La reforma del sistema de gestión de ensayos clínicos del dispositivo médico acelera | la conversión todavía necesita paciencia

Red Médica 15 de mayo Recientemente, se celebró en Beijing el "Seminario de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos 2018" patrocinado por la Alianza Nacional de Innovación Tecnológica de la Industria de Dispositivos Médicos y el Comité Profesional de Servicios de Innovación de la Asociación de la Industria de Dispositivos Médicos de China. Expertos y profesionales de instituciones, compañías de dispositivos médicos y agencias de consultoría intercambiaron y compartieron oportunidades y desafíos provocados por la reforma del sistema de gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos.

El periodista aprendió de la entrevista que este seminario es solo un microcosmos de los ensayos de investigación clínica de dispositivos médicos. La reciente preocupación de la industria reciente por los ensayos clínicos se deriva de una serie de políticas favorables a nivel nacional.

Desde 2017, las regulaciones de la industria de dispositivos médicos y documentos de orientación introducidos intensiva. Entre ellos, la Oficina de la Oficina Estatal de octubre de 2017 publicó en "en la profundización de la reforma para fomentar el sistema de revisión y aprobación Drogas dispositivos médicos innovadores opiniones "(en lo sucesivo," ideas innovadoras "), claramente ensayo clínico institución cualificación implementar la gestión de registro, para aceptar datos de ensayos clínicos extranjeros, los datos de investigar seriamente el fraude y otras ocho medidas de reforma de gestión de ensayos clínicos, la industria Es un documento que tiene el mayor impacto en los ensayos clínicos de dispositivos médicos de China.

Consejo Estatal para la implementación de la descentralización, poner el tubo en combinación, para optimizar el espíritu de servicio, las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica se emitieron una partida "condiciones de ensayo clínicos y de gestión de registros equipos médicos" y otros documentos de apoyo.

La persona relevante del Departamento Nacional de Registro de Dispositivos Médicos reveló en el discurso de este seminario que durante mucho tiempo las instituciones de ensayo clínico de dispositivos médicos de China han estado utilizando instituciones de ensayo clínico de drogas para realizar ensayos clínicos. A partir de octubre de 2017, tiene la calificación de una institución de ensayo clínico de drogas. Hay solo 600 instituciones médicas y la mayoría de ellas se concentran en los tres primeros Hospital no puede satisfacer la demanda de dispositivos médicos en los ensayos clínicos. En tres grandes presión ambulatorio de un hospital, el nivel de riesgo no es elevado número de dispositivos médicos, en los tres principales hospitales para llevar a cabo los ensayos clínicos no es realista. Con las "condiciones de ensayo clínico y que presentan los dispositivos médicos enfoque de gestión "de liberación, la calificación de la agencia de ensayos clínicos para dispositivos médicos que se relajó un hospital de dimetilo, sólo para ser requerido para llevar a cabo ensayos clínicos para la aprobación de los sanitarios de clase III, los ensayos clínicos realizados por los tres hospitales, se espera que para resolver los ensayos clínicos de la agencia de dispositivos médicos escasos recursos Rompecabezas.

A partir de finales de abril de 2018, más de 87 instituciones médicas para completar el registro, el original de los cuales 65 ensayos clínicos de la base de drogas, 22 nuevos ensayos clínicos para la organización de los dispositivos médicos. Todavía hay una parte considerable del futuro nunca se ha llevado a cabo medicamentos y dispositivos médicos Las instituciones médicas en ensayos clínicos se unen a la industria a través de la presentación de registros.

31 de de julio de, 2017, las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica a "dispositivos médicos de ensayos clínicos prácticas de gestión de la calidad" de interpretación temas relacionados.

Enero de 2018, las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica, por primera vez emitió una "directrices de ensayos clínicos de diseño para dispositivos médicos", "directrices aceptadas para ensayos clínicos de dispositivos médicos fuera de los datos técnicos", dada la orientación científica de los ensayos clínicos de dispositivos médicos chinos derecha.

El 29 de marzo, el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos celebró un programa de capacitación de bienestar público para guiar los ensayos clínicos de dispositivos médicos en Beijing. Dio conferencias especiales sobre cómo las compañías de dispositivos médicos deberían llevar a cabo ensayos clínicos de acuerdo con las regulaciones y completar aplicaciones de registro de alta calidad.

El 18 de abril, la Agencia Nacional de Reglamentación Farmacéutica reinterpretó los problemas relacionados con la "Práctica de gestión de la calidad para los ensayos clínicos de dispositivos médicos".

El 26 de abril, el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos abrió una columna de "Preguntas y respuestas sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos" en su número público de WeChat "Auditoría de China", que respondió preguntas sobre los problemas representativos recopilados durante la capacitación.

Los reporteros peinadas encuentran, de hecho, las autoridades reguladoras de medicamentos se han preocupado por el proceso de "prácticas de gestión de la calidad del ensayo clínico de dispositivos médicos" los problemas de aplicación, y para proceder de lo sutil a promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, de acuerdo con "ideas innovadoras" y otros requisitos de documentación relevantes , las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica, además de los patrocinadores de orientación positiva, instituciones médicas estandarizar los ensayos clínicos de dispositivos médicos, pero también organizan activamente la autenticidad de los datos de los ensayos clínicos para llevar a cabo controles aleatorios. estadísticas muestran que en 2017, las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica habían tomado 19 clínica 3. El proyecto piloto encontró que 3 proyectos no estaban calificados y se les proporcionó información pública y no se registraron.

Qi Teng Medicina - Deng Xiaoyu, director comercial para Asia Pacífico de Corvins, cree que una serie de medidas regulatorias que se centran en la gestión de la calidad de los ensayos clínicos ayudará a mejorar las capacidades de I + D de las empresas de fabricación y fomentará aún más las empresas nacionales con competitividad internacional. Dispositivo médico Transformación y actualización de la industria. 'El futuro, esperamos más China Corporativo Llevado a cabo ensayos clínicos multicéntricos globales y se embarcó en el escenario internacional con una actitud igual. '

Bajo la influencia de una serie de políticas favorables, gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos primavera 'parece haber llegado, sin embargo, Guangzhou nueve tailandesa de Dispositivos Médicos Tecnología Co., Ltd., gerente general de Li Qiang advirtió:' política de dividendos se quiere realizar, hay algunas cuestiones específicas deben ser abordados. Por ejemplo, para mejorar aún más el entusiasmo de las instituciones médicas que participan en los ensayos clínicos de dispositivos médicos, para resolver la escasez de profesionales en los problemas de dispositivos médicos.

Acuerdo con la "institución ensayo clínico de equipos médicos estado y de gestión de registros enfoque", el fichero de datos deberán entrar en vigor el 1 de enero de 2018. Para garantizar la continuidad del trabajo de ensayos clínicos, ya que 1 en 2018 a 31 dic 2018 dispositivos médicos patrocinadores de ensayos clínicos pueden optar por seguir los ensayos clínicos de la agencia de drogas para llevar a cabo ensayos clínicos, pero desde el 1 de enero de 2019, aparatos médicos (incluyendo reactivos de diagnóstico in vitro) patrocinadores de los ensayos clínicos sólo puede seleccionar ya presentada en el sistema de registros médicos equipos de instalación de pruebas clínicas. En la actualidad, desde el final del período de transición hay alrededor de medio año, mientras que el número del registro todavía hay lagunas y las necesidades prácticas de las instituciones médicas.

"Esto puede estar relacionado con el bajo entusiasmo de participación de algunas instituciones médicas." Por ejemplo, Li Qiang dijo que cada paciente con cáncer de pulmón solo puede participar en un ensayo clínico. Si participó en ensayos clínicos de dispositivos médicos, ya no puede participar en ensayos clínicos de medicamentos. El costo de los investigadores en los ensayos clínicos de dispositivos médicos es solo la mitad de los ensayos clínicos de medicamentos. "Por lo tanto, las instituciones médicas están más dispuestas a prestar atención al costo relativamente alto de los ensayos clínicos de medicamentos y una pequeña cantidad de productos de vanguardia (medicamentos y dispositivos médicos), en lugar de Dispuesto a realizar ensayos clínicos con dispositivos médicos con un contenido tecnológico relativamente bajo y un costo relativamente bajo.

Además, debido a los ensayos clínicos de dispositivos médicos que implican el equipo multidisciplinario, las estadísticas, las pruebas, la medicina clínica, epidemiología clínica, la medicina basada en la evidencia, y, a veces difícil de evitar los inconvenientes de los estadísticos hablar de estadísticas, los inspectores de hablar de las pruebas. Por lo tanto, para aumentar la formación de profesionales es el equipo médico especial urgencia, y la formación del personal y la transformación política tomará tiempo. la buena noticia es, la facultad de medicina de Shanghai de la salud ha establecido un equipo de gestión profesional de grado médico de la Universidad médica de Harbin, Universidad de medicina de Guangdong, Guangzhou médica Las facultades de medicina de la Universidad, la Universidad médica del Sur, Binzhou Medical College, también se ha puesto en marcha un estudiante biométrica.

"Espero ansiosamente la industria de ensayos clínicos de dispositivos médicos de China lo antes posible con estándares internacionales, para lograr un desarrollo de alta calidad", dijo Li Qiang.