اصلاح سیستم مدیریت آزمایشی بالینی پزشکی سرعت پیشرفت دارد | تبدیل هنوز هم نیازمند صبر است

شبکه پزشکی 15 مه اخیرا "سمینار آزمایشی آزمایشگاه پزشکی پزشکی 2018" که توسط انجمن ملی نوآوری فناوری صنعت پزشکی و اتحادیه انجمن صنایع دستگاه پزشکی چین در پکن برگزار شد، از سوی سازمان تنظیم مقررات پزشکی برگزار شد. محاکمات بالینی کارشناسان و متخصصین از موسسات، شرکت های تجهیزات پزشکی و موسسات مشاوره مبادرت می کنند و فرصت ها و چالش های ناشی از اصلاح سیستم مدیریت آزمایش های پزشکی پزشکی را به اشتراک می گذارند.

خبرنگار از مصاحبه آموخته است که این سمینار فقط یک ریزمجموعه از آزمایشات تحقیق بالینی دستگاه های پزشکی است. نگرانی اخیر صنعت در مورد آزمایشات بالینی از یک سری سیاست های مطلوب در سطح ملی حاصل می شود.

از آنجا که سال 2017، مقررات صنعت تجهیزات پزشکی و اسناد هدایت معرفی فشرده. در میان آنها، دفتر دفتر امور خارجه در اکتبر 2017 صادر شده "در تعمیق اصلاحات برای تشویق بررسی و تصویب سیستم مواد مخدر نوآورانه دستگاه های پزشکی نظرات، به وضوح کارآزمایی بالینی صلاحیت نهاد پیاده سازی مدیریت ضبط، به قبول داده های کارآزمایی بالینی خارجی، داده به طور جدی بررسی کلاهبرداری و دیگر هشت اقدامات اصلاحی مدیریت کارآزمایی های بالینی، صنعت به عنوان "(ایده های نوآورانه" پس به عنوان ") با نفوذ ترین دستگاه های پزشکی سند آزمایشات بالینی در چین است.

شورای دولتی برای اجرای عدم تمرکز، قرار دادن لوله در ترکیب، برای بهینه سازی روحیه خدمت، مواد مخدر ملی مقامات نظارتی شروع با صدور "شرایط آزمون بالینی و مدیریت رکورد تجهیزات پزشکی" و دیگر مدارک.

ملی دستگاه پزشکی، اداره ثبت بیانیه رسمی نشان داد در این سمینار، مدت زمان طولانی، ابزار پزشکی موسسه کارآزمایی بالینی چین کارآزمایی بالینی داروهای نهاد برای آزمایش های بالینی وام گرفته است. همانطور که از اکتبر سال 2017، یک نهاد کارآزمایی بالینی دارو واجد شرایط تنها 600 موسسه پزشکی وجود دارد و اکثر آنها در سه قسمت اصلی قرار دارند بیمارستان می توانید تقاضا برای دستگاه های پزشکی در کارآزمایی های بالینی برآورده نمی کنند. در سه فشار سرپایی بیمارستان بزرگ، سطح خطر است تعداد زیادی از دستگاه های پزشکی، به سه بیمارستان بالا برای انجام آزمایش های پزشکی نشده است واقع بینانه نیست. با "شرایط آزمون بالینی و پر کردن دستگاه های پزشکی رویکرد مدیریت "آزادی، صلاحیت آژانس از آزمایشات بالینی برای دستگاه های پزشکی که آرام بیمارستان دی متیل، تنها به توان مورد نیاز برای انجام آزمایش های بالینی برای تصویب از کلاس III دستگاه های پزشکی، آزمایشات بالینی انجام شده توسط سه بیمارستان، انتظار می رود برای حل آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی آژانس منابع کمیاب پازل

از اواخر آوریل 2018، 87 موسسه پزشکی موفق به ثبت رکورد شده اند که 65 مورد اصلی پایگاه های بالینی و 22 دستگاه پزشکی قانونی جدید پزشکی هستند. هنوز هم تعداد قابل توجهی از داروها و تجهیزات پزشکی که در آینده در آینده راه اندازی نخواهند شد. موسسات پزشکی در مراحل بالینی به ثبت رکورد وارد صنعت می شوند.

در 31 ژوئیه 2017، مقامات مسئول نظارت بر مواد مخدر، مسائل مربوط به "مدیریت کیفیت را برای محاکمات بالینی دستگاه پزشکی" تفسیر کردند.

در ژانویه 2018، اداره ملی مواد مخدر "اصول راهنما برای طراحی آزمایشات بالینی پزشکی" و "دستورالعمل های فنی برای پذیرش تجهیزات پزشکی در خارج از کشور داده شده" را برای ارائه راهنمایی های علمی برای آزمایش های بالینی دستگاه های پزشکی در چین صادر کرد.

29 مارس، ارزیابی دستگاه پزشکی، مرکز مطالعات بالینی تجهیزات پزشکی در اصول پکن سازماندهی هدایت دوره های آموزشی عمومی، سخنرانی های موضوعی در چگونه شرکت تجهیزات پزشکی برای انجام آزمایش های بالینی و تکمیل کیفیت کار ثبت نام محصول با توجه به قانون است.

آوریل 18، دارو ملی مقامات نظارتی بار دیگر به "دستگاه پزشکی بالینی تمرین" مسائل مربوط به تفسیر.

26 آوریل، دستگاه پزشکی مرکز ارزیابی در تعداد عمومی میکرو کانال آن چین است محاکمه 'باز' دستگاه پزشکی آزمایش های بالینی Q 'ستون در نمایندگی در طول آموزش پس از دیگری جمع آوری برای پاسخ به سوالات.

خبرنگاران نشان پشمی تابیده، در واقع، به مواد مخدر مقامات نظارتی در مورد روند "دستگاه پزشکی کارآزمایی بالینی شیوه های مدیریت کیفیت" مشکلات پیاده سازی مربوط می شود، و برای ادامه از ظریف به ترویج توسعه صنعت تجهیزات پزشکی، با توجه به "ایده های جدید" و دیگر الزامات اسناد و مدارک مربوطه ، ملی مواد مخدر مقامات نظارتی در علاوه بر این به حامیان مالی هدایت مثبت، موسسات پزشکی استاندارد آزمایش های بالینی دستگاه های پزشکی، بلکه به طور فعال سازماندهی صحت داده های کارآزمایی بالینی به انجام چک های تصادفی. آمار نشان می دهد که در سال 2017، این دارو ملی مقامات نظارتی 19 بالینی گرفته شده بود 3. پروژه آزمایشی نشان داد که 3 پروژه بدون نامحدود و به اطلاعات عمومی داده شده و ثبت نشده اند.

چی تنگ پزشکی - Covance آسیا و اقیانوسیه مدیر کسب و کار دنگ شیویو اعتقاد به مدیریت کیفیت کارآزمایی بالینی به عنوان نقطه شروع از یک سری از طرح های نظارتی، کمک خواهد کرد که منظور افزایش قابلیت های R & D این شرکت، در نتیجه پرورش رقابت بین المللی شرکت های ملی، و ترویج دستگاه پزشکی تحول و ارتقاء صنعت. 'آینده، به دنبال به چین بیشتر شرکت محاکمات کلینیکی چند مرکزی جهانی را راه اندازی کرد و با رویکردی برابر در مرحله بین المللی قرار گرفت.

تحت تاثیر یک سری از سیاست های مطلوب، مدیریت کارآزمایی بالینی از بهار 'دستگاه های پزشکی به نظر می رسد آمده اند، با این حال، گوانگژو نه تایلندی دستگاه پزشکی فناوری، آموزشی ویبولیتین، مدیر کل لی کیانگ هشدار داد: «سیاست تقسیم سود است به تحقق یابد، برخی از مسائل خاص وجود دارد باید به آنها رسیدگی شود. به عنوان مثال، به بیشتر افزایش شور و شوق از موسسات پزشکی در آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی، برای حل کمبود متخصصین در مشکلات دستگاه های پزشکی.

با توجه به "موسسه بالینی آزمایش تجهیزات پزشکی شرایط و مدیریت ثبت رویکرد"، سیستم بایگانی باید به اثر از 1 ژانویه 2018 به 2018 دسامبر 31 رفتن ژانویه 1، 2018. برای اطمینان از تداوم کار کارآزمایی بالینی، دستگاه های پزشکی حامیان مالی کارآزمایی بالینی می توانید انتخاب کنید به ادامه آزمایش های بالینی آژانس مواد مخدر به انجام آزمایش های بالینی، اما از 1 ژانویه 2019، دستگاه های پزشکی (از جمله معرف تشخیصی در شرایط in vitro) حامیان مالی کارآزمایی بالینی می تواند تنها انتخاب در حال حاضر در سیستم پرونده پزشکی ثبت بالینی آزمایش تجهیزات تاسیسات است. در حال حاضر، از پایان دوره گذار هستند حدود نیمی از سال وجود دارد، در حالی که تعداد رکورد هنوز هم شکاف ها و نیازهای عملی موسسات پزشکی وجود دارد.

این ممکن است با برخی از موسسات پزشکی درگیر بودند مشتاق. نمی 'لی کیانگ به عنوان مثال، هر یک از بیماران مبتلا به سرطان ریه تنها می تواند در یک کارآزمایی بالینی شرکت کنند. اگر شما در کارآزمایی های بالینی از دستگاه های پزشکی شرکت کردند، شما نمی توانید در آزمایشات بالینی شرکت کنند. در حال حاضر، محقق از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی تنها حدود نیمی از آزمایش های بالینی از مواد مخدر است. بنابراین، موسسات پزشکی تمایل بیشتری به تمرکز بر روی هزینه نسبتا بالایی از مواد مخدر در آزمایش های بالینی، و همچنین تعداد کمی از محصولات فن آوری های پیشرفته پیشرو (دارو و تجهیزات پزشکی) هستند، بدون کسانی که مایل به انجام کم فن آوری، هزینه نسبتا پایین ابزار پزشکی برنامه کارآزمایی بالینی.

علاوه بر این، با توجه به دستگاه های پزشکی کارآزمایی بالینی شامل تجهیزات چندگانه، آمار، تست، پزشکی، اپیدمیولوژی بالینی، پزشکی مبتنی بر شواهد، و گاهی اوقات سخت به جلوگیری از اشکالاتی از آمار در مورد آمار صحبت می کنید، بازرسان در مورد تست صحبت کنید. بنابراین، برای افزایش آموزش حرفه ای تجهیزات پزشکی به خصوص فوری، و آموزش پرسنل و تغییر سیاست به زمان نیاز است. خبر خوب این است، دانشکده پزشکی شانگهای سلامت حرفه ای تجهیزات مدیریت در مقطع کارشناسی پزشکی، دانشگاه هاربین پزشکی، دانشگاه گوانگدونگ پزشکی، گوانگژو پزشکی ایجاد کرده است کالج پزشکی دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی جنوب، دانشکده پزشکی بینژو، نیز تعیین کرده است تا در مقطع کارشناسی بیومتریک.

لی Qiang گفت: "من به زودی به صنعت پزشکی آزمایشگاه پزشکی چین در اسرع وقت با استانداردهای بین المللی، برای دستیابی به پیشرفت با کیفیت بالا منتظر است."