Management-System-Reform der medizinischen Geräte-klinischen Studie beschleunigt | Conversion benötigt noch Geduld

Medizinisches Netzwerk 15. Mai Vor kurzem fand in Beijing das "Medical Clinical Trial Seminar 2018" statt, das von der Innovationsallianz der nationalen Medizinprodukte-Industrie und dem Innovationsdienst-Fachkomitee der China Medical Device Industry Association gesponsert wurde Experten und Praktiker aus Institutionen, Medizinprodukteherstellern und Beratungsagenturen tauschten sich über Chancen und Herausforderungen aus, die durch die Reform des Managementsystems für klinische Studien mit medizinischen Geräten entstanden.

Der Reporter erfuhr aus dem Interview, dass dieses Seminar nur ein Mikrokosmos klinischer Forschungsversuche mit Medizinprodukten ist, und dass die große Sorge der Industrie um klinische Studien auf einer Reihe von positiven politischen Maßnahmen auf nationaler Ebene beruht.

Seit 2017 führten die Medizinprodukteindustrie Vorschriften und Leitfäden intensiv. Unter ihnen das Amt des Landesamtes im Oktober 2017 ausgestellt „auf die Vertiefung der Reform die Überprüfung und Genehmigung System zu fördern, Drogen Innovative Medizin Meinungen „(im Folgenden bezeichnet als“ innovative Ideen „), klar klinische Studie Institution Qualifikation Rekord-Management implementieren, fremde Daten aus klinischen Studien zu akzeptieren, untersuchen die Daten sehr ernst Betrug und andere acht klinische Studien Management Reformmaßnahmen, die Branche ist die einflussreichste Dokument Medizinprodukt klinischen Studien in China.

Staatsrat für die Umsetzung der Dezentralisierung, legt das Rohr in Kombination, den Geist des Dienstes zu optimieren, die nationalen Arzneimittelbehörden sind ein „klinische Testbedingungen und Records-Management-medizinischen Geräte“ Dokumente und andere unterstütz ausgegeben beginnen.

National Medical Geräteregistrierung Abteilung offizielle Erklärung im Seminar ergab, eine lange Zeit, Chinas medizinisches Instrument klinische Studie Institut hat für klinische Studien klinische Studie Institution Drogen entlehnt. Ab Oktober 2017 eine qualifiziertes Medikament klinische Studie Institution Es gibt nur 600 medizinische Einrichtungen und die meisten von ihnen sind in den Top drei konzentriert Krankenhaus , kann nicht die Bedürfnisse der klinischen Studien von Medizinprodukten erfüllen.Wenn relativ hoher Druck in der Ambulanz der Top drei Krankenhäuser, einige medizinische Geräte mit niedrigem Risiko in die Top-3-Krankenhäuser für klinische Studien gehen, ist nicht realistisch.Mit der "medizinischen Geräte klinische Studienanstalt Bedingungen und Einreichung Die "Administrative Measures" wurden erlassen, um die Qualifikation von klinischen Instituten für klinische Studien an das Dimethyl Hospital zu lockern. Nur die dritte Kategorie von Medizinprodukten, die eine klinische Studie benötigen, wurde klinisch getestet, um die Ressourcenknappheit für medizinische Geräte zu reduzieren. Rätsel.

Ab Ende April 2018 mehr als 87 medizinische Einrichtungen, den Datensatz zu vervollständigen, das Original, von denen 65 klinischen Studien mit Medikamentenbase, 22 neue klinische Studien für die Organisation von Medizinprodukten. Es gibt immer noch einen beträchtlichen Teil der Zukunft ist noch nie Arzneimittel und Medizinprodukte durchgeführt worden klinische Studien von medizinischen Einrichtungen, an der Industrie durch Anmeldetag.

31. Juli 2017, die nationalen Arzneimittelbehörden zu „Medizin klinischen Studie Qualitätsmanagementpraktiken“ Fragen im Zusammenhang mit Interpretation.

2018 Januar die nationalen Arzneimittelbehörden zum ersten Mal, gab eine „klinische Studie Design-Richtlinien für Medizinprodukte“, „anerkannten Richtlinien für klinische Studien von Medizinprodukten außerhalb der technischen Daten“, rechts die wissenschaftliche Leitung der chinesischen Medizinproduktes klinischer Studien gegeben.

Am 29. März veranstaltete das Center for Medical Device Evaluation ein öffentliches Schulungsprogramm für die klinische Erprobung von Medizinprodukten in Peking und hielt spezielle Vorträge darüber, wie Unternehmen für Medizinprodukte regulatorische Prüfungen durchführen und hochwertige Registrierungsanträge ausfüllen sollten.

Am 18. April hat die National Drug Regulatory Agency die Probleme im Zusammenhang mit der "Qualitätsmanagementpraxis für klinische Studien mit medizinischen Geräten" neu interpretiert.

Am 26. April eröffnete das Medizinprodukte-Evaluierungszentrum eine Spalte "Fragen und Antworten zu klinischen Versuchen mit medizinischen Geräten" in seiner öffentlichen WeChat-Nummer "China Audit", die Fragen zu den während der Schulung gesammelten repräsentativen Fragen beantwortete.

Reporter gekämmt in der Tat, Arzneimittelbehörden gefunden haben über den Prozess der „Medizin klinische Studie Qualitätsmanagementpraktiken“ Umsetzungsprobleme besorgt, und von den subtilen fortfahren, die Entwicklung der Medizinprodukte-Industrie zu fördern, nach „innovativen Ideen“ und anderen relevanten Anforderungen an der Dokumentation , nationalen Arzneimittelbehörden zusätzlich zu den positiven Leitung Sponsoren, medizinische Einrichtungen Medizinprodukt klinische Studien standardisieren, sondern auch aktiv die Echtheit der Daten aus klinischen Studien organisieren Stichprobenkontrollen durchzuführen. Statistiken zeigen, dass die nationalen Arzneimittelbehörden im Jahr 2017 übernommen hatten 19 klinische Pilotprojekt, festgestellt, dass drei Projekt scheitert, wurden öffentliche Informationen gegeben und nicht mit der Registrierung zu tun.

Zeiten Medizin - Covance Asia Pacific Business Director Deng Xiaoyu vermutlich klinischen Studie Qualitätsmanagement als Ausgangspunkt einer Reihe von Regulierungsinitiativen, wird dazu beitragen, das Unternehmen F & E-Fähigkeiten zu verbessern und dadurch die internationale Wettbewerbsfähigkeit der nationalen Unternehmen zu fördern und fördern Medizinprodukt Industrietransformation und Modernisierung. "Die Zukunft, mit Blick auf mehr China Unternehmen Einführung von globalen multizentrischen klinischen Studien und gleichberechtigte Teilnahme an der internationalen Bühne. '

Unter dem Einfluss einer Reihe von günstigen Politik scheint Management klinischer Studien von Medizinprodukten Frühling ‚gekommen zu sein, aber Guangzhou neun Thai Medical Device Technology Co., Ltd, General Manager Li Qiang warnte:‘ Dividendenpolitik realisiert werden soll, gibt es einige spezifische Themen sind B. zur weiteren Verbesserung des Enthusiasmus von medizinischen Einrichtungen, sich an klinischen Versuchen mit medizinischen Geräten zu beteiligen, das Problem des Mangels an medizinischem Fachpersonal usw. zu lösen.

Gemäß den "Maßnahmen für die Verwaltung und Registrierung von Klinischen Prüfinstituten für medizinische Geräte" wird das Ablagesystem am 1. Januar 2018 eingeführt. Um die Kontinuität der klinischen Studien zu gewährleisten, werden vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 Der Sponsor der klinischen Studie für medizinische Geräte kann weiterhin klinische Studien für klinische Studien auswählen, aber seit dem 1. Januar 2019 können Sponsoren klinischer Studien von medizinischen Geräten (einschließlich in vitro diagnostischer Reagenzien) nur medizinische Aufzeichnungen auswählen, die im Ablagesystem registriert wurden. Einrichtungen für klinische Studien Derzeit gibt es etwa ein halbes Jahr nach dem Ende der Übergangszeit, und es besteht immer noch eine Lücke zwischen der Zahl der registrierten medizinischen Einrichtungen und der tatsächlichen Nachfrage.

"Dies hängt möglicherweise mit der geringen Beteiligung einiger medizinischer Einrichtungen zusammen." Zum Beispiel sagte Li Qiang, dass jeder Lungenkrebspatient nur an einer klinischen Studie teilnehmen könne. Wenn er an klinischen Studien mit medizinischen Geräten teilnimmt, kann er nicht mehr an klinischen Studien teilnehmen. Die Kosten von Forschern in klinischen Studien mit medizinischen Geräten machen nur etwa die Hälfte der klinischen Studien aus. "Daher sind medizinische Einrichtungen eher bereit, auf die relativ hohen Kosten klinischer Arzneimittelstudien und eine kleine Anzahl von Spitzenprodukten (Medikamente und medizinische Geräte) zu achten Bereit, klinische Tests für medizinische Geräte mit relativ geringem technologischem Inhalt und relativ niedrigen Kosten durchzuführen.

Darüber hinaus aufgrund der medizinischen Vorrichtung klinischen Studien mit multidisziplinären Ausrüstung, Statistiken, Tests, klinische Medizin, klinische Epidemiologie, evidenzbasierte Medizin, und manchmal schwer, die Nachteile der Statistiker über Statistiken sprechen zu vermeiden, sprechen die Inspektoren über das Testen. Daher zu erhöhen die Ausbildung von Fachkräften ist besonders dringende medizinische Ausrüstung und Ausbildung von Personal und Politik Transformation wird einige Zeit dauern. die gute Nachricht ist, hat das Shanghai Medical College der Gesundheit ein Management professionelle Bachelor-medizinischen Geräte etabliert, Harbin Medical University, Guangdong medizinische Universität, Guangzhou medizinische medizinische Hochschulen University, Southern Medical University, Binzhou Medical College, hat auch einen biometrischen Bachelor einzurichten.

"Ich freue mich auf die klinische Industrie für medizinische Geräte in China so schnell wie möglich mit internationalen Standards, um eine qualitativ hochwertige Entwicklung zu erreichen", sagte Li Qiang.