चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षण प्रबंधन प्रणाली सुधार तेजी से | रूपांतरण अभी भी धैर्य की आवश्यकता है
मेडिकल नेटवर्क मई 15 सुनवाई हाल ही में, अभिनव संघ राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण उद्योग, प्रौद्योगिकी, नवाचार और चीनी मेडिकल डिवाइस उद्योग संघ व्यावसायिक समिति चिकित्सा उपकरणों नियामक निकायों के नैदानिक परीक्षणों से सेवाओं 'मेडिकल डिवाइस क्लिनिकल परीक्षण संगोष्ठी 2018' बीजिंग में आयोजित की मेजबानी से विशेषज्ञों और चिकित्सकों संस्थानों, चिकित्सा उपकरण कंपनियों और आदान प्रदान के लिए परामर्श एजेंसियों और अवसरों और चुनौतियों चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण प्रबंधन प्रणाली के सुधार के बारे में द्वारा लाया पर साझा करने के।
रिपोर्टर सीखा है कि संगोष्ठी अनुकूल नीतियों की एक श्रृंखला को खींचने के लिए सिर्फ चिकित्सा उपकरणों, हाल ही में क्लिनिकल परीक्षण उद्योग ध्यान, दोनों राष्ट्रीय स्तर से चिकित्सकीय परीक्षण के लिए अनुसंधान कार्य में तेजी के एक सूक्ष्म जगत था।
अनबंडल शासन
क्रैक नैदानिक पहेली
2017 के बाद से, चिकित्सा उपकरण उद्योग के नियमों और मार्गदर्शन दस्तावेजों गहन की शुरुआत की। उनमें से अक्टूबर 2017 में राज्य कार्यालय के कार्यालय सुधार को मजबूत बनाने की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली को प्रोत्साहित करने पर जारी किए गए " ड्रग्स अभिनव चिकित्सा उपकरणों राय, स्पष्ट रूप से चिकित्सीय परीक्षण संस्था योग्यता रिकॉर्ड प्रबंधन लागू, विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा स्वीकार करने के लिए, डेटा गंभीरता से धोखाधड़ी और अन्य आठ नैदानिक परीक्षण प्रबंधन सुधार के उपाय, उद्योग के रूप में की जांच "(नवीन विचारों" बाद में के रूप में भेजा ") चीन में सबसे प्रभावशाली दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण है।
राज्य परिषद विकेन्द्रीकरण के कार्यान्वयन के लिए, संयोजन में ट्यूब डाल दिया, सेवा की भावना का अनुकूलन करने, राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों के लिए एक "नैदानिक परीक्षण की स्थिति और रिकॉर्ड प्रबंधन चिकित्सा उपकरणों" और अन्य दस्तावेजों का समर्थन जारी शुरू कर रहे हैं।
नेशनल मेडिकल डिवाइस पंजीकरण विभाग आधिकारिक बयान संगोष्ठी, एक लंबे समय में पता चला, चीन के चिकित्सा साधन चिकित्सीय परीक्षण संस्था क्लिनिकल परीक्षण के लिए चिकित्सीय परीक्षण संस्था दवाओं उधार लिया है। अक्टूबर 2017, एक योग्य दवा चिकित्सीय परीक्षण संस्था के रूप में केवल 600 से अधिक चिकित्सा संस्थानों, और सबसे शीर्ष तीन में केंद्रित अस्पताल क्लिनिकल परीक्षण में चिकित्सा उपकरणों के लिए मांग को पूरा नहीं कर सकते। तीन बड़े अस्पताल आउट पेशेंट दबाव में, जोखिम का स्तर चिकित्सा उपकरणों की उच्च संख्या, शीर्ष तीन अस्पतालों में क्लिनिकल परीक्षण का संचालन करने के लिए नहीं है यथार्थवादी नहीं है। "नैदानिक परीक्षण की स्थिति और दाखिल चिकित्सा उपकरणों के साथ प्रबंधन दृष्टिकोण "रिलीज, चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक परीक्षणों के एजेंसी योग्यता डाइमिथाइल अस्पताल में छूट दी जा करने के लिए, केवल वर्ग III चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के लिए नैदानिक परीक्षण करवाए करने के लिए आवश्यक हो सकता है, तीन अस्पतालों द्वारा किए गए क्लिनिकल परीक्षण, चिकित्सा उपकरणों एजेंसी दुर्लभ संसाधनों के नैदानिक परीक्षणों को हल करने की उम्मीद है समस्या।
अप्रैल 2018 के अंत के रूप में, और अधिक से अधिक 87 चिकित्सा संस्थानों रिकॉर्ड, मूल। अभी भी कर रहे हैं, जिनमें से 65 दवा आधार के नैदानिक परीक्षण, चिकित्सा उपकरणों के संगठन के लिए 22 नई नैदानिक परीक्षण भविष्य का एक बड़ा हिस्सा नहीं की गई दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के बाहर किया पूरा करने के लिए चिकित्सा संस्थानों के क्लिनिकल परीक्षण, फाइलिंग के माध्यम से उद्योग में शामिल हो।
शुरू में ललित
परिवर्तन और उद्योग के उन्नयन को बढ़ावा देना
31 जुलाई, 2017, राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों के लिए "चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों" से संबंधित मुद्दों व्याख्या।
जनवरी 2018, पहली बार के लिए राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों, एक "चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक परीक्षण डिज़ाइन दिशा निर्देशों," "तकनीकी डाटा" बाहर चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण के लिए स्वीकार किए जाते हैं दिशा निर्देश जारी किए चीनी चिकित्सा उपकरण नैदानिक सही परीक्षण के वैज्ञानिक मार्गदर्शन दिया।
29 मार्च, मेडिकल डिवाइस मूल्यांकन, केंद्र चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण बीजिंग सिद्धांतों में सार्वजनिक प्रशिक्षण पाठ्यक्रम, कैसे चिकित्सा उपकरण कंपनियों क्लिनिकल परीक्षण और कानून के अनुसार उत्पाद पंजीकरण काम की गुणवत्ता पूरा होने का संचालन करने पर विषयगत व्याख्यान मार्गदर्शक का आयोजन किया।
18 अप्रैल, राष्ट्रीय दवा नियामक "मेडिकल डिवाइस क्लीनिकल ट्रायल अभ्यास" व्याख्या से संबंधित मुद्दों के लिए एक बार फिर से अधिकारियों।
26 अप्रैल, मेडिकल डिवाइस इवैल्यूएशन केंद्र ने अपनी सूक्ष्म चैनल सार्वजनिक संख्या में खोलने के 'चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण क्यू' प्रतिनिधित्व पर स्तंभ एक के बाद प्रशिक्षण के दौरान एकत्र हुए सवालों के जवाब देने 'चीन परीक्षण है'।
रिपोर्टर पाया कंघी, वास्तव में, दवा नियामक अधिकारियों "चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों" के कार्यान्वयन समस्याओं प्रक्रिया के बारे में चिंतित किया गया है, और सूक्ष्म से आगे बढ़ने के लिए चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास को बढ़ावा देने के, "नवीन विचारों" और अन्य प्रासंगिक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों सकारात्मक मार्गदर्शन प्रायोजकों के अलावा, चिकित्सा संस्थानों चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण के मानकीकरण, लेकिन यह भी सक्रिय रूप से यादृच्छिक जांच करने के लिए चिकित्सीय परीक्षण डेटा की प्रामाणिकता का आयोजन। आंकड़े बताते हैं कि 2017 में, राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों 19 नैदानिक लिया था पायलट परियोजना में पाया गया कि तीन परियोजना में विफल रहा है, सार्वजनिक सूचना दिए गए थे और पंजीकरण से निपटने के लिए नहीं।
क्यूई टेंग दवा - Covance एशिया प्रशांत व्यापार निदेशक देंग ज़िआयु विनियामक पहल की एक श्रृंखला के शुरुआती बिंदु के रूप चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन करने के लिए विश्वास, में मदद मिलेगी कंपनी के अनुसंधान एवं विकास क्षमताओं को बढ़ाने, जिससे राष्ट्रीय उद्यमों की अंतरराष्ट्रीय प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा देने, और बढ़ावा देने के चिकित्सा उपकरण उद्योग परिवर्तन और उन्नयन। 'भविष्य, हम और अधिक चीनी के लिए तत्पर हैं व्यापार वैश्विक बहु केंद्र चिकित्सीय परीक्षण, अंतरराष्ट्रीय मंच पर एक समान रवैया पैर के लिए। '
प्राप्य नीति
फिर भी सभी दलों के संयुक्त प्रयासों की जरूरत है
अनुकूल नीतियों की एक श्रृंखला के प्रभाव में, चिकित्सा उपकरणों 'वसंत' का चिकित्सीय परीक्षण प्रबंधन आए हैं लगता है, तथापि, गुआंगज़ौ नौ थाई मेडिकल डिवाइस प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड, जनरल मैनेजर ली कियांग ने चेतावनी दी: 'लाभांश नीति महसूस किया जा रहा है, कुछ विशिष्ट मुद्दे हैं संबोधित करने की जरूरत है। उदाहरण के लिए, आगे की चिकित्सा चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण में शामिल संस्थानों के उत्साह को बढ़ाने के लिए, चिकित्सा उपकरण समस्याओं में पेशेवरों की कमी का समाधान करने के लिए। '
"चिकित्सा उपकरणों की हालत और रिकॉर्ड प्रबंधन दृष्टिकोण का चिकित्सीय परीक्षण संस्था", फाइलिंग प्रणाली 1 जनवरी 2018 चिकित्सीय परीक्षण काम की निरंतरता को सुनिश्चित करने के लिए, 1 जनवरी 2018 के बाद से 31 दिसंबर, 2018 को प्रभाव में आने पर होगा के अनुसार चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण प्रायोजकों दवा एजेंसी के क्लिनिकल परीक्षण जारी रखने के लिए नैदानिक परीक्षण बाहर ले जाने के लिए चुन सकते हैं, लेकिन 1 जनवरी, 2019 के बाद से, चिकित्सा उपकरणों (इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों सहित) चिकित्सीय परीक्षण प्रायोजकों केवल पहले से ही मेडिकल रिकॉर्ड प्रणाली में दायर चयन कर सकते हैं नैदानिक परीक्षण सुविधा उपकरण। वर्तमान में, संक्रमण की अवधि के अंत से वहाँ एक साल के बारे में आधे, रिकॉर्ड की संख्या अभी भी अंतराल और चिकित्सा संस्थानों की व्यावहारिक जरूरतों रहे हैं, जबकि कर रहे हैं।
ली कियांग उदाहरण, फेफड़ों के कैंसर के साथ रोगियों में से प्रत्येक केवल, यदि आप चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण में भाग लिया एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग ले सकते हैं। आप नैदानिक दवा परीक्षण में भाग नहीं ले सकते 'यह कुछ चिकित्सा संस्थानों के साथ शामिल किया जा सकता है के बारे में। उत्साहित नहीं थे'। वर्तमान में, चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षणों के अन्वेषक ही के बारे में दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण के आधा है। 'इसलिए, चिकित्सा संस्थानों के बिना, अधिक क्लिनिकल परीक्षण, साथ ही तकनीकी रूप से उन्नत अग्रणी बढ़त उत्पादों (दवाइयों और चिकित्सा उपकरणों) की एक छोटी संख्या में दवाओं के अपेक्षाकृत उच्च लागत पर ध्यान केंद्रित करने को तैयार हैं उन कम तकनीकी, चिकित्सा साधन चिकित्सीय परीक्षण कार्यक्रम के अपेक्षाकृत कम लागत का कार्य करने के लिए तैयार। '
इसके अलावा, कारण चिकित्सा उपकरण नैदानिक बहु-विषयक उपकरण, सांख्यिकी, परीक्षण, नैदानिक चिकित्सा, नैदानिक महामारी विज्ञान, साक्ष्य आधारित चिकित्सा, और कभी कभी मुश्किल से जुड़े सांख्यिकीविदों की खामियों से बचने के लिए परीक्षण करने के लिए आंकड़ों के बारे में बात करते हैं, निरीक्षकों परीक्षण के बारे में बात करते हैं। इसलिए, को बढ़ाने के लिए पेशेवरों की प्रशिक्षण विशेष रूप से तत्काल चिकित्सा उपकरण, और कर्मियों और नीति परिवर्तन के प्रशिक्षण में समय लगेगा है। अच्छी खबर है, स्वास्थ्य के शंघाई मेडिकल कॉलेज एक प्रबंधन पेशेवर स्नातक चिकित्सा उपकरण, हार्बिन चिकित्सा विश्वविद्यालय, गुआंग्डोंग चिकित्सा विश्वविद्यालय, गुआंगज़ौ चिकित्सा की स्थापना की है मेडिकल कॉलेजों विश्वविद्यालय, दक्षिणी चिकित्सा विश्वविद्यालय, बिंज़ोऊ + मेडिकल कॉलेज, यह भी एक बॉयोमीट्रिक स्नातक की स्थापना की है।
ली कियांग ने कहा, 'मैं उच्च गुणवत्ता वाले विकास को प्राप्त करने के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ जल्द से जल्द चीन के चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षण उद्योग की प्रतीक्षा करता हूं।'
