Медицинская система Клиническая система управления реформами ускоряет | Преобразование все еще нуждается в терпении

Медицинская сеть 15 мая Недавно в Пекине состоялся «Медицинский испытательный семинар медицинского оборудования для медицинских приборов 2018 года», спонсируемый Национальным союзом инновационных технологий в области медицинских изделий медицинского назначения и Китайским медицинским медицинским оборудованием. Эксперты и практические работники из учреждений, компаний медицинских устройств и консалтинговых агентств обменялись и поделились возможностями и проблемами, вызванными реформой системы управления клиническими испытаниями медицинского устройства.

Корреспондент узнал из интервью, что этот семинар - это всего лишь микрокосм клинических исследований медицинских изделий. Недавняя проблема промышленности в области клинических испытаний связана с рядом благоприятных политик на национальном уровне.

С 2017 года были введены в действие нормативные документы и руководящие документы отрасли медицинского оборудования, в том числе Китайское ведомство и Государственное управление выпустили в октябре 2017 года «поощрение углубления реформ обзора, пересмотра и утверждения систем. наркотики В «Мнениях об инновационных медицинских устройствах» (далее именуемые «Инновационные мнения») четко указано, что институты клинических испытаний, аккредитованные для внедрения управления записью, приема данных из зарубежных клинических испытаний и строгого расследования случаев фальсификации данных и других восьми мер по реформированию управления клиническими испытаниями, Является документом, который оказывает наибольшее влияние на клинические испытания медицинских изделий в Китае.

Для осуществления политики децентрализации, децентрализации, интеграции и оптимизации обслуживания Государственного совета национальные органы по контролю над наркотиками также последовательно выдавали вспомогательные документы, такие как «Правила измерения и подачи заявок на клинические судебные организации медицинских изделий».

Соответствующее лицо Национального регистрационного отдела медицинских приборов раскрыло в речи на этом семинаре, что в течение длительного времени медицинские учреждения клинических испытаний медицинского оборудования в Китае использовали клинические испытательные учреждения для клинических испытаний. По состоянию на октябрь 2017 года он имеет квалификацию учреждения клинических испытаний лекарств. Есть только 600 медицинских учреждений, и большинство из них сосредоточено в тройке лидеров больница , не может удовлетворить потребности клинических испытаний медицинских изделий. В случае относительно высокого давления в амбулаторном отделении из трех ведущих больниц некоторые медицинские приборы с низким уровнем риска входят в тройку больниц для проведения клинических испытаний, нереалистично. С «условиями и процедурами клинического исследования медицинского оборудования» «Административные меры» были изданы для ослабления квалификации медицинских учреждений клинических испытаний в Диметил-больнице. Была проведена только третья категория медицинских приборов, требующих одобрения клинических испытаний. В первую тройку больниц были проведены клинические испытания, которые, как ожидается, позволят решить проблему нехватки ресурсов для медицинских клинических испытательных учреждений. проблема.

По состоянию на конец апреля 2018 года 87 медицинских учреждений завершили регистрацию, из которых 65 являются исходными базами клинических испытаний лекарственных средств, а 22 - это новые клинические испытательные учреждения для медицинских учреждений. В будущем все еще будет значительное количество лекарств и медицинских устройств, которые никогда не были запущены в будущем. Медицинские учреждения в клинических испытаниях присоединяются к отрасли через регистрацию.

31 июля 2017 года национальные органы по контролю над наркотиками интерпретировали вопросы, связанные с «Практикой управления качеством для клинических испытаний медицинских устройств».

В январе 2018 года Национальное агентство по регулированию лекарственных средств выпустило «Руководящие принципы для разработки клинических испытаний медицинских устройств» и «Технические рекомендации для приема данных клинических испытаний медицинских изделий за рубежом», чтобы дать научные рекомендации для клинических испытаний китайских медицинских устройств.

29 марта в Центре по оценке медицинских приборов была проведена программа обучения общественному благосостоянию для руководства клиническими испытаниями медицинских изделий в Пекине. В нем проводились специальные лекции о том, как медицинские устройства должны проводить клинические испытания в соответствии с правилами и полными высококачественными регистрационными заявками.

18 апреля Национальное агентство по регулированию лекарственных средств повторно интерпретировало вопросы, касающиеся «Практики управления качеством для клинических испытаний медицинских устройств».

26 апреля Центр оценки медицинских устройств открыл «Q & A для клинических испытаний медицинских устройств» в своем общедоступном номере WeChat «China Audit», который ответил на вопросы о репрезентативных вопросах, собранных во время обучения.

Репортер причесался и обнаружил, что на самом деле отдел по регулированию лекарственных средств всегда был обеспокоен проблемами, возникающими при осуществлении «Практики управления качеством для клинических испытаний медицинских устройств», и начал с деталей, способствующих развитию индустрии медицинских устройств. Согласно «Инновационному мнению» и другим соответствующим документам В дополнение к позитивному руководству спонсоров национальное агентство по регулированию лекарственных средств стандартизовало клинические испытания медицинских устройств и также активно организовывало случайные проверки данных клинических испытаний. Статистика показывает, что в 2017 году национальные органы по контролю над наркотиками провели выборочную проверку 19 клинических испытаний. 3. Экспериментальный проект показал, что 3 проекта были неквалифицированы и получили публичную информацию и не были зарегистрированы.

Ци Дэн медицина - Дэн Сяоюй, бизнес-директор Азиатско-Тихоокеанского региона в Корвинесе, считает, что ряд регуляторных инициатив, направленных на управление качеством клинических испытаний, поможет улучшить научно-исследовательские возможности производственных компаний и, в свою очередь, будет способствовать развитию национальных предприятий с международной конкурентоспособностью. Медицинское устройство Отраслевая трансформация и модернизация. «Будущее, ожидая большего в Китае бизнес Запущены глобальные многоцентровые клинические испытания и вышли на международную арену с равным отношением ».

Под влиянием ряда благоприятных политик, по-видимому, также появилась «весна» управления клиническими испытаниями медицинского оборудования. Однако Ли Цян, генеральный менеджер «Гуанчжоу Джиутай Медико-технологическая техника», напомнил: «Политика должна быть реализована как дивиденд, и есть некоторые конкретные проблемы. Нужно решить. Например, чтобы еще больше укрепить энтузиазм медицинских учреждений к участию в клинических испытаниях медицинских устройств, решить проблему нехватки профессионалов медицинского оборудования и т. Д.

Согласно «Меры по управлению и регистрации клинических испытательных учреждений медицинского оборудования», система подачи заявок будет внедрена с 1 января 2018 года. Для обеспечения непрерывности клинических испытаний с 1 января 2018 года по 31 декабря 2018 года Медицинский спонсор клинических испытаний может продолжать выбирать учреждения клинических испытаний лекарств для проведения клинических испытаний. Однако с 1 января 2019 года спонсоры медицинских процедур (включая диагностические реагенты in vitro) могут выбирать только медицинские записи, зарегистрированные в системе подачи. Оборудование клинических испытательных учреждений. В настоящее время существует примерно полгода с конца переходного периода, и по-прежнему существует разрыв между количеством зарегистрированных медицинских учреждений и фактическим спросом.

«Это может быть связано с низким энтузиазмом участия некоторых медицинских учреждений». Например, Ли Цян сказал, что каждый пациент с раком легкого может участвовать только в одном клиническом исследовании.Если он участвовал в клинических испытаниях медицинских устройств, он больше не может участвовать в клинических испытаниях лекарственных средств. Стоимость исследователей в клинических испытаниях медицинского оборудования составляет лишь около половины клинических испытаний лекарственных средств ». Таким образом, медицинские учреждения более охотно обращают внимание на относительно высокую стоимость клинических испытаний лекарственных средств и небольшое количество передовых продуктов (лекарств и медицинских устройств), а не Желая провести клинические испытания медицинских устройств с относительно низким технологическим содержанием и относительно низкой стоимостью.

Кроме того, поскольку клинические испытания медицинского устройства включают в себя множество дисциплин, таких как оборудование, статистика, тестирование, клиническая медицина, клиническая эпидемиология и доказательная медицина, иногда бывает трудно избежать наличия статистиков, которые говорят только о статистике. Инспекторы говорят только о недостатках тестирования. К счастью, в настоящее время Шанхайский медицинский колледж создал специальную магистерскую программу по медицинскому устройству, медицинский университет Харбина, медицинский университет Гуандун, медицинский колледж Гуанчжоу Университеты, Южный медицинский университет, Медицинский колледж Бинчжоу и другие медицинские университеты также создали бакалавриат в области биостатистики.

«Я с нетерпением жду возможности в Китае клинических испытаний медицинского оборудования как можно скорее с международными стандартами, для достижения высокого качества развития», - сказал Ли Цян.