่างเช่นเพื่อปรับปรุงความกระตือรือร้นของสถาบันการแพทย์เพื่อเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์แก้ปัญหาการขาดแคลนผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ ฯลฯ '

สอดคล้องกับ "สถาบันการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์และการจัดการสภาพบันทึกวิธีการ" ระบบการจัดเก็บจะมีผลบังคับใช้วันที่ 1 มกราคม 2018 เพื่อความต่อเนื่องของการทำงานการทดลองทางคลินิกตั้งแต่ 1 มกราคม 2018 ถึง 31 ธันวาคมปี 2018 อุปกรณ์ทางการแพทย์ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกสามารถเลือกที่จะดำเนินการทดลองทางคลินิกของหน่วยงานยาเสพติดเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิก แต่ตั้งแต่ 1 มกราคม 2019, อุปกรณ์ทางการแพทย์ (รวมทั้งในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย) ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกสามารถเลือกยื่นในระบบเวชระเบียน อุปกรณ์อำนวยความสะดวกการทดสอบทางคลินิก. ในปัจจุบันจากจุดสิ้นสุดของระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงมีประมาณครึ่งปีในขณะที่จำนวนของการบันทึกที่ยังคงมีช่องว่างและความต้องการในทางปฏิบัติของสถาบันทางการแพทย์

ตัวอย่างเช่น Li Qiang กล่าวว่าผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดแต่ละคนสามารถมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกได้เพียงครั้งเดียวถ้าเขาเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เขาไม่สามารถมีส่วนร่วมในการทดลองทางยาเสพติดได้อีกต่อไปและในปัจจุบันดร. ตรวจสอบการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นเพียงประมาณครึ่งหนึ่งของการทดลองทางคลินิกของยาเสพติด. ดังนั้นสถาบันการแพทย์ที่มีความเต็มใจที่จะมุ่งเน้นไปที่ค่าใช้จ่ายที่ค่อนข้างสูงของยาเสพติดในการทดลองทางคลินิกเช่นเดียวกับจำนวนเล็ก ๆ ของผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีขั้นสูงระดับแนวหน้า (ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์) โดยไม่ต้อง ผู้ที่ยินดีที่จะดำเนินการเทคโนโลยีต่ำค่าใช้จ่ายที่ค่อนข้างต่ำของโปรแกรมทดลองใช้เครื่องมือทางการแพทย์คลินิก.

นอกจากนี้เนื่องจากการทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่สหสาขาวิชาชีพสถิติการทดสอบการแพทย์คลินิกระบาดวิทยาคลินิกยาตามหลักฐานและบางครั้งก็ยากที่จะหลีกเลี่ยงการเสียของสถิติพูดคุยเกี่ยวกับสถิติผู้ตรวจการพูดคุยเกี่ยวกับการทดสอบ. ดังนั้นเพื่อเพิ่ม การฝึกอบรมของผู้เชี่ยวชาญด้านการเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเร่งด่วนโดยเฉพาะอย่างยิ่งและการฝึกอบรมบุคลากรและการเปลี่ยนแปลงนโยบายจะใช้เวลา. ข่าวดีก็คือที่วิทยาลัยแพทย์เซี่ยงไฮ้ของสุขภาพได้จัดตั้งการบริหารจัดการอุปกรณ์มืออาชีพระดับปริญญาตรีทางการแพทย์มหาวิทยาลัยการแพทย์ฮาร์บิน, Guangdong ทางการแพทย์มหาวิทยาลัยกว่างโจวทางการแพทย์ มหาวิทยาลัยทางการแพทย์ทางตอนใต้ Binzhou Medical College และมหาวิทยาลัยทางการแพทย์อื่น ๆ ได้จัดตั้งหลักสูตรระดับปริญญาตรีด้านชีวสถิติด้วย

"ฉันหวังว่าอุตสาหกรรมการแพทย์ของจีนจะได้รับการทดสอบทางคลินิกโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ด้วยมาตรฐานสากลเพื่อให้เกิดการพัฒนาที่มีคุณภาพสูง" Li Qiang กล่าว