Reforma do Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos Acelera | A Conversão Ainda Precisa de Paciência

Rede Médica 15 de maio Recentemente, o "2018 Medical Device Clinical Trial Seminar" patrocinado pela Aliança Nacional de Tecnologia Inovadora para a Indústria de Dispositivos Médicos e o Comitê de Profissionais de Inovação da Associação de Dispositivos Médicos da China foi realizado em Pequim. Especialistas e profissionais de instituições, empresas de dispositivos médicos e agências de consultoria trocaram e compartilharam oportunidades e desafios trazidos pela reforma do sistema de gerenciamento de testes clínicos de dispositivos médicos.

O repórter aprendeu com a entrevista que este seminário é apenas um microcosmo dos ensaios de pesquisa clínica de dispositivos médicos.A alta preocupação recente da indústria por ensaios clínicos decorre de uma série de políticas favoráveis ​​em nível nacional.

Desde 2017, as regulamentações da indústria de dispositivos médicos e documentos de orientação introduzido intensivo. Entre eles, o Escritório do Gabinete de Estado outubro de 2017 emitiu "sobre o aprofundamento da reforma para estimular o sistema de revisão e aprovação Drogas Inovadores dispositivos médicos opiniões "(doravante referido como" idéias inovadoras "), claramente ensaio clínico qualificação instituição implementar gerenciamento de registros, para aceitar dados de ensaios clínicos estrangeiros, os dados investigar seriamente a fraude e outras oito medidas clínicas de reforma da gestão de ensaios, a indústria como É um documento que tem o maior impacto nos testes clínicos de dispositivos médicos da China.

Conselho de Estado para a implementação da descentralização, colocar o tubo em combinação, para otimizar o espírito de serviço, as autoridades nacionais reguladoras de medicamentos estão começando emitiu um "condições de teste clínicos e administração de registro de equipamentos médicos" e outros documentos comprovativos.

A pessoa relevante do Departamento Nacional de Registro de Dispositivos Médicos divulgou no discurso deste seminário que, por um longo tempo, as instituições de testes clínicos da China têm usado instituições de ensaios clínicos para conduzir testes clínicos. Existem apenas 600 instituições médicas e a maioria delas está concentrada nos três primeiros Hospital não pode atender à demanda por dispositivos médicos em ensaios clínicos. Em três grande pressão ambulatorial do hospital, o nível de risco não é alto número de dispositivos médicos, para os três principais hospitais para realizar ensaios clínicos não é realista. Com as "condições de teste clínicos e apresentação de dispositivos médicos abordagem de gestão "release, a qualificação agência dos ensaios clínicos para dispositivos médicos para ser relaxado hospital de dimetil, apenas para ser obrigados a realizar ensaios clínicos para a aprovação de classe III dispositivos médicos, os ensaios clínicos realizados pelos três hospitais, é esperado para resolver os ensaios clínicos de agência de dispositivos médicos escassos recursos Quebra-cabeças

Até o final de abril de 2018, 87 instituições médicas completaram o registro, das quais 65 são bases de testes clínicos de medicamentos originais e 22 são novas instituições de testes clínicos de dispositivos médicos.Há ainda um número considerável de medicamentos e dispositivos médicos que nunca foram lançados no futuro. Instituições médicas em ensaios clínicos se juntam ao setor por meio de arquivamento de registros.

Em 31 de julho de 2017, as autoridades regulatórias nacionais de medicamentos interpretaram as questões relacionadas à “Prática de Gestão da Qualidade para Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos”.

Em janeiro de 2018, a Agência Nacional de Regulamentação de Medicamentos emitiu os "Princípios Orientadores para o Projeto de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos" e "Diretrizes Técnicas para a Aceitação de Dados de Testes Clínicos Ultramarinos" para fornecer diretrizes científicas para os ensaios clínicos de dispositivos médicos chineses.

No dia 29 de março, o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos realizou um programa público de treinamento em assistência social para orientar os testes clínicos de dispositivos médicos em Beijing e conduziu palestras especiais sobre como as empresas de dispositivos médicos deveriam realizar ensaios clínicos de acordo com os regulamentos e aplicações de registro de alta qualidade.

Em 18 de abril, a Agência Nacional de Regulamentação de Medicamentos reinterpretou as questões relativas à “Prática de Gestão da Qualidade para Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos”.

Em 26 de abril, o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos abriu uma coluna de 'perguntas e respostas para ensaios clínicos em dispositivos médicos' em seu número público do WeChat 'China Audit', que respondeu a perguntas sobre questões representativas coletadas durante o treinamento.

Repórteres penteado encontrado, na verdade, as autoridades reguladoras de medicamentos têm se preocupado com o processo de "ensaio clínico práticas de gestão de qualidade de dispositivos médicos" problemas de implementação, e proceder a partir do sutil para promover o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, de acordo com "idéias inovadoras" e outros requisitos de documentação relevantes , as autoridades nacionais reguladoras de medicamentos, além dos patrocinadores orientação positiva, instituições médicas padronizar ensaios clínicos de dispositivos médicos, mas também ativamente organizar a autenticidade dos dados de ensaios clínicos para realizar controlos aleatórios. estatísticas mostram que em 2017, as autoridades nacionais reguladoras de medicamentos tinha levado 19 clínico projeto piloto, constatou que três projecto falhou, foram dadas informações públicas e não para lidar com o registro.

Zeiten Medicina - Deng Xiaoyu, diretor de negócios da região Ásia-Pacífico da Corvins, acredita que uma série de iniciativas regulatórias voltadas para a gestão de qualidade de estudos clínicos ajudarão a melhorar as capacidades de P & D das empresas manufatureiras e, por sua vez, fomentarão empresas nacionais com competitividade internacional. Dispositivo médico Transformação e modernização da indústria. 'O futuro, ansioso para mais China Corporate Lancei ensaios clínicos multicêntricos globais e embarquei no cenário internacional com uma atitude igual. '

Sob a influência de uma série de políticas favoráveis, gerenciamento de testes clínicos de dispositivos médicos Primavera 'parece ter chegado, no entanto, Guangzhou nove Medical Device tailandês Technology Co., Ltd., gerente geral Li Qiang advertiu:' política de dividendos é para ser realizado, há algumas questões específicas precisam ser abordadas. Por exemplo, para aumentar ainda mais o entusiasmo das instituições médicas envolvidas em ensaios clínicos de dispositivos médicos, para resolver a falta de profissionais nos problemas de dispositivos médicos. "

De acordo com as "Medidas para o Gerenciamento e Registro de Instituições de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos", o sistema de arquivamento será implementado em 1º de janeiro de 2018. Para garantir a continuidade dos ensaios clínicos, de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018 O patrocinador do estudo clínico de dispositivos médicos pode continuar a selecionar instituições de ensaios clínicos para conduzir ensaios clínicos, mas desde 1º de janeiro de 2019, patrocinadores de ensaios clínicos de dispositivos médicos (incluindo reagentes diagnósticos in vitro) podem selecionar apenas registros médicos registrados no sistema de arquivamento. Instituições de ensaios clínicos de equipamentos Atualmente, há cerca de meio ano a partir do final do período de transição, e ainda há uma lacuna entre o número de instituições médicas registradas e a demanda real.

"Isso pode estar relacionado ao baixo entusiasmo por participação de algumas instituições médicas. Por exemplo, Li Qiang disse que cada paciente com câncer de pulmão só pode participar de um ensaio clínico. Se ele participou de testes clínicos de dispositivos médicos, ele não pode mais participar de testes clínicos de drogas. O custo dos investigadores em ensaios clínicos de dispositivos médicos é apenas cerca de metade dos testes clínicos de medicamentos. ”Assim, as instituições médicas estão mais dispostas a prestar atenção ao custo relativamente alto dos testes clínicos de medicamentos e um pequeno número de produtos de ponta (medicamentos e dispositivos médicos), não Disposto a realizar ensaios clínicos em dispositivos médicos com conteúdo tecnológico relativamente baixo e custo relativamente baixo.

Além disso, devido aos ensaios clínicos de dispositivos médicos envolvendo equipe multidisciplinar, estatísticas, teste, medicina clínica, epidemiologia clínica, medicina baseada em evidências, e às vezes difícil de evitar os inconvenientes de estatísticos falar sobre as estatísticas, os inspectores falar sobre os testes. Portanto, para aumentar a formação de profissionais é equipamento médico particularmente urgente e formação de pessoal e transformação política vai levar tempo. a boa notícia é, a faculdade de medicina de Shanghai da saúde estabeleceu um equipamento de gestão profissional de graduação médica, medicina da Universidade de Harbin, medicina da Universidade de Guangdong, Guangzhou médica faculdades de medicina da Universidade, Southern Medical University, Binzhou Medical College, também criou uma graduação biométrica.

"Estou ansioso para a indústria de ensaios clínicos de dispositivos médicos da China o mais rapidamente possível com os padrões internacionais, para alcançar um desenvolvimento de alta qualidade." Li Qiang disse.