医療機器臨床試験管理システム改革スピードアップ|変換にはまだ忍耐が必要

イノベーション・ユニオン全国の医療機器産業、技術、革新と中国の医療機器産業協会専門委員会は、医療機器規制機関の臨床試験から、北京で開催されたサービスの医療機器臨床試験シンポジウム2018」をホストされていることにより、医療ネットワーク5月15日公聴会、最近、機関、医療機器企業、コンサルティング機関の専門家と実務者が、医療機器臨床試験管理システムの改革によってもたらされた機会と課題を交換し、共有しました。

記者は優遇政策のシリーズを引っ張って、両方の国家レベルから、セミナーは医療機器での臨床試験の研究ブームのちょうど縮図だったという最近の臨床試験業界の注目を学びました。

2017年以来、医療機器業界の規制やガイダンス文書は、集中的な導入。その中で、2017年10月における州政府のオフィスは、レビューと承認システムを奨励するための改革の深化に」発行 薬 革新的な医療機器の意見「（以下、」革新的なアイデア「）、明らかに臨床試験機関の認定は、データが真剣に詐欺や他の8つの臨床試験管理改革、産業などを調査し、外国臨床試験データを受け入れるために、記録管理を実装します中国の医療機器の臨床試験に最も大きな影響を与える文書です。

分権化の実施のための国家評議会は、奉仕の精神を最適化するために、組み合わせてチューブを入れ、国家の医薬品規制当局は、「臨床試験条件と記録管理医療機器」やその他の書類を発行し始めています。

セミナー、長い時間の中で明らかにした国立医療機器登録部門公式声明は、中国の医療機器の臨床試験機関は、臨床試験のための臨床試験機関薬を借りました。2017年10月、資格のある薬剤の臨床試験機関のとおり600の医療機関しかなく、その大部分はトップ3に集中しています 病院 臨床試験で医療機器の需要を満たすことはできません。3つの大きな病院の外来患者の圧力では、リスクレベルは、医療機器の数が多いではない、トップ3の病院に臨床試験を実施することは現実的ではない。「臨床試験条件とファイリング医療機器でマネジメント・アプローチ「リリース、医療機器の臨床試験の代理店資格は、ジメチル病院を緩和するために、唯一のクラスIII医療機器の承認のための臨床試験を実施するために必要とされることが、3つの病院が行った臨床試験は、医療機器代理店希少資源の臨床試験を解決するために期待されていますパズル。

まだあります2018年4月の終わりの時点で、以上の87の医療機関は、レコード、薬物ベースのの65回の臨床試験、医療機器の組織のための22回の新しい臨床試験の元を完了する。将来のかなりの部分は、医薬品・医療機器を行われていませんでした医療機関の臨床試験は、ファイリングの仕方によって、業界に参加します。

2017年7月31日に「医療機器の臨床試験の品質管理の実践」関連の問題の解釈国家医薬品規制当局。

2018年1月には、初めての国家医薬品規制当局は、右の中国の医療機器の臨床試験の科学的指導与えられ、「医療機器の臨床試験のデザインガイドライン、」技術データ「外の医療機器の臨床試験のための」受け入れられたガイドラインを発行しました。

3月29日、医療機器評価センターでは、北京の医療機器の臨床試験の指導のための福祉訓練プログラムを開催し、医療機器メーカーが規制に従って臨床試験を実施し、高品質な登録申請を行う方法について特別講演を行った。

4月18日、国家薬物規制庁は、「医療機器臨床試験のための品質管理プラクティス」に関する問題を再解釈した。

4月26日、医療機器評価センターは、WeChatの公衆番号「China Audit」に「医療機器の臨床試験のQ＆A」欄を開き、トレーニング中に収集された代表的な問題に関する質問に答えました。

記者は、「革新的なアイデア」とその他の関連文書化要件に応じて、実際には、医薬品規制当局は、実装上の問題「の医療機器の臨床試験の品質管理の実践」のプロセスを懸念している、と医療機器産業の発展を促進するために微妙に進み、見つかったコーマ、正指導スポンサーに加えて、全国の医薬品規制当局は、医療機関は、医療機器の臨床試験を標準化するだけでなく、積極的にランダムなチェックを行うために、臨床試験データの信頼性を整理する。統計は2017年に、全国の医薬品規制当局は、臨床19を撮影していたことを示していますパイロットプロジェクトは、3つのプロジェクトが失敗したことを、公開情報を与えられたと登録に対処しないことが判明します。

チーテン 医学 コヴァンズのアジア太平洋ビジネスディレクターであるDeng Xiaoyu氏は、臨床試験の質管理に重点を置いた一連の規制イニシアチブが、製造企業の研究開発能力を向上させ、国際競争力のある国家企業を育成すると考えている。 医療機器 業界の変革とアップグレード。 'より多くの中国を楽しみにしている未来 コーポレート 世界的なマルチセンター臨床試験を開始し、同等の姿勢で国際段階に着手しました。

有利な一連の政策の影響を受けて、医療機器春 『の臨床試験管理が来ているようだ、しかし、広州9タイの医療機器テクノロジー株式会社は、ゼネラルマネージャー李強は警告：』配当政策を実現することがあり、いくつかの特定の問題があります対処する必要がある。例えば、さらに医療デバイスの問題の専門家の不足を解決するために、医療機器の臨床試験に関わる医療機関の熱意を強化します。 "

2018年1月1日から2018年12月31日までの臨床試験の継続性を確実にするために、「医療機器臨床試験機関の管理と登録のための措置」によれば、申請システムは2018年1月1日に実施される。 2019年1月1日以降、医療機器の臨床試験スポンサー（インビトロ診断試薬を含む）は、ファイリングシステムに登録されている医療記録のみを選択することができます。機器臨床試験機関現在、過渡期の終わりから約半年があり、登録された医療機関の数と実際の需要との間には依然としてギャップがある。

「これは熱心ではなかったいくつかの医療機関に関与することができる。」李強例、肺癌患者のそれぞれが唯一の臨床試験に参加することができます。あなたは、医療機器の臨床試験に参加した場合、あなたは、臨床治験に参加することはできません。現在では、医療機器の臨床試験の治験薬の臨床試験の約半分である。「そのため、医療機関は、臨床試験における薬物の比較的高いコストだけでなく、技術的に高度な最先端の製品（医薬品・医療機器）の少数に集中するより喜んでいる、なし比較的低い技術的な内容と比較的低コストで医療機器の臨床試験を実施しようとしている。

また、原因学際的な機器を含む医療機器の臨床試験に、統計、検査、臨床医学、臨床疫学、根拠に基づく医療、そして時にはハード統計の欠点を回避するために、統計の話を、検査官が検査について話しています。そのため、増加します専門家の訓練は、特に緊急の医療機器であり、人事や政策転換のトレーニングは時間がかかります。良いニュースは、健康の上海医科大学は、経営のプロ学部医療機器、ハルビン医科大学、広東省医療大学、広州の医療を確立していますサザンメディカル大学、濱州医科大学などの大学では、生物統計学の学士号を取得しています。

「私は、中国の医療機器の臨床試験業界ができるだけ早く国際基準で、質の高い開発を達成することを楽しみにしています。