اداره امور مواد غذایی و داروی ایالات متحده ثبت نام فهرست 107 دستگاه پزشکی را تایید کرد

در تاریخ 16 مه و 15 مه، اداره دولتی مواد مخدر، خبر منتشر شده در مورد 107 دستگاه پزشکی که برای فهرست در ماه آوریل امسال صادر شده است، منتشر شده است. در میان آنها، 52 دستگاه تولید دستگاه های پزشکی سومین رده در چین وجود دارد. 23 محصول دستگاه وجود دارد، 32 نوع دوم محصولات دستگاه پزشکی وارد شده است.

از ژانویه تا ماه مارس سال جاری، اداره دولتی مواد غذایی و دارویی لیست را تایید کرد دستگاه پزشکی تعداد محصولات 88، 96 و 94، به علاوه 107 در ماه آوریل تایید شده و 385 در چهار ماه اول تأیید شد. در ماه ژانویه تا آوریل 2017، 135 و 39 مورد تصویب شد. 130، 90، در مجموع 394. در مقایسه با دو سال، تعداد تایید شده در چهار ماه اول پس از سال باز کردن اساسا یکسان است.

ضمیمه: ثبت نام مجوز کاتالوگ دستگاه های پزشکی در آوریل 2018

نه	نام محصول	نام ثبت نام	شماره ثبت نام
سومین نوع دستگاه پزشکی در قلمرو
1	انسان MTHFR (C677T) ژن کیت شناسایی پلیمورفیسم (روش منحنی ذوب PCR)	شرکت بیوتکنولوژی Gene Wuxi Ruiqi Genealogy Co.، Ltd.	چین پزشکی ملی پزشکی، شرکت 20183400118
2	ABO Prototype و Rh (D / C / E) کارت آزمون خون (ژل Microcolumn)	شنژن Yunuo شرکت بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183400119
3	کیت تست ژنتیکی CYP2C19 انسانی (روش منحنی ذوب PCR)	شرکت بیوتکنولوژی Gene Wuxi Ruiqi Genealogy Co.، Ltd.	ماشین آلات و مواد اولیه ملی 20183400120
4	پادتن IgM به کلامیدیا پنومونیه، آزمایش آنتی بادی IgM و مایکوپلاسما پنومونیه (روش طلا کلوئیدی)	Zhuhai Livzon Reagent Co.، Ltd.	چین National Medicine Administration، Inc. 20183400121
5	واکنش آزمون آنتی بادی IgM مايوپلاسما پنومونيه (روش طلا کلوئيدي)	Zhuhai Livzon Reagent Co.، Ltd.	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183400122
6	کارت تشخیص آنتیژن خون نوع ABO / RhD (روش ژل Microcolumn)	شنژن Yunuo شرکت بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین	اداره ملی پزشکی چین، Inc. 20183400123
7	کابینه ایمنی زیستی	شانگهای Shangjing تصفیه تجهیزات شرکت، آموزشی ویبولیتین	چین National Medicine Administration، Inc. 20183540124
8	کابینه ایمنی زیستی	شانگهای Shangjing تصفیه تجهیزات شرکت، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات و مواد اولیه ملی 20183540125
9	فلوئورسانس زمان واقعی PCR کمی	سوژو Baiyuan ژن شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات ملی و مواد اولیه 20183400126
10	سیستم موقعیت یابی ناوبری و جراحی مغز و اعصاب	پکن بای هوی Wei Kang شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات و مواد اولیه ملی تزریق 20183540127
11	ابزار جراحی آندوسکوپی با فرکانس بالا	Hangzhou Ouchuang ابزار پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین	تزریق ماشین آلات ملی و مواد اولیه 20183220128
12	فلوئورسانس زمان واقعی PCR کمی	آنهویی Tongke بیوتکنولوژی شرکت، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات و مواد اولیه ملی 20183400129
13	تجهیزات جراحی با فرکانس بالا	فناوری Kaizhuo (پکن)، آموزشی ویبولیتین	اداره ملی پزشکی چین، Inc. 20183250130
14	آندوسکوپی لاپاروسکوپی سخت نوری	نانجینگ مینای بیومدیکال الکترونیک، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات ملی و فناوری
15	پچ پچ تعمیر	شانگهای Xinhua Ruisi شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183460132
16	پیچ استخوان	شنژن Changhua Biomedical Engineering Co.، Ltd.	چین National Medicine Administration، Inc. 20183460133
17	انفوزیون تصفیه دقیق یکبار مصرف با سوزن تنظیم شده است	شاندونگ Zhongbaokang لوازم پزشکی شرکت آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183660134
18	تزریق یکبار مصرف با سوزن	جیانگشی کلون دستگاه تولید دستگاه پزشکی، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183660135
19	انفوزیون تصفیه دقیق یکبار مصرف با سوزن تنظیم شده است	جیانگشی کلون دستگاه تولید دستگاه پزشکی، آموزشی ویبولیتین	چین National Medicine Administration، Inc. 20183660136
20	پمپ تزریق با کیسه مایع	هانان جانسون حداقل تجهیزات پتانسيل درمانی، آموزشی ویبولیتین	چین، اداره ملی پزشکی، شرکت، 20183660137
21	سوزن شریانی یکبار مصرف	شرکت تجهیزات پلیمر پزشکی دالیان Aohua، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183150138
22	سیستم پیچ توخالی	تیانجین Kanger پزشکی شرکت ابزار، آموزشی ویبولیتین	چین پزشکی ملی، شرکت 20183460139
23	پیچ های استخوان توخالی	Changzhou Jishuo ابزار پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین	چین National Medicine Administration، Inc. 20183460140
24	میکروکنترلر مداخله ای تنها استفاده می شود	Kerui چی (پکن) شرکت توسعه فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین	چین National Medicine Administration، Inc. 20183770141
25	سیستم قفل فلزی جهانی	شاندونگ Weigao شرکت مواد ارتوپدی، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183460142
26	انفوزیون تصفیه دقیق یکبار مصرف با سوزن تنظیم شده است	ووهان Zhixun Chuangyuan شرکت توسعه فناوری، آموزشی ویبولیتین	چین پزشکی ملی پزشکی، Inc. 20183660143
27	آلژینات پانسمان	Xiamen Baimeite مواد زیستی مواد شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین	تزریق ماشین آلات ملی و مواد تشکیل دهنده 20183640144
28	مواد ترمیم استخوانی آلوژنیک	شرکت زنجیره ای چونگکینگ داچینگ، آموزشی ویبولیتین	اداره ملی پزشکی چین، Inc. 20183460145
29	کیت انسداد بیهوشی تنها	تجهیزات شیمان هنان شونده پزشکی شرکت گروه آموزشی ویبولیتین	تزریق ماشین آلات ملی و مواد اولیه 20183660146
30	سرنگ حلقه سرنگ	شنژن صنعت پلی صنعتی صنعتی، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183150147
31	سوزن استریل یکبار مصرف	هنان Shuguang Kinshi دستگاه های پزشکی گروه شرکت، آموزشی ویبولیتین	تزریق ماشین آلات ملی و مواد اولیه 20183150148
32	کیت آزمایش α-L-Fucosidase (روش سوبستر CNPF)	پکن Jiuqiang شرکت بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات و مواد اولیه ملی 20183400149
33	کیت کیت کربوکسیت Antigen 50 (Immunoassay Chemiluminescence)	شنژن Mindray بیومدیکال الکترونیک شرکت، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات و مواد اولیه ملی 20183400150
34	گاستر کیت آزمایشی پیشگیرانه پپتید (Immunoassay Chemiluminescence)	شنژن Mindray بیومدیکال الکترونیک شرکت، آموزشی ویبولیتین	مجله پزشکی ملی پزشکی چین 20183400151
35	کیت آزمایش α-L-Fucosidase (روش سوبستر CNPF)	پکن Jiuqiang شرکت بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات ملی و مواد اولیه 20183400152
36	کیت آزمایش α-L-Fucosidase (روش سوبستر CNPF)	پکن Jiuqiang شرکت بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین	ملی ماشین آلات و فناوری شرکت 20184400153
37	پروتئین پروتئین اپیدیدیم انسانی 4 (Immunoassay Chemiluminescence)	شنژن Mindray بیومدیکال الکترونیک شرکت، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات و مواد اولیه ملی 20183400154
38	کیت اندازه گیری آنتی ژن کارسینوم سلول سنگفرشی (Immunoassay Chemiluminescence)	شنژن Mindray بیومدیکال الکترونیک شرکت، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات و مواد اولیه ملی 20183400155
39	کیت کیتی آنتی ژن کربوهیدرات 242 (Immunoassay Chemiluminescence)	شنژن Mindray بیومدیکال الکترونیک شرکت، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183400156
40	ویروس هپاتیت C در آزمایش کیت های اسید نوکلئیک (روش پروتئین فلورسانس PCR)	پکن Najie Diagnosis Reagent Co.، Ltd.	ماشین آلات و مواد اولیه ملی 20183400157
41	یکبار مصرف انسولین بیوپسی با فرکانس بالا	Hangzhou Fuyang Elite شرکت فناوری پزشکی، آموزشی ویبولیتین	ماشین آلات ملی و فناوری متمرکز شده در 20183220158
42	چاقو الکتریکی با چگالی بالا آرگون	شاندونگ Huabo شرکت برق، آموزشی ویبولیتین	اداره ملی پزشکی چین، Inc. 20183250159
43	دروازه الکتریکی یکبار مصرف	شانگهای ویلسون نوری شرکت ابزار، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، شرکت 20183220160
44	دستگاه لیزر نیمه هادی	گوانگژو پودونگ تجهیزات پزشکی شرکت آموزشی ویبولیتین	چین National Medicine Administration، Inc. 20183240161
45	الکترود تخلیه رادیو اکتیو دو قطبی	شانگهای Langmai تجهیزات پزشکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین	آژانس ملی پزشکی چین، Inc. 20183250162
46	آندوسکوپ برش الکترو کلاژن	هانگزو Tonglu زمان و فضایی دستگاه های پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین	شرکت ملی پزشکی چین
47	موقعیت مکانیکی کاتتر نقشه برداری منحنی قابل تنظیم است	شانگهای WeiChuang الکتروفیزیولوژی پزشکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین	اداره ملی پزشکی چین، Inc. 20183770164
48	سیستم تصویربرداری رزونانس مغناطیسی پزشکی	Philips Medical (Suzhou) Co.، Ltd.	چین پزشکی ملی پزشکی، شرکت 20183280165
49	اندوسکوپ رکتوسکوپ پروستات	گوانگدونگ Dehong تجهیزات پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین	شرکت ملی پزشکی چین
50	پریلن با ضخامت دیستال دیستال پوشش داده شده است پلاگین دستگاه	پکن Huayi Shengjie شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین	شرکت ملی پزشکی جمهوری چین
51	سوزن استخوان آلیاژ تیتانیوم	شرکت فناوری پزشکی امید جیانگسو، آموزشی ویبولیتین	ملی ماشین آلات و Instinct 20183461032
52	سوزن جمع آوری خون ورید یکبار مصرف	شانگهای Bao Hao دستگاه های پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین	چین National Medicine Administration، Inc. 20183151033
دستگاه های پزشکی سوم وارد شده است
53	راهنمای هدایت کننده عروقی محیطی	ASAHI INTECC CO.، LTD.	ماشین آلات و ماشین ملی وارد 20183770122 شد
54	سیم راهنما عروقی محیطی	ASAHI INTECC CO.، LTD.	ماشین آلات و ماشین ملی وارد 20183770123 شد
55	مایع دهان و دندان	EUSA Pharma (UK) Limited	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183630124
56	هپاتیت B و آنتی ژن کالیبراتور	Abbott GmbH & Co. KG	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183400135
57	کیت سلول های بنیادی خون ساز CD34 تشخیص آنتی ژن (فلوسیتومتری)	Becton، Dickinson و Company، BD Biosciences	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183400136
58	آنژیوگرافی پزشکی دستگاه اشعه ایکس	زیمنس سلامت جیامبیایچ	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183300137
59	اندوسکوپ دیسک بین وریدی	Joimax GmbH	ماشین آلات و ماشین ملی وارد 20183220138 می شود
60	دستگاه اشعه ایکس موبایل O-arm	ناوبری Medtronic، Inc. (لیتلتون)	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183300139
61	سیستم جراحی پلاسمای رادیوفرکوویسی	Medtronic Advanced Energy LLC	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183250140
62	اسکنر سونوگرافی	GE Vingmed Ultrasound AS	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183230141
63	سیستم اولتراسوند آندوسکوپی	شرکت فوجیتسو	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183230142
64	کاشت حلزون	Cochlear Limited	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183460143
65	تجزیه و تحلیل اتوماتیک آنالیز فلورسانس اتوماتیک زمان سنجی	Wallac Oy	تزریق ماشین آلات ملی به 20183400144
66	سوزن استریل یکبار مصرف	سونشیم پزشکی شرکت، محدود.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183150145
67	پانسمان فوم چسب نازک	ConvaTec Limited	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183640146
68	لنز نرم نرم	جانسون و جانسون چشم انداز مراقبت، شرکت	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183220147
69	سیستم استنت ادرار	ALLIUM Ltd.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183460148
70	پف پلی اورتان فوم	T & L Co.، Ltd.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183640149
71	کاتتر انعقاد بالون خون محیطی	Abbott Vascular	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183770150
72	کیت آزمایش فعاليت پروتئين S (روش جامد سازی)	DIAGNOSTICA STAGO	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183400151
73	کیت آزمایش فعاليت پروتئين C (روش بستر کروموژنیک)	DIAGNOSTICA STAGO	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183400152
74	سیمان استخوان Radiopaque	TEKNIMED S.A.S.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183461012
75	کاتتر بالون محیطی PTA	ArraVasc محدود	ماشین آلات ملی و تزریق به 20183771013
واردات دستگاه های پزشکی نوع II
76	کیت گرم کردن شستشو	3M بهداشت و درمان	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182660117
77	اثر محافظتی سدیم فلوراید سدیم	Germiphene Corporation	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182630118
78	غلاف راهنمای مدفوع یکبار مصرف	Urotech GmbH	ماشین آلات و ماشین ملی وارد 20182090119 شد
79	راهنمای تشکیل بدن بدن ستون فقرات	Medtronic Sofamor Danek USA، Inc.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182100120
80	براکت های ارتودنسی و لوله های باکال	Ormco Corporation	تزریق ماشین آلات ملی 20182630121
81	تونومتر پلک	گیاه دارویی کشور ریازان	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182220125
82	فعالیت مشترک غیر فعال	Ormed GmbH	تزریق ماشین آلات ملی تا 20182260126
83	ابزار الکترو مغناطیسی موج درمانی	Dornier MedTech GmbH	ماشین آلات و ماشین ملی وارد 20182210127 شد
84	تونومتر عقب	Icare فنلاند Oy	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182220128
85	مچ پا ادامه فعالیت منفعل است	Ormed GmbH	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182260129
86	آنالایزر ایمونولوژیک فلورسنت خشک	Boditech مد شرکت	تزریق ماشین ملی به 20182400130
87	آنالایزر ایمونولوژیک فلورسنت خشک	Boditech مد شرکت	تزریق ماشین آلات ملی به 20182400131
88	سهیمیه تریرونین آزاد چهار محصول	قطعه تشخیص Abbott Ireland	تزریق ماشین ملی به 20182400132
89	سرنگ انسولین قلبی	الی لیلی و شرکت	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182150133
90	پمپ گسترش بالون	ژنوس شرکت با مسئولیت محدود.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182660134
91	دستگاه تخلیه سینه یک بار مصرف	Redax S.p.A.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182660153
92	دستگاه دیالیز صفاقی	Baxter Healthcare SA	تزریق ماشین ملی به 20182450154
93	سیستم قدرت جراحی	Medtronic Xomed، Inc.	تزریق ماشین آلات ملی به 20182100155
94	دستگاه تجمع پلاکت	Chrono-log Corp.	تزریق ماشین ملی به 20182400156
95	مانیتور بیمار	Oridion Medical 1987 Ltd.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182210157
96	تجزیه کننده هموگلوبین گلیکوز شده	آزمایشگاه Bio-Rad، Inc.	تزریق ماشین ملی به 20182400158
97	واحد درمان دندانپزشکی	هالیم OSLAM IMPLANT CO.، LTD.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182550159
98	واحد درمان دندانپزشکی	هالیم OSLAM IMPLANT CO.، LTD.	ماشین ملی وارد 20182550160 شد
99	دستگیره ضد زاویه دندان	Kaltenbach & Voigt GmbH	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182550161
100	دستگیره ضد زاویه دندان	VDW GmbH	ماشین ملی وارد 20182550162 شد
101	صندلی چرخدار دستی	Sunrise Medical GmbH & Co.KG	تزریق ماشین ملی به 20182560163
102	دستگیره ضد زاویه دندان	Kaltenbach & Voigt GmbH	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182550164
103	تلفن مستقیم دندانپزشکی	Kaltenbach & Voigt GmbH	تزریق ماشین آلات ملی به 20182550165
104	مانیتور جنین	شرکت آموزشی ویبولیتین	تزریق ماشین ملی به 20182230166
105	متر فشار خون مکانیکی	WELCH ALLYN، INC.	ماشین آلات ملی و تزریق به 20182220167
106	تنمترس بدون تماس	شرکت فناوری پزشکی Mingda، آموزشی ویبولیتین	ملی ماشین آلات و فناوری شرکت، آموزشی ویبولیتین شماره 20182220006
107	قرص تمیز کردن چاقو الکتریکی	اقیانوس آرام مواد شرکت آموزشی ویبولیتین	ملی Instruments Inc. توجه داشته باشید 20182010007