الأجهزة الطبية إصلاح نظام إدارة التجارب السريرية يسرع حتى | تحويل لا يزال بحاجة إلى الصبر

الشبكة الطبية 15 مايو في الآونة الأخيرة ، عُقدت في بكين "الحلقة الدراسية التجريبية السريرية للأجهزة الطبية لعام 2018" برعاية تحالف الابتكار التكنولوجي لصناعة الأجهزة الطبية الوطنية واللجنة المهنية لخدمة الابتكار في صناعة الأجهزة الطبية في الصين ، وكانت من وكالة تنظيم الأجهزة الطبية. تبادل الخبراء والممارسون من المؤسسات وشركات الأجهزة الطبية والوكالات الاستشارية وتبادل الفرص والتحديات الناجمة عن إصلاح نظام إدارة التجارب السريرية للأجهزة الطبية.

وقد تعلم المراسل من المقابلة أن هذه الندوة هي مجرد صورة مصغرة لتجارب الأبحاث الطبية للأجهزة الطبية ، وينبع الاهتمام الكبير الذي أبدته الصناعة في الآونة الأخيرة للتجارب السريرية من سلسلة من السياسات المؤاتية على المستوى الوطني.

منذ عام 2017، لوائح صناعة الأجهزة الطبية وثائق التوجيه أدخلت المركزة. فيما بينها، ومكتب لمكتب الدولة في أكتوبر 2017 أصدر "على تعميق الاصلاح لتشجيع نظام المراجعة والموافقة المخدرات الأجهزة الطبية المبتكرة الآراء "(المشار إليها فيما يلي باسم" الأفكار المبتكرة ")، بشكل واضح التجارب السريرية تأهيل مؤسسة تنفيذ إدارة السجلات، لقبول البيانات الخارجية التجارب السريرية، والبيانات التحقيق بجدية الاحتيال وغيرها من الاجراءات الثمانية الإصلاح الإداري التجارب السريرية، والصناعة، هو التجارب السريرية الجهاز الطبي الوثيقة الأكثر تأثيرا في الصين.

مجلس الدولة لتنفيذ اللامركزية، ووضع أنبوب في الجمع، لتحسين روح الخدمة، بدأت أصدرت السلطات التنظيمية الوطنية المخدرات "ظروف الاختبار السريرية وإدارة السجلات المعدات الطبية" وغيرها من المستندات الداعمة.

كشف الشخص المعني في قسم تسجيل الأجهزة الطبية الوطنية في الخطاب في هذه الندوة أنه منذ فترة طويلة ، تستخدم مؤسسات التجارب السريرية في الأجهزة الطبية في الصين مؤسسات التجارب السريرية للمخدرات لإجراء تجارب سريرية ، اعتبارًا من أكتوبر 2017 ، لديها مؤهلات مؤسسة التجارب السريرية للمخدرات. هناك 600 مؤسسة طبية فقط ومعظمها يتركز في المراكز الثلاثة الأولى مستشفى لا يمكن تلبية الطلب على الأجهزة الطبية في التجارب السريرية. وفي ثلاث كبير الضغط العيادات الخارجية في المستشفى، ومستوى الخطر ليس عدد كبير من الأجهزة الطبية، في أعلى ثلاثة مستشفيات لإجراء التجارب السريرية ليست واقعية. مع "ظروف الاختبار السريري والأجهزة الطبية تقديم نهج إدارة "الإفراج عنهم، تأهيل وكالة من التجارب السريرية للأجهزة الطبية إلى أن خففت المستشفى ثنائي ميثيل، إلا أن هناك حاجة لإجراء تجارب سريرية للموافقة على III الأجهزة الطبية الطبقة، والتجارب السريرية التي تقوم بها المستشفيات الثلاثة ومن المتوقع أن يحل التجارب السريرية للموارد الشحيحة الطبية كالة الأجهزة، المشكلة.

اعتبارا من نهاية شهر أبريل عام 2018، أكثر من 87 مؤسسة طبية لاستكمال السجل، الأصلي منها 65 تجارب سريرية من قاعدة المخدرات، 22 تجربة سريرية جديدة لتنظيم الأجهزة الطبية. لا يزال هناك جزء كبير من المستقبل وقد تم تنفيذ أبدا من الأدوية والأجهزة الطبية التجارب السريرية من المؤسسات الطبية، والانضمام إلى صناعة عن طريق الايداع.

31 يوليو 2017، والسلطات التنظيمية الوطنية المخدرات إلى "الجهاز الطبي التجارب السريرية ممارسات إدارة الجودة" القضايا المتعلقة التفسير.

يناير 2018، أصدرت السلطات التنظيمية الوطنية المخدرات لأول مرة في "المبادئ التوجيهية السريرية محاكمة التصميم للأجهزة الطبية"، "المبادئ التوجيهية المقبولة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية خارج البيانات الفنية"، وبالنظر إلى التوجيه العلمي للجهاز الطبي التجارب السريرية الصينية الصحيحة.

في 29 مارس ، أجرى مركز تقييم الأجهزة الطبية برنامجًا تدريبيًا للرعاية العامة لتوجيه التجارب السريرية للأجهزة الطبية في بكين ، حيث أجرى محاضرات خاصة حول كيفية قيام شركات الأجهزة الطبية بإجراء تجارب سريرية وفقًا للأنظمة وتطبيقات التسجيل عالية الجودة الكاملة.

في 18 أبريل ، أعادت الوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية تفسير المسائل المتعلقة بـ "ممارسات إدارة الجودة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية".

في 26 أبريل ، قام مركز تقييم الأجهزة الطبية بفتح عمود "الأسئلة والأجوبة عن التجارب السريرية للأجهزة الطبية" في "تدقيق الصين" الخاص بـ WeChat ، والذي أجاب على أسئلة حول القضايا التمثيلية التي تم جمعها أثناء التدريب.

للصحفيين بتمشيط وجدت، في الواقع، كانت سلطات تنظيم الأدوية تشعر بالقلق إزاء عملية "ممارسات إدارة الجودة التجارب السريرية الجهاز الطبي" مشاكل التنفيذ، وتنطلق من دهاء لتعزيز تطوير صناعة الأجهزة الطبية، وفقا ل "الأفكار المبتكرة" وغيرها من متطلبات الوثائق ذات الصلة والسلطات التنظيمية الوطنية المخدرات بالإضافة إلى الرعاة التوجيه إيجابية، والمؤسسات الطبية على توحيد التجارب السريرية الجهاز الطبي، ولكن أيضا تنظيم بنشاط من صحة بيانات التجارب السريرية لإجراء عمليات تفتيش عشوائية وتظهر الإحصاءات أن في عام 2017، فإن السلطات التنظيمية الوطنية المخدرات قد اتخذت 19 السريرية وجد المشروع التجريبي، أن ثلاثة المشروع فشل، وقدمت المعلومات العامة وعدم التعامل مع التسجيل.

Zeiten دواء - يعتقد دنغ شياو يو ، مدير الأعمال في آسيا والمحيط الهادئ في كورفينس ، أن سلسلة من المبادرات التنظيمية التي تركز على إدارة جودة التجارب السريرية ستساعد على تحسين قدرات البحث والتطوير لدى شركات التصنيع ، وبالتالي تعزيز المؤسسات الوطنية ذات القدرة التنافسية الدولية. جهاز طبي صناعة التحول والارتقاء ". المستقبل ، نتطلع إلى المزيد من الصين عمل أجرت تجارب سريرية عالمية متعددة المراكز وشرعت في المسرح الدولي بموقف متساوٍ.

تحت تأثير سلسلة من السياسات التفضيلية، وإدارة التجارب السريرية من "الربيع" الأجهزة الطبية ويبدو أن تأتي، ومع ذلك، وقوانغتشو تسعة الأجهزة الطبية التايلاندية والتكنولوجيا المحدودة، حذر المدير العام لى تشيانغ: "سياسة توزيع الأرباح هو أن تتحقق، وهناك بعض القضايا المحددة تحتاج إلى معالجة. على سبيل المثال، لتعزيز الحماس من المؤسسات الطبية المشاركة في التجارب السريرية من الأجهزة الطبية، من أجل حل نقص المهنيين في مشاكل الجهاز الطبي ".

وفقا "لتدابير إدارة وتسجيل المؤسسات التجريبية السريرية للأجهزة الطبية" ، سيتم تنفيذ نظام الإيداع في 1 يناير 2018. لضمان استمرارية التجارب السريرية ، من 1 يناير 2018 إلى 31 ديسمبر 2018 يمكن أن يستمر راعي التجارب السريرية للجهاز الطبي في اختيار مؤسسات التجارب السريرية للمخدرات لإجراء تجارب سريرية ، ولكن منذ 1 يناير 2019 ، يمكن لمقدمي التجارب السريرية للأجهزة الطبية (بما في ذلك الكواشف التشخيصية في المختبر) فقط اختيار السجلات الطبية التي تم تسجيلها في نظام حفظ الملفات. المؤسسات التجريبية للمعدات الإكلينيكية: في الوقت الحاضر ، هناك حوالي نصف سنة من نهاية الفترة الانتقالية ، ولا تزال هناك فجوة بين عدد المؤسسات الطبية المسجلة والطلب الفعلي.

"قد يكون هذا مرتبطا بانخفاض الحماس للمشاركة لبعض المؤسسات الطبية. على سبيل المثال ، قال لي تشيانغ أن كل مريض بسرطان الرئة يمكن أن يشارك فقط في تجربة سريرية واحدة. إذا شارك في التجارب السريرية للأجهزة الطبية ، فإنه لم يعد يستطيع المشاركة في التجارب السريرية للمخدرات. وفي الوقت الحاضر ، إن تكلفة الباحثين في التجارب السريرية للأجهزة الطبية لا تمثل سوى حوالي نصف التجارب الإكلينيكية للمخدرات. "لذا ، فإن المؤسسات الطبية أكثر استعدادًا للاهتمام بالتكلفة العالية نسبيًا للتجارب السريرية للمخدرات ، وعدد صغير من المنتجات الرائدة (الأدوية والأجهزة الطبية) ، بدلاً من على استعداد لإجراء التجارب السريرية الأجهزة الطبية مع محتوى تكنولوجي منخفض نسبيا وتكلفة منخفضة نسبيا.

وبالإضافة إلى ذلك، ويرجع ذلك إلى التجارب السريرية الأجهزة الطبية التي تشمل المعدات متعددة التخصصات والإحصاءات، والاختبار، والطب السريري، وعلم الأوبئة السريرية والطب القائم على الأدلة، وأحيانا من الصعب تجنب عيوب الإحصاء الحديث عن إحصاءات والمفتشين الحديث عن الاختبار. لذلك، لزيادة تدريب المهنيين والمعدات الطبية العاجلة بشكل خاص، وتدريب الموظفين وتحول السياسة سوف يستغرق وقتا طويلا. والخبر السار هو، كلية الطب شنغهاي الصحة أنشأت إدارة المعدات المهنية الجامعية الطبية وجامعة الطب هاربين، جامعة الطبية قوانغدونغ، وقوانغتشو الطبية كما أنشأت الجامعات والجامعة الطبية الجنوبية وكلية طب بينزهو وجامعات طبية أخرى تخصصات جامعية في مجال الإحصاء الحيوي.

وقال لي تشيانغ "أتطلع إلى صناعة التجارب السريرية الأجهزة الطبية في الصين في أقرب وقت ممكن مع المعايير الدولية ، لتحقيق التنمية ذات جودة عالية."