A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos aprovou o registro da listagem de 107 produtos de dispositivos médicos
Em 16 de maio, a Administração Estatal de Medicamentos emitiu uma mensagem anunciando os 107 dispositivos médicos aprovados para listagem em abril deste ano, entre os quais 52 produtos de dispositivos médicos do terceiro tipo no território e as importações do terceiro tipo de equipamento médico. Existem 23 produtos de dispositivos, 32 importaram o segundo tipo de produtos de dispositivos médicos.
De janeiro a março deste ano, a Food and Drug Administration aprovou a listagem Dispositivo médico O número de produtos foi de 88, 96 e 94, mais 107 aprovados em abril e 385 aprovados nos primeiros quatro meses, sendo que entre janeiro e abril de 2013 foram aprovados 135 e 39, respectivamente. 130, 90, um total de 394. Comparado a dois anos, o número de aprovações nos primeiros quatro meses após o ano de abertura é basicamente o mesmo.
Anexo: Registro Aprovado do Catálogo de Dispositivos Médicos em abril de 2018
Não.
Nome do produto
Nome do registrante
Número de registro
O terceiro tipo de dispositivo médico no território
1
Gene Humano MTHFR (C677T)
Kit de Detecção de Polimorfismo
(Método de curva de fusão por PCR)
Biotecnologia Co. de Wuxi Ruiqi Gene, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183400118
2
Protótipo ABO e Rh (D / C / E) Cartão de Teste de Sangue (Gel de Microcoluna)
Biotecnologia Co. de Shenzhen Yunuo, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183400119
3
Kit de Teste de Genotipagem Humana CYP2C19 (método de curva de fusão por PCR)
Biotecnologia Co. de Wuxi Ruiqi Gene, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400120
4
Anticorpo IgM anti-Chlamydia pneumoniae, reagente de detecção de anticorpos IgM Mycoplasma pneumoniae
(método de ouro coloidal)
Reagente Co. de Zhuhai Livzon, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183400121
5
Reagente de teste de anticorpo IgM Mycoplasma pneumoniae (método de ouro coloidal)
Reagente Co. de Zhuhai Livzon, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183400122
6
Cartão de detecção de antígeno do tipo sanguíneo ABO / RhD
(Método de gel de microcoluna)
Biotecnologia Co. de Shenzhen Yunuo, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183400123
7
Gabinete de segurança biológica
Equipamento Co. da purificação de Shangjing de Shanghai, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183540124
8
Gabinete de segurança biológica
Equipamento Co. da purificação de Shangjing de Shanghai, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183540125
9
PCR quantitativa em tempo real por fluorescência
Tecnologia Co. do gene de Suzhou Baiyuan, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400126
10
Navegação de neurocirurgia e sistema de posicionamento
Tecnologia Co. de Beijing Bai Hui Wei Kang, Ltd.
Injecção Nacional de Maquinaria e Ingredientes 20183540127
11
Instrumentos cirúrgicos endoscópicos de alta frequência
Instrumento médico Co. de Hangzhou Ouchuang, Ltd.
Injecção Nacional de Maquinaria e Ingredientes 20183220128
12
PCR quantitativa em tempo real por fluorescência
Anhui Tongke Biotecnologia Co., Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400129
13
Equipamento cirúrgico de alta frequência
Tecnologia de Kaizhuo (Beijing) Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183250130
14
Endoscopia laparoscópica rígida
Eletrônica biomedicável Co. de Nanjing Minray, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional
15
Patch de reparo de patch
Tecnologia médica Co. de Shanghai Xinhua Ruisi, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183460132
16
Parafusos ósseos
Engenharia biomedicável Co. de Shenzhen Changhua, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183460133
17
Conjunto de infusão de filtração de precisão descartável com agulha
Aparelhos médicos Co. de Shandong Zhongbaokang, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183660134
18
Conjunto de infusão descartável com agulha
Dispositivo médico Co. de Jiangxi Kelun, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183660135
19
Conjunto de infusão de filtração de precisão descartável com agulha
Dispositivo médico Co. de Jiangxi Kelun, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183660136
20
Bomba de injeção com saco de líquido
Henan Johnson Dispositivos Médicos Minimamente Invasivos Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc., 20183660137
21
Agulha arteriovenosa descartável
Equipamento médico Co. do polímero de Dalian Aohua, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183150138
22
Sistema de parafuso oco
Instrumento médico Co. de Tianjin Kanger, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183460139
23
Parafusos de osso oco
Instrumento médico Co. de Changzhou Jishuo, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183460140
24
Microcateter intervencionista de uso único
Kerui Chi (Pequim) Medical Technology Development Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183770141
25
Sistema universal de placas de bloqueio de metal
Materiais ortopédicos Co. de Shandong Weigao, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183460142
26
Conjunto de infusão de filtração de precisão descartável com agulha
Desenvolvimento de Tecnologia Co. de Wuhan Zhixun Chuangyuan, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660143
27
Molho de alginato
Xiamen Baimeite Biológica Material Technology Co., Ltd.
Injecção Nacional de Maquinaria e Ingredientes 20183640144
28
Material de reparo ósseo alogênico
Chongqing Daqing Biological Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183460145
29
Kit de punção anestésica descartável
Henan camelo equipamento médico Group Co., Ltd.
Injecção Nacional de Maquinaria e Ingredientes 20183660146
30
Seringa de alça de anel
Industrial Co. industrial de Shenzhen, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183150147
31
Agulha estéril descartável
Grupo Co. dos dispositivos médicos de Henan Shuguang Kinshi, Ltd.
Injecção Nacional de Maquinaria e Ingredientes 20183150148
32
Kit de Ensaio de α-L-Fucosidase (Método de Substrato de CNPF)
Biotecnologia Co. de Beijing Jiuqiang, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400149
33
Kit de Ensaio Antígeno de Carboidrato 50 (Imunoensaio de Quimioluminescência)
Eletrônica biomedicável Co. de Shenzhen Mindray, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400150
34
Kit de Ensaio Precursor de Peptídeo de Liberação de Gastrina (Imunoensaio de Quimioluminescência)
Eletrônica biomedicável Co. de Shenzhen Mindray, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation Limited 20183400151
35
Kit de Ensaio de α-L-Fucosidase (Método de Substrato de CNPF)
Biotecnologia Co. de Beijing Jiuqiang, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400152
36
Kit de Ensaio de α-L-Fucosidase (Método de Substrato de CNPF)
Biotecnologia Co. de Beijing Jiuqiang, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Inc. 20184400153
37
Kit de Ensaio da Proteína 4 do Epidídimo Humano (Imunoensaio de Quimioluminescência)
Eletrônica biomedicável Co. de Shenzhen Mindray, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400154
38
Kit de Medição de Antígeno de Carcinoma de Células Escamosas (Imunoensaio de Quimiluminescência)
Eletrônica biomedicável Co. de Shenzhen Mindray, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400155
39
Kit de Ensaio Antígeno Carboidrato 242 (Imunoensaio de Quimioluminescência)
Eletrônica biomedicável Co. de Shenzhen Mindray, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183400156
40
Kit de Ensaio de Ácido Nucleico do Vírus da Hepatite C (Método de Sonda de Fluorescência por PCR)
Reagente Co. do diagnóstico de Najie de Beijing, Ltd.
Maquinaria Nacional e Ingrediente 20183400157
41
Pinça de biópsia de alta frequência descartável
Tecnologia médica Co. da elite de Hangzhou Fuyang, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Centradas em 20183220158
42
Faca elétrica de alta frequência de argônio
Shandong Huabo Electric Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183250159
43
Caixa Elétrica Descartável
Instrumento ótico Co. de Shanghai Wilson, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc., 20183220160
44
Máquina de tratamento a laser semicondutor
Equipamento médico Co. de Guangzhou Pudong, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183240161
45
Eletrodo de ablação por radiofrequência bipolar
Tecnologia Co. dos dispositivos médicos de Shanghai Langmai, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183250162
46
Endoscópio de corte por eletrocoagulação
Tempo de Hangzhou Tonglu e espaço Medical Devices Co., Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Centradas em 20183220163
47
Cateter de mapeamento curvo com posicionamento magnético
Tecnologia médica Co. de Shanghai WeiChuang Electrophysiology, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183770164
48
Sistema de ressonância magnética médica
Philips Medical (Suzhou) Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183280165
49
Endoscópio para ressectoscópio de próstata
Equipamento médico Co. de Guangdong Dehong, Ltd.
China National Medicine Corporation
50
Selo de comunicação interatrial com revestimento parietal
Plugue dispositivo
Tecnologia Co. de Beijing Huayi Shengjie, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation
51
Agulha de osso de liga de titânio
Tecnologia médica Co. da esperança de Jiangsu, Ltd.
Maquinaria Nacional e Instinto 20183461032
52
Agulha de coleta de sangue de veia descartável
Dispositivos médicos Co. de Shanghai Bao Hao, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183151033
Terceiros dispositivos médicos importados
53
Fio de guia vascular periférico
ASAHI INTECC CO., LTD.
Máquinas e Máquinas Nacionais entraram em 20183770122
54
Fio de guia vascular periférico
ASAHI INTECC CO., LTD.
Máquinas e Máquinas Nacionais entraram em 20183770123
55
Líquido oral
EUSA Pharma (UK) Limited
Máquinas nacionais e injeção em 20183630124
56
Vírus da hepatite B e calibrador de antígeno
Abbott GmbH & Co. KG
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183400135
57
Kit de detecção de antígeno de células-tronco hematopoiéticas CD34 (citometria de fluxo)
Becton, Dickinson e Companhia, BD Biosciences
Máquinas nacionais e injeção em 20183400136
58
Máquina de raios X de angiografia médica
Siemens Healthcare GmbH
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183300137
59
Endoscópio de disco intervertebral
Joimax GmbH
Máquinas e Máquinas Nacionais entraram em 20183220138
60
Máquina de raio X de O-braço móvel
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183300139
61
Sistema de cirurgia por plasma por radiofrequência
Medtronic Advanced Energy LLC
Máquinas nacionais e injeção em 20183250140
62
Scanner de ultra-som
GE Ultrassom Vingmed AS
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183230141
63
Sistema de ultrassonografia endoscópica
Corporação Fujitsu
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183230142
64
Implante coclear
Cochlear Limited
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183460143
65
Analisador de imunoensaio de fluorescência com resolução temporal
Wallac Oy
Injeção Nacional de Máquinas em 20183400144
66
Agulha estéril descartável
SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.
Maquinaria nacional e injeção em 20183150145
67
Molho de espuma adesiva fina
ConvaTec Limited
Máquinas nacionais e injeção em 20183640146
68
Lente de contato macia
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183220147
69
Sistema de stent urinário
ALLIUM Ltd.
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183460148
70
Molho de espuma de poliuretano
T & L Co., Ltd.
Máquinas nacionais e injeção em 20183640149
71
Cateter para dilatação por balão de vasos sanguíneos periféricos
Abbott Vascular
Máquinas e Injecção Nacional em 20183770150
72
Kit de ensaio de atividade de proteína S
(método de solidificação)
ESTADO DE DIAGNÓSTICO
Máquinas e Injecção Nacional em 20183400151
73
Kit de Ensaio de Atividade de Proteína C
(método do substrato cromogênico)
ESTADO DE DIAGNÓSTICO
Máquinas e Injecções Nacionais em 20183400152
74
Cimento ósseo radiopaco
TEKNIMED S.A.S.
Máquinas nacionais e injeção em 20183461012
75
Cateter balão periférico PTA
ArraVasc Limited
Máquinas e Injecção Nacional em 20183771013
Dispositivos Médicos Tipo II Importados
76
Lavar o kit de aquecimento
3M Health Care
Máquinas e Injecção Nacional em 20182660117
77
Agente protetor oral de fluoreto de sódio
Corporação Germifeno
Máquinas nacionais e injeção em 20182630118
78
Bainha de guia ureteral descartável
Urotech GmbH
Máquinas e Máquinas Nacionais entraram em 20182090119
79
Sistema de Guia de Formação do Corpo Vertebral
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Máquinas e Injecções Nacionais em 20182100120
80
Suportes ortodônticos e tubos bucais
Corporação Ormco
Injeção de maquinaria nacional 20182630121
81
Tonômetro da pálpebra
Ryazan State Instrument Making Plant
Máquinas e Injecção Nacional em 20182220125
82
Atividade passiva continuada conjunta
Ormed GmbH
Injecção de maquinaria nacional em 20182260126
83
Instrumento de terapia de onda de choque eletromagnético
Dornier MedTech GmbH
Máquinas e Máquinas Nacionais entraram em 20182210127
84
Tonometer rebote
Icare Finland Oy
Máquinas nacionais e injeção em 20182220128
85
Tornozelo continuou atividade passiva
Ormed GmbH
Máquinas e Injecções Nacionais em 20182260129
86
Analisador de Imunoensaio Fluorescente Seco
Boditech Med Inc.
Injecção de maquinaria nacional em 20182400130
87
Analisador de Imunoensaio Fluorescente Seco
Boditech Med Inc.
Injeção Nacional de Máquinas em 20182400131
88
Triiodotironina livre
Produto quase
Divisão de Diagnóstico da Abbott Ireland
Injecção de maquinaria nacional em 20182400132
89
Seringa de insulina de caneta
Eli Lilly and Company
Máquinas nacionais e injeção em 20182150133
90
Bomba de expansão de balão
Genoss Co., ltd.
Máquinas nacionais e injeção em 20182660134
91
Dispositivo de drenagem torácica descartável
Redax S.p.A.
Máquinas e Injecções Nacionais em 20182660153
92
Máquina de diálise peritoneal
Baxter Healthcare SA
Injeção Nacional de Máquinas em 20182450154
93
Sistema de energia cirúrgica
Medtronic Xomed, Inc.
Injecção de maquinaria nacional em 20182100155
94
Aparelho de agregação de plaquetas
Chrono-log Corp.
Injeção Nacional de Máquinas em 20182400156
95
Monitor paciente
Oridion Medical 1987 Ltd.
Máquinas e Injecções Nacionais em 20182210157
96
Analisador de hemoglobina glicada
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Injeção Nacional de Máquinas em 20182400158
97
Unidade de tratamento odontológico
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
Máquinas e Injecção Nacional em 20182550159
98
Unidade de tratamento odontológico
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
Maquinaria nacional entrou em 20182550160
99
Peça de mão de contra-ângulo odontológica
Kaltenbach & Voigt GmbH
Máquinas e Injeção Nacional em 20182550161
100
Peça de mão de contra-ângulo odontológica
VDW GmbH
Maquinaria nacional entrou 20182550162
101
Cadeira de rodas manual
Sunrise Medical GmbH & Co.KG
Injeção Nacional de Máquinas em 20182560163
102
Peça de mão de contra-ângulo odontológica
Kaltenbach & Voigt GmbH
Máquinas e Injecções Nacionais em 20182550164
103
Telefone direto dental
Kaltenbach & Voigt GmbH
Injecção de maquinaria nacional em 20182550165
104
Monitor fetal
Co., Ltd.
Injeção de maquinaria nacional em 20182230166
105
Medidor de pressão arterial mecânica
WELCH ALLYN, INC
Maquinaria nacional e injeção em 20182220167
106
Tonômetro sem contato
Tecnologia médica Co. de Mingda, Ltd.
Maquinaria Nacional e Tecnologia Co., Ltd. No. 20182220006
