La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó el registro de la lista de 107 productos de dispositivos médicos

Médico de red puede 16 Audiencia 15 de mayo de la Administración de Drogas de Estado anunció que los fondos liberados 107 casos de dispositivos médicos aprobados para su comercialización en abril de este año, de los cuales Clase III doméstica dispositivos médicos 52, Clase III importaciones médicas Hay 23 productos de dispositivos, 32 importados el segundo tipo de productos de dispositivos médicos.

Enero-marzo de este año, la Food and Drug Administration de Estado aprobado para su comercialización Dispositivo médico Cantidad respectivamente 88, 96, 94, más de 107 años aprobados en abril, los primeros cuatro meses se aprobaron 385, mientras que el 2017 de enero a abril, aprobó, respectivamente, 135, 39, 130, 90, un total de 394 dos años en comparación con el número de años después de la apertura de los primeros cuatro meses de la aprobación de esencialmente la misma.

Informe: April 2018 aprobó el registro del catálogo de productos médicos

No.	Nombre del producto	Nombre del registrante	Número de registro
El tercer tipo de dispositivo médico en el territorio
1	Gen humano MTHFR (C677T) Kit de detección de polimorfismo (Método de curva de fusión de PCR)	Wuxi Ruiqi Gene Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183400118
2	Prototipo ABO y tarjeta de análisis de sangre Rh (D / C / E) (Gel de microcolumna)	Shenzhen Yunuo Biotechnology Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183400119
3	Kit de prueba de genotipado CYP2C19 humano (método de curva de fusión de PCR)	Wuxi Ruiqi Gene Biotechnology Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400120
4	Anticuerpo IgM Chlamydia pneumoniae, reactivo de detección de anticuerpos IgM Mycoplasma pneumoniae (método de oro coloidal)	Reactivo Co., Ltd. de Zhuhai Livzon	China National Medicine Administration, Inc. 20183400121
5	Reactivo de prueba de anticuerpo IgM Mycoplasma pneumoniae (método de oro coloidal)	Reactivo Co., Ltd. de Zhuhai Livzon	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183400122
6	Tarjeta de detección de antígeno del tipo de sangre ABO / RhD (Método de gel de microcolumna)	Shenzhen Yunuo Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183400123
7	Armario de seguridad biológico	Shanghai Shangjing Purificación Equipment Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183540124
8	Armario de seguridad biológico	Shanghai Shangjing Purificación Equipment Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183540125
9	PCR cuantitativa de fluorescencia en tiempo real	Suzhou Baiyuan Gene Technology Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400126
10	Sistema de navegación y posicionamiento de neurocirugía	Tecnología Co., Ltd. de Pekín Bai Hui Wei Kang	National Machinery and Ingredient Injection 20183540127
11	Instrumentos quirúrgicos endoscópicos de alta frecuencia	Instrumento médico Hangzhou Ouchuang Co., Ltd.	National Machinery and Ingredient Injection 20183220128
12	PCR cuantitativa de fluorescencia en tiempo real	Anhui Tongke Biotechnology Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400129
13	Equipo quirúrgico de alta frecuencia	Tecnología de Kaizhuo (Beijing) Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183250130
14	Endoscopia laparoscópica óptica dura	Nanjing Minray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Maquinaria y tecnología nacional
15	Parche de reparación parche	Tecnología Co., Ltd. de Shangai Xinhua Ruisi	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183460132
16	Tornillos de hueso	Shenzhen Changhua Biomedical Engineering Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183460133
17	Infusión desechable de filtración de precisión con aguja	Shandong Zhongbaokang Medical Appliances Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183660134
18	Conjunto de infusión desechable con aguja	Jiangxi Kelun Medical Device Manufacturing Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183660135
19	Infusión desechable de filtración de precisión con aguja	Jiangxi Kelun Medical Device Manufacturing Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183660136
20	Bomba de inyección con bolsa de líquido	Henan Johnson Dispositivos médicos mínimamente invasivos Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc., 20183660137
21	Aguja arteriovenosa desechable	Dalian Aohua Medical Polymer Equipment Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183150138
22	Sistema de tornillo hueco	Tianjin Kanger Medical Instrument Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183460139
23	Tornillos de hueso hueco	Instrumento médico Co., Ltd. de Changzhou Jishuo	China National Medicine Administration, Inc. 20183460140
24	Microcatéter de intervención de un solo uso	Kerui Chi (Beijing) Tecnología médica Development Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183770141
25	Sistema de placa de bloqueo de metal universal	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183460142
26	Infusión desechable de filtración de precisión con aguja	Wuhan Zhixun Chuangyuan Tecnología Development Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660143
27	Apósito de alginato	Xiamen Baimeite Biological Material Technology Co., Ltd.	National Machinery and Ingredient Injection 20183640144
28	Material alogénico de reparación ósea	Chongqing Daqing Biological Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183460145
29	Kit de punción para anestesia de un solo uso	Equipo médico Co., Ltd. del camello de Henan	National Machinery and Ingredient Injection 20183660146
30	Jeringa con mango anular	Shenzhen Industrial Poly Industrial Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183150147
31	Aguja estéril desechable	Henan Shuguang Kinshi Medical Devices Group Co., Ltd.	National Machinery and Ingredient Injection 20183150148
32	Kit de ensayo de α-L-Fucosidasa (método de sustrato CNPF)	Beijing Jiuqiang Biotechnology Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400149
33	Kit de ensayo de antígeno 50 de carbohidratos (inmunoensayo de quimioluminiscencia)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400150
34	Kit de ensayo de precursor de péptidos liberador de gastrina (inmunoensayo de quimioluminiscencia)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation Limited 20183400151
35	Kit de ensayo de α-L-Fucosidasa (método de sustrato CNPF)	Beijing Jiuqiang Biotechnology Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183400152
36	Kit de ensayo de α-L-Fucosidasa (método de sustrato CNPF)	Beijing Jiuqiang Biotechnology Co., Ltd.	National Machinery and Technology Inc. 20184400153
37	Kit de ensayo de proteína Epididymis humana 4 (inmunoensayo de quimioluminiscencia)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400154
38	Kit de medición del antígeno del carcinoma de células escamosas (inmunoensayo de quimioluminiscencia)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400155
39	Kit de ensayo de carbohidratos Antigen 242 (Inmunoensayo de quimioluminiscencia)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183400156
40	Kit de ensayo de ácido nucleico del virus de la hepatitis C (método de sonda de fluorescencia de PCR)	Beijing Najie Diagnosis Reagent Co., Ltd.	Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400157
41	Fórceps de biopsia de alta frecuencia desechables	Tecnología médica Co., Ltd. de la élite de Hangzhou Fuyang	Maquinaria nacional y tecnología centrada en 20183220158
42	Cuchillo eléctrico de alta frecuencia Argon	Shandong Huabo Electric Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183250159
43	Caja eléctrica desechable	Instrumento óptico Co., Ltd. de Shangai Wilson	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc., 20183220160
44	Máquina de tratamiento con láser semiconductor	Equipo médico Co., Ltd. de Guangzhou Pudong	China National Medicine Administration, Inc. 20183240161
45	Electrodo de ablación por radiofrecuencia bipolar	Shanghai Langmai Medical Devices Technology Co., Ltd.	Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183250162
46	Electrodo de corte electrocoagulante	Hangzhou Tonglu Tiempo y espacio Medical Devices Co., Ltd.	Maquinaria nacional y tecnología centrada en 20183220163
47	Colocación magnética catéter de mapeo curvado ajustable	Tecnología médica Co., Ltd. de la electrofisiología de Shangai WeiChuang	China National Medicine Administration, Inc. 20183770164
48	Sistema de resonancia magnética médica	Philips Medical (Suzhou) Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183280165
49	Endoscopio de resectoscopio de próstata	Guangdong Dehong Medical Equipment Co., Ltd.	China National Medicine Corporation
50	Sello de defecto del tabique auricular recubierto de parileno Enchufe dispositivo	Beijing Huayi Shengjie Technology Co., Ltd.	Corporación Nacional de Administración de Medicina de China
51	Aguja de hueso de aleación de titanio	Jiangsu Hope Medical Technology Co., Ltd.	Maquinaria y tecnología nacional
52	Aguja de recogida de sangre de vena desechable	Dispositivos médicos Co., Ltd. de Shangai Bao Hao	China National Medicine Administration, Inc. 20183151033
Terceros dispositivos médicos importados
53	Alambre de guía vascular periférico	ASAHI INTECC CO., LTD.	National Machinery and Machinery entró en 20183770122
54	Alambre de guía vascular periférico	ASAHI INTECC CO., LTD.	National Machinery and Machinery entró en 20183770123
55	Líquido oral	EUSA Pharma (UK) Limited	Maquinaria nacional e inyección en 20183630124
56	Calibrador de antígeno e del virus de la hepatitis B	Abbott GmbH & Co. KG	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183400135
57	Kit de detección de CD36 antígeno de células madre hematopoyéticas (citometría de flujo)	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	Maquinaria nacional y la inyección en 20183400136
58	Máquina de rayos X de angiografía médica	Siemens Healthcare GmbH	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183300137
59	Endoscopio de disco intervertebral	Joimax GmbH	National Machinery and Machinery entró en 20183220138
60	Máquina de rayos X móvil O-arm	Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183300139
61	Sistema de cirugía de plasma de radiofrecuencia	Medtronic Advanced Energy LLC	Maquinaria nacional e inyección en 20183250140
62	Escáner de ultrasonido	GE Vingmed Ultrasound AS	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183230141
63	Sistema de ultrasonido endoscópico	Fujitsu Corporation	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183230142
64	Implante coclear	Cochlear Limited	National Machinery and Injection en 20183460143
65	Analizador de inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal	Wallac Oy	Inyección de National Machinery en 20183400144
66	Aguja estéril desechable	SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.	Maquinaria nacional e inyección en 20183150145
67	Aderezo de espuma adhesiva delgada	ConvaTec Limited	Maquinaria nacional e inyección en 20183640146
68	Lente de contacto blanda	Johnson & Johnson Vision Care, Inc.	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183220147
69	Sistema de stent urinario	ALLIUM Ltd.	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183460148
70	Apósito de espuma de poliuretano	T & L Co., Ltd.	Maquinaria nacional y la inyección en 20183640149
71	Catéter de dilatación con balón para vasos sanguíneos periféricos	Abbott Vascular	National Machinery and Injection en 20183770150
72	Kit de ensayo de actividad de proteína S (método de solidificación)	DIAGNOSTICA STAGO	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183400151
73	Kit de ensayo de actividad de proteína C (método de sustrato cromogénico)	DIAGNOSTICA STAGO	Maquinaria Nacional e Inyección en 20183400152
74	Cemento óseo radiopaco	TEKNIMED S.A.S.	Maquinaria nacional e inyección en 20183461012
75	Catéter de balón periférico PTA	ArraVasc Limited	National Machinery and Injection en 20183771013
Dispositivos médicos importados de tipo II
76	Kit de calentamiento con enjuague	3M Health Care	Maquinaria Nacional e Inyección en 20182660117
77	Agente protector de fluoruro de sodio oral	Germiphene Corporation	Maquinaria nacional y la inyección en 20182630118
78	Funda de guía ureteral desechable	Urotech GmbH	National Machinery and Machinery entró en 20182090119
79	Sistema de guía de formación de cuerpo vertebral	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	National Machinery and Injection en 20182100120
80	Soportes de ortodoncia y tubos bucales	Ormco Corporation	Inyección de maquinaria nacional 20182630121
81	Tonómetro de párpados	Planta de fabricación de instrumentos del estado de Riazán	inyección armados Estado en 20182220125
82	dispositivo de movimiento pasivo continuo Joint	ormed GmbH	inyección armados Estado en 20182260126
83	choque electromagnética dispositivo de terapia de ondas	Dornier MedTech GmbH	inyección armados Estado en 20182210127
84	tonómetro de rebote	Icare Finland Oy	inyección armados Estado en 20182220128
85	Tobillo dispositivo de movimiento pasivo continuo	ormed GmbH	inyección armados Estado en 20182260129
86	analizador de inmunoensayo de fluorescencia seca	Boditech Med Inc.	inyección armados Estado en 20182400130
87	analizador de inmunoensayo de fluorescencia seca	Boditech Med Inc.	inyección armados Estado en 20182400131
88	Tres escuela triyodotironina libre Los productos estándar	División Diagnostics, Irlanda Abbott	inyección armados Estado en 20182400132
89	La insulina pluma de la jeringuilla	Eli Lilly and Company	inyección armados Estado en 20182150133
90	presión de la bomba del globo	Genoss Co., ltd.	inyección armados Estado en 20182660134
91	unidad de drenaje torácico desechable	Redax S.p.A.	inyección armados Estado en 20182660153
92	máquina de diálisis peritoneal	Baxter Healthcare SA	inyección armados Estado en 20182450154
93	Power Systems quirúrgicos	Medtronic Xomed, Inc.	inyección armados Estado en 20182100155
94	Plaquetas instrumento agregación	Chrono-log Corp.	Inyección de maquinaria nacional en 20182400156
95	Monitor paciente	Oridion Medical 1987 Ltd.	Maquinaria Nacional e Inyección en 20182210157
96	Analizador de hemoglobina glicosilada	Bio-Rad Laboratories, Inc.	Inyección de maquinaria nacional en 20182400158
97	Unidad de tratamiento dental	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	National Machinery and Injection en 20182550159
98	Unidad de tratamiento dental	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	National Machinery ingresó al 20182550160
99	Pieza de mano de contra-ángulo dental	Kaltenbach & Voigt GmbH	Maquinaria Nacional e Inyección en 20182550161
100	Pieza de mano de contra-ángulo dental	VDW GmbH	National Machinery ingresó al 20182550162
101	Silla de ruedas manual	Sunrise Medical GmbH & Co.KG	Inyección de National Machinery en 20182560163
102	Pieza de mano de contra-ángulo dental	Kaltenbach & Voigt GmbH	Maquinaria Nacional e Inyección en 20182550164
103	Teléfono directo dental	Kaltenbach & Voigt GmbH	Inyección de maquinaria nacional en 20182550165
104	Monitor fetal	Co., Ltd.	Inyección de maquinaria nacional en 20182230166
105	Medidor de presión arterial mecánico	WELCH ALLYN, INC.	Maquinaria nacional e inyección en 20182220167
106	Tonómetro sin contacto	Mingda Medical Technology Co., Ltd.	National Machinery and Technology Co., Ltd. No. 20182220006
107	Tabletas de limpieza de cuchillas eléctricas	Pacific Medical Materials Co., Ltd.	National Instruments Inc. Nota 20182010007