의료 네트워크 5 월 15 일 최근 의료 기기 산업 기술 제휴 및 중국 의료 기기 산업 협회 혁신 서비스 전문위원회가 후원 한 "2018 의료 기기 임상 시험 세미나"가 의료 기기 규제 기관 출신 인 베이징에서 개최되었습니다. 기관, 의료 기기 회사 및 컨설팅 기관의 전문가 및 실무자는 의료 기기 임상 시험 관리 시스템의 개혁으로 인해 초래 된 기회와 도전을 교환하고 공유했습니다.
기자는 인터뷰에서이 세미나가 의료 기기의 임상 연구 시험의 축소판에 불과하다는 것을 알았으며, 최근 임상 시험에 대한 업계의 높은 관심은 국가 수준의 일련의 유리한 정책에 기인한다.
시스템이 느슨합니다.
임상 자원 문제를 해결하십시오
2017 년부터 의료 기기 산업 규정 및 지침 문서를 집중 소개했다. 그 중 10 월 2017 년 주 사무소의 사무실은 검토 및 승인 시스템을 장려하기 위해 개혁을 심화에 "발행 마약 혁신적인 의료 기기의 의견을 명확하게 임상 시험 기관의 자격, 데이터가 심각하게 사기와 다른 여덟 개 임상 시험 관리 개혁 조치, 산업 등을 조사, 기록 관리를 구현 외국 임상 시험 자료를 받아 "(혁신적인 아이디어"이하 ") 중국의 의료 기기 임상 시험에 가장 큰 영향을 미치는 문서입니다.
국무원은 지방 분권의 구현을 위해, 국가의 의약품 규제 당국은 "임상 시험 조건 및 기록 관리 의료 기기"및 기타 증빙 서류를 발급 시작 봉사 정신을 최적화하기 위해, 조합에 튜브를 넣어.
이 세미나 연설에서 밝힌 국립 의료 기기 등록부 (National Medical Device Registration Department) 관계자는 오랜 기간 동안 중국의 의료 기기 임상 시험 기관이 약물 임상 시험 기관을 이용해 임상 시험을 수행해 왔으며 2017 년 10 월 현재 임상 시험 기관 자격을 보유하고 있다고 밝혔다. 단지 600 개의 의료기관이 있으며 그 중 대다수가 상위 3 곳에 집중되어 있습니다. 병원 임상 시험에서 의료 기기에 대한 수요를 충족 할 수 없습니다. 3 개의 대형 병원 외래 환자 압력에서 위험 수준의 임상 시험을 수행하는 세 가지 병원에 의료 기기의 높은 숫자가 아닌 것은 현실적이지 못하다.은 "임상 시험 조건 및 신청 의료 기기로 관리 방법 "릴리스, 의료 기기 임상 시험 기관 자격 디메틸 병원을 완화 할 만 클래스 III 의료 기기의 승인을위한 임상 시험을 수행해야하는 세 병원에서 시행 임상 시험은 의료 기기 기관 희소 한 자원의 임상 시험을 해결하기 위해 예상된다 퍼즐.
년 4 월 2018 말 기준으로 87 개 이상 의료기관은 약물 기지의 65 개 임상 시험, 의료 기기 조직 (22 개)의 새로운 임상 시험은. 여전히 의약품 및 의료 기기를 수행 적이없는 미래의 상당 부분이있는의 기록 원본을 완료 의료기관의 임상 시험은 서류 정리의 방법으로 업계를 가입 할 수 있습니다.
시작시 미세
변화와 산업의 업그레이드를 촉진
2017년 7월 31일은 "의료 기기 임상 시험 품질 관리 방법"관련 문제 해석 국가의 의약품 규제 당국.
년 1 월 2018, 처음으로 국내 의약품 규제 당국 바로 중국어 의료 기기 임상 시험의 과학적인 지침을 제공하는 "의료 기기 임상 시험 설계 가이드 라인"기술 데이터 "외부 의료 기기의 임상 시험에 대한"승인 가이드 라인을 발표했다.
의료 기기 평가 센터는 3 월 29 일 베이징에서 의료 기기의 임상 시험을 안내하기위한 공공 복지 훈련 프로그램을 개최하고 의료 기기 회사가 규정에 따라 임상 시험을 수행하고 고품질의 등록 신청서를 완성해야하는 방법에 대한 특별 강연을 실시했다.
4 월 18 일, 미국 의약품 감독청 (NDA)은 "의료 기기 임상 시험을위한 품질 관리 실무"에 관한 문제를 재 해석했다.
4 월 26 일 의료 기기 평가 센터에서는 WeChat 공인 '중국 감사'에 '의료 기기 임상 시험을위한 Q & A'란을 열었고, 훈련 과정에서 수집 된 대표적인 문제에 대한 질문에 답변했다.
기자는 "혁신적인 아이디어"및 기타 관련 문서의 요구 사항에 따라, 사실, 약물 규제 당국이 구현 문제 "의료 기기 임상 시험 품질 관리 방법"의 과정에 대해 우려하고 있고, 의료 기기 산업의 발전을 촉진하기 위해 미묘한에서 계속 발견 빗질 국가 의약품 규제 당국은 긍정적 안내 후원뿐만 아니라, 의료기관은 의료 기기 임상 시험을 표준화뿐만 아니라, 적극적으로 무작위 검사를 실시하는 임상 시험 자료의 신뢰성을 구성 할 수 있습니다. 통계는 2017 년, 국가 의약품 규제 당국이 19 임상 촬영 한 것을 보여 3. 시범 프로젝트에 따르면 3 개 프로젝트가 부적격이며 공개 정보가 주어지며 등록되지 않은 것으로 나타났습니다.
기 텡 의학 - Corvins의 아시아 태평양 사업 디렉터 인 Deng Xiaoyu는 임상 시험 품질 관리에 중점을 둔 일련의 규제 이니셔티브가 제조업체의 R & D 역량을 향상시키고 국제 경쟁력을 갖춘 국가 기업을 육성하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 의료 기기 산업 변화와 업그레이드. '더 많은 중국을 고대하는 미래 기업 글로벌 멀티 센터 임상 시험을 시작하고 동등한 태도로 국제 무대에 발을 들여 놓았습니다.
정책 실현
모든 당사자는 함께 일해야합니다.
유리한 일련의 정책의 영향으로, 의료 기기 '봄'의 임상 시험 관리가 온 것 같다, 그러나, 광저우 구 타이어 의료 기기 기술 유한 회사, 제너럴 매니저 리 치앙 경고 : 배당 정책이 실현 될 것입니다, 일부 특정 문제가 예를 들어, 의료기관의 임상 시험에 참여하는 의료기관의 열정을 더욱 향상시키고, 의료 장비 전문가의 부족 문제 등을 해결할 수 있습니다.
"의료 기기 임상 시험 기관 관리 및 등록 대책"에 따르면, 출원 시스템은 2018 년 1 월 1 일에 시행 될 예정입니다. 2018 년 1 월 1 일부터 2018 년 12 월 31 일까지 임상 시험의 연속성을 보장하기 위해 의료 기기 임상 시험 후원 기관은 임상 시험을 수행하기 위해 계속해서 약물 임상 시험 기관을 선택할 수 있지만, 2019 년 1 월 1 일 이후에 의료 기기 (시험관 진단 시약 포함)의 임상 시험 주최자는 신고 시스템에 등록 된 의료 기록 만 선택할 수 있습니다. 임상 시험기구를 장비하고 있으며, 현재 과도 기간의 끝에서 약 반년이 지났으며 등록 된 의료기관의 수와 실제 요구량 사이에는 여전히 차이가있다.
, 폐암 환자의 각각은 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 당신은 의료 기기의 임상 시험에 참여한 경우 약물 임상 시험에 참여할 수 없습니다 리튬 창족 예 '이 일부 의료기관과 관련 될 수있다.에 대한 열정을하지 않았다.'본에서, 의료 기기 임상 시험에서 수사관의 비용은 약물 임상 시험의 약 절반에 불과하다. "따라서 의료기관은 약물 임상 시험의 상대적으로 높은 비용과 첨단 제품 (의약품 및 의료 기기)의 소수에 관심을 기꺼이 더 많이 기울이고있다. 상대적으로 낮은 기술적 인 내용과 상대적으로 낮은 비용으로 의료 기기 임상 시험을 수행하고자합니다.
통계의 단점을 피하기 위해 때때로 어려운 분야에 걸친 장비, 통계, 테스트, 임상 의학, 임상 역학, 증거 기반 의학 등을 포함하는 의료 기기 임상 시험에 통계에 대해 이야기 때문에 또한, 검사원은 검사에 대해 이야기한다. 따라서, 증가 전문가의 훈련 시간이 걸릴 것입니다, 특히 긴급 의료 장비, 인력 및 정책 변화의 훈련입니다. 좋은 소식은, 건강의 상해 의과 대학은 경영 전문 학사 의료 기기, 하얼빈 의과 대학, 광동 의료 대학, 광저우 의료 설립했다입니다 Southern Medical University, Binzhou Medical College 및 기타 의과 대학은 또한 생물 통계학 학부 전공을 수립했습니다.
'나는 고품질의 개발을 달성하기 위해 가능한 한 빨리 국제 의료 기기 임상 시험 산업을 국제 표준으로 기대한다 "고 Li Qiang은 말했다.
