Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило регистрацию перечня 107 продуктов медицинского оборудования
16 мая, 15 мая, Государственное управление по лекарственным средствам опубликовало сообщение с объявлением 107 медицинских устройств, одобренных для включения в список в апреле этого года. Среди них 52 продукта медицинского оборудования третьего типа на территории и импорт третьего типа медицинского оборудования. Есть 23 продукта устройства, 32 импортировали второй тип продуктов медицинского устройства.
С января по март этого года Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами утвердила список Медицинское устройство Количество продуктов было 88, 96 и 94, плюс 107 утвержденных в апреле, а 385 были утверждены в первые четыре месяца. В январе-апреле 2017 года соответственно были утверждены 135 и 39. 130, 90, в общей сложности 394. По сравнению с двумя годами количество утверждений в первые четыре месяца после открытия года в основном одинаково.
Приложение: Утвержденная регистрация каталога медицинских приборов в апреле 2018 года
Нет.
Название продукта
Имя регистратора
Регистрационный номер
Третий тип медицинского устройства на территории
1
Ген человека MTHFR (C677T)
Комплект обнаружения полиморфизма
(Метод кривой плавления ПЦР)
Wuxi Ruiqi Gene Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183400118
2
Прототип АВО и контрольная карта крови (D / C / E) (микроколоночный гель)
Шэньчжэнь Yunuo биотехнологии Лтд
China National Medicine Agency, Inc. 20183400119
3
Набор для тестирования генотипов человека CYP2C19 (метод кривой плавления методом ПЦР)
