La réforme du système de gestion des essais cliniques des dispositifs médicaux accélère la mise en place de la conversion

Medical Network audience le 15 mai récemment, par l'industrie des dispositifs médicaux nationaux Union de l'innovation, la technologie, l'innovation et des instruments médicaux chinois Comité professionnel Association de l'industrie des services hébergés de matériel médical essais cliniques Symposium 2018 »tenue à Beijing, des essais cliniques de dispositifs médicaux des organismes de réglementation Des experts et des praticiens issus d'institutions, d'entreprises de dispositifs médicaux et d'agences de conseil ont échangé et partagé des opportunités et des défis liés à la réforme du système de gestion des essais cliniques des dispositifs médicaux.

Le journaliste a appris de l'interview que ce séminaire n'est qu'un microcosme des essais de recherche clinique sur les dispositifs médicaux, et que la récente préoccupation de l'industrie vis-à-vis des essais cliniques découle d'une série de politiques favorables au niveau national.

Depuis 2017, la réglementation de l'industrie des dispositifs médicaux et des documents d'orientation présentés intensive. Parmi eux, le Bureau de l'Office d'Etat en Octobre 2017 a publié « sur l'approfondissement de la réforme pour encourager le système d'examen et d'approbation Drogues Des instruments médicaux innovateurs opinions « (ci-après dénommés » idées novatrices « ), la qualification clairement institution d'essai clinique implémentent la gestion des dossiers, d'accepter des données d'essais cliniques étrangers, les données enquêter sérieusement sur la fraude et d'autres mesures de réforme de la gestion de huit essais cliniques, l'industrie C'est un document qui a le plus d'impact sur les essais cliniques de dispositifs médicaux en Chine.

Conseil d'Etat pour la mise en œuvre de la décentralisation, mettre le tube en combinaison, afin d'optimiser l'esprit de service, les autorités nationales de réglementation pharmaceutique commencent a émis un « conditions d'essai clinique et la gestion des dossiers du matériel médical » et d'autres pièces justificatives.

Service national d'enregistrement des dispositifs médicaux déclaration officielle a révélé au séminaire, depuis longtemps, instrument médical institution d'essai clinique de la Chine a emprunté les médicaments d'établissement d'essais cliniques pour les essais cliniques. En Octobre 2017, une institution d'essai clinique d'un médicament qualifié que plus de 600 institutions médicales et les plus concentrés dans les trois premiers Hôpital En cas de pression relativement élevée dans le département ambulatoire des trois premiers hôpitaux, certains équipements médicaux à faible risque entrent dans les trois premiers hôpitaux pour les essais cliniques n'est pas réaliste. Les trois premiers hôpitaux ont entrepris des essais cliniques, ce qui devrait permettre de réduire la pénurie de ressources pour les établissements d'essais cliniques de dispositifs médicaux. Puzzles

À la fin d'Avril 2018, plus de 87 institutions médicales pour compléter le dossier, l'original dont 65 essais cliniques de base de médicaments, 22 nouveaux essais cliniques pour l'organisation des dispositifs médicaux. Il y a encore une grande partie de l'avenir n'a jamais été réalisée médicaments et dispositifs médicaux Les établissements médicaux participant à des essais cliniques se joignent à l'industrie en déposant des dossiers.

Le 31 juillet 2017, les autorités nationales de réglementation des médicaments ont interprété les questions liées aux «pratiques de gestion de la qualité pour les essais cliniques sur les dispositifs médicaux».

Janvier 2018, les autorités nationales de réglementation pharmaceutique pour la première fois publié un « lignes directrices de conception d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux », « lignes directrices reconnues pour les essais cliniques de dispositifs médicaux en dehors des données techniques », compte tenu de la direction scientifique des essais cliniques de dispositifs médicaux chinois droit.

Le 29 mars, le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux a organisé un programme de formation pour guider les essais cliniques de dispositifs médicaux à Beijing et a organisé des conférences spéciales sur la façon dont les fabricants d'appareils médicaux devaient effectuer des essais cliniques.

Le 18 avril, l'Agence nationale de réglementation des médicaments a réinterprété les questions concernant les «pratiques de gestion de la qualité pour les essais cliniques sur les dispositifs médicaux».

Le 26 avril, le Medical Device Evaluation Center a ouvert une colonne «Q & A pour les essais cliniques des dispositifs médicaux» dans son numéro public WeChat «China Audit», qui répondait aux questions sur les questions représentatives recueillies au cours de la formation.

Reporters peignés trouvé, ont été concernés en fait, les autorités de réglementation des médicaments sur le processus de « dispositifs médicaux pratiques d'essais cliniques de gestion de la qualité » des problèmes de mise en œuvre, et de procéder de la subtile pour promouvoir le développement de l'industrie des dispositifs médicaux, selon les « idées novatrices » et d'autres exigences de documentation pertinentes , les autorités nationales de réglementation pharmaceutique en plus des sponsors de l'orientation positive, les institutions médicales normalisent les essais cliniques de dispositifs médicaux, mais aussi d'organiser activement l'authenticité des données d'essais cliniques pour effectuer des contrôles aléatoires. les statistiques montrent qu'en 2017, les autorités nationales de réglementation pharmaceutique avaient pris 19 clinique projet pilote, a constaté que trois projets ont échoué, ont reçu l'information du public et de ne pas traiter l'enregistrement.

Qi Teng Médecine - Covance Asie-Pacifique d'affaires Directeur Deng Xiaoyu croit à la gestion de la qualité des essais cliniques comme point de départ d'une série d'initiatives réglementaires, contribuera à améliorer les capacités de R & D de l'entreprise, favorisant ainsi la compétitivité internationale des entreprises nationales et promouvoir Dispositif médical Transformation et modernisation de l'industrie. »L'avenir, avec plus de Chine Entreprise Lancé des essais cliniques multicentriques globaux et engagé sur la scène internationale avec une attitude égale.

Sous l'influence d'une série de politiques favorables, le "printemps" de la gestion des essais cliniques des dispositifs médicaux semble également arrivé, mais Li Qiang, directeur général de Guangzhou Jiutai Medicinal Machinery Technology Co., a rappelé: "La politique doit être réalisée comme un dividende. Besoin de résoudre, par exemple, pour améliorer encore l'enthousiasme des institutions médicales à participer aux essais cliniques des dispositifs médicaux, à résoudre le problème de la pénurie de professionnels de l'équipement médical, etc.

Selon les «Mesures de gestion et d'enregistrement des établissements d'essais cliniques de dispositifs médicaux», le système de classement sera mis en place le 1er janvier 2018. Pour assurer la continuité des essais cliniques, du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018 Cependant, depuis le 1er janvier 2019, les promoteurs d'essais cliniques de dispositifs médicaux (y compris les réactifs de diagnostic in vitro) ne peuvent sélectionner que les dossiers médicaux enregistrés dans le système de classement. Institutions d'essais cliniques en matière d'équipement Actuellement, il y a environ une demi-année depuis la fin de la période de transition, et il existe toujours un écart entre le nombre d'établissements médicaux enregistrés et la demande réelle.

Par exemple, Li Qiang a déclaré que chaque patient atteint de cancer du poumon ne peut participer qu'à un seul essai clinique et qu'il ne peut plus participer à des essais cliniques de médicaments s'il participe à des essais cliniques sur des dispositifs médicaux. Le coût des investigateurs dans les essais cliniques de dispositifs médicaux est seulement d'environ la moitié des essais cliniques de médicaments. »Ainsi, les établissements médicaux sont plus disposés à prêter attention au coût relativement élevé des essais cliniques de médicaments et à un petit nombre de produits de pointe. Souhaitant entreprendre des essais cliniques sur des dispositifs médicaux avec un contenu technologique relativement faible et un coût relativement faible.

En outre, en raison des essais cliniques de dispositifs médicaux impliquant des équipements multidisciplinaires, les statistiques, les tests, la médecine clinique, l'épidémiologie clinique, de la médecine fondée sur des preuves, et parfois difficile d'éviter les inconvénients des statisticiens parler de statistiques, les inspecteurs parlent de tests. Par conséquent, d'augmenter la formation des professionnels est un équipement médical particulièrement urgent, et la formation du personnel et la transformation des politiques prendront du temps. les bonnes nouvelles est, la faculté de médecine de la santé a mis en place un équipement médical de premier cycle professionnel de gestion de Shanghai, l'Université médicale de Harbin, l'Université médicale de Guangdong, Guangzhou médicale les facultés de médecine de l'Université, Southern Medical University, Binzhou Medical College, a également mis en place un premier cycle biométrique.

"Je me réjouis de l'industrie des essais cliniques de dispositifs médicaux de la Chine dès que possible avec les normes internationales, pour atteindre un développement de haute qualité", a déclaré Li Qiang.