国家食品医薬品局は、107の医療機器製品のリストの登録を承認した

5月16日、5月15日に国務院は、今年4月に上場承認された医療機器107種を発表し、第3種医療機器製品が52種、第3種医療機器輸入品が発表された。 23種類のデバイス製品、32種類の第2種類の医療用デバイス製品が輸入されています。

今年1月から3月まで、州食品医薬品局 医療機器 製品数は88,96、および94で、4月に107が承認され、最初の4ヶ月で385が承認されました。2017年1月から4月にかけて、135および39がそれぞれ承認されました。 130、90、合計で394です。2年と比較して、最初の4ヶ月間の承認数は基本的に同じです。

添付書類：2018年4月の医療機器カタログの承認登録

いいえ。	製品名	登録者の名前	登録番号
地域内の第3のタイプの医療機器
1	ヒトMTHFR（C677T）遺伝子 多型検出キット （PCR融解曲線法）	無錫Ruiqi遺伝子バイオテクノロジー株式会社	中国国立医学管理株式会社20183400118
2	ABOプロトタイプおよびRh（D / C / E）血液試験カード（マイクロカラムジェル）	深センYunuoバイオテクノロジー株式会社	中国国立医学機関、20183400119
3	ヒトCYP2C19遺伝子型検査キット（PCR融解曲線法）	無錫Ruiqi遺伝子バイオテクノロジー株式会社	国家機械および成分20183400120
4	Chlamydia pneumoniae IgM抗体、Mycoplasma pneumoniae IgM抗体検出試薬 （コロイド金法）	珠海Livzon試薬株式会社	中国国立医学局、20183400121
5	Mycoplasma pneumoniae IgM抗体検査試薬（コロイド金法）	珠海Livzon試薬株式会社	中国国立医学機関、20183400122
6	ABO / RhD血液型抗原検出カード （マイクロカラムゲル法）	深センYunuoバイオテクノロジー株式会社	中国国立医学局、20183400123
7	生物安全キャビネット	上海上地浄化装置有限公司	中国国立医学局、20183540124
8	生物安全キャビネット	上海上地浄化装置有限公司	国家機械および成分20183540125
9	リアルタイム蛍光定量的PCR	蘇州白遠遺伝子技術有限公司	国家機械および成分20183400126
10	脳神経外科手術ナビゲーションシステム	北京白ホイ川技術有限公司	国家機械および成分注入20183540127
11	高周波内視鏡手術器具	杭州Ouchuang医療機器有限公司	国家機械および成分注入20183220128
12	リアルタイム蛍光定量的PCR	安徽トンクバイオテクノロジー株式会社	国家機械および成分20183400129
13	高周波手術装置	カイザオテクノロジー（北京）有限公司	中国国立医学局、20183250130
14	ハード光学腹腔鏡下内視鏡	南京ミンレイバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	国立機械技術
15	パッチ修復パッチ	上海新華Ruisi医療技術有限公司	中国国立医学機関、20183460132
16	骨ネジ	深セン彰化バイオメディカルエンジニアリング株式会社	中国国立医学局、20183460133
17	使い捨て精密ろ過注入針セット	山東Zhongbaokang医療器具有限公司	中国国立医学機関、20183660134
18	使い捨て注射針セット	江西ケルン医療機器製造有限公司	中国国立医学機関、20183660135
19	使い捨て精密ろ過注入針セット	江西ケルン医療機器製造有限公司	中国国立医学局、20183660136
20	液体バッグ付きの注入ポンプ	河南ジョンソン最小侵襲医療機器有限公司	中国国立医学局、20183660137
21	使い捨て動静脈注射針	大連Aohua医療用ポリマー機器有限公司	中国国立医学機関、株式会社20183150138
22	中空スクリューシステム	天津カンガー医療機器有限公司	中国国立医学局、20183460139
23	中空骨ネジ	常州Jishuo医療機器有限公司	中国国立医学局、20183460140
24	一回使用のインターベンショナルマイクロカテーテル	Kerui Chi（北京）医療技術開発有限公司	中国国立医学局、20183770141
25	ユニバーサルメタルロッキングプレートシステム	山東Weigao整形外科材料株式会社	中国国立医学機関、株式会社20183460142
26	使い捨て精密ろ過注入針セット	武漢Zhixun Chuangyuan技術開発有限公司	中国国立医学管理株式会社20183660143
27	アルギン酸塩包帯	アモイBaimeite生物材料技術有限公司	国家機械および成分注入20183640144
28	同種骨修復材料	重慶大清生物学有限公司	中国国立医学局、20183460145
29	使い捨て麻酔パンクキット	河南のラクダ医療機器グループ有限公司	国家機械および成分注入20183660146
30	リングハンドルシリンジ	深セン工業ポリ工業株式会社	中国国立医学機関、株式会社20183150147
31	使い捨て滅菌針	河南Shuguang Kinshi医療機器グループ有限公司	国家機械および成分注入20183150148
32	α-L-フコシダーゼアッセイキット（CNPF基質法）	北京Jiuqiangバイオテクノロジー株式会社	国家機械および成分20183400149
33	炭水化物抗原50アッセイキット（Chemiluminescence Immunoassay）	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	国家機械および成分20183400150
34	ガストリン放出ペプチド前駆体アッセイキット（Chemiluminescence Immunoassay）	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	中国国立医学管理株式会社限定20183400151
35	α-L-フコシダーゼアッセイキット（CNPF基質法）	北京Jiuqiangバイオテクノロジー株式会社	国家機械および成分20183400152
36	α-L-フコシダーゼアッセイキット（CNPF基質法）	北京Jiuqiangバイオテクノロジー株式会社	National Machinery and Technology Inc. 20184400153
37	ヒト精巣上体タンパク質4アッセイキット（Chemiluminescence Immunoassay）	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	国家機械および成分20183400154
38	扁平上皮細胞癌抗原測定キット（Chemiluminescence Immunoassay）	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	国家機械および成分20183400155
39	炭水化物抗原242アッセイキット（Chemiluminescence Immunoassay）	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	中国国立医学機関、20183400156
40	C型肝炎ウイルス核酸アッセイキット（PCR-蛍光プローブ法）	北京Najie診断試薬株式会社	国家機械および成分20183400157
41	使い捨て高周波生検鉗子	杭州阜陽エリート医療技術有限公司	国家機械技術は20183220158を中心に
42	アルゴン高周波電気メス	山東華保電機有限公司	中国国立医学管理株式会社20183250159
43	使い捨て電気スネア	上海ウィルソン光学楽器有限公司	中国国立医学機関、20183220160
44	半導体レーザー処理装置	広州浦東医療機器有限公司	中国国立医学局、20183240161
45	バイポーラ無線周波アブレーション電極	上海Langmai医療機器技術有限公司	中国国立医学機関、株式会社20183250162
46	電気凝固切開内視鏡	杭州Tonglu時間と宇宙医療機器有限公司	中国国立医学会
47	磁気位置決め調整可能な湾曲マッピングカテーテル	上海WeiChuang電気生理学医療技術有限公司	中国国立医学管理株式会社20183770164
48	医療用磁気共鳴イメージングシステム	フィリップスメディカル（蘇州）有限公司	中国国立医学管理株式会社20183280165
49	前立腺切除鏡内視鏡	広東省Dehong医療機器有限公司	中国国立医学会
50	パリレン被覆心房中隔欠損シール プラグ装置	北京Huayi Shengjie技術有限公司	中国国立医学管理公社
51	チタン合金の骨の針	江蘇ホープ医療技術有限公司	国家機械と本能20183461032
52	使い捨て静脈採血針	上海バオハオ医療機器有限公司	中国国立医学局、20183151033
輸入された第3の医療機器
53	末梢血管ガイドワイヤー	旭インテック株式会社	国の機械および機械が入力した20183770122
54	末梢血管ガイドワイヤー	旭インテック株式会社	国の機械および機械が入力した20183770123
55	口腔液体	EUSA Pharma（UK）Limited	国家機械と注射20183630124
56	B型肝炎ウイルスe抗原キャリブレーター	Abbott GmbH＆Co. KG	国家機械と注射20183400135
57	造血幹細胞抗原CD34検出キット（フローサイトメトリー）	Becton、Dickinson and Company、BD Biosciences	国家機械と注射20183400136
58	医療血管撮影用X線装置	シーメンスヘルスケアGmbH	国家機械と注射20183300137へ
59	椎間板内視鏡	Joimax GmbH	国の機械および機械が入力した20183220138
60	モバイルOアームX線装置	Medtronic Navigation、Inc.（リトルトン）	国家機械と注射20183300139
61	ラジオ波プラズマ手術システム	メドトロニックアドバンスドエネルギーLLC	国家機械と注射20183250140
62	超音波スキャナ	GE Vingmed Ultrasound AS	国家機械と注射20183230141
63	内視鏡超音波システム	富士通株式会社	国家機械と注射20183230142
64	人工内耳	Cochlear Limited	国家機械と注射20183460143へ
65	自動時間分解蛍光イムノアッセイ分析装置	ワラックオイ	20183400144への国民機械の注射
66	使い捨て滅菌針	ソンシムメディカル株式会社	国家機械と注射20183150145
67	薄い接着剤のドレッシング	コンバテック株式会社	国家機械と注射20183640146
68	ソフトコンタクトレンズ	ジョンソン＆ジョンソンビジョンケア株式会社	国家機械と注射20183220147
69	尿道ステントシステム	アリアム株式会社	国家機械と注射20183460148
70	ポリウレタンフォームドレッシング	T＆L Co.、Ltd。	国家機械と注射20183640149
71	末梢血管バルーン拡張カテーテル	アボット血管	国家機械と注射20183770150
72	プロテインS活性アッセイキット （固化方法）	DIAGNOSTICA STAGO	国家機械と注射20183400151
73	プロテインC活性アッセイキット （発色基質法）	DIAGNOSTICA STAGO	国家機械と注射20183400152
74	放射線不透過性骨セメント	TEKNIMED S.A.S.	国家機械と注射20183461012
75	PTA末梢バルーンカテーテル	ArraVasc Limited	国家機械と注射20183771013
輸入タイプII医療機器
76	リンス・ヒーティング・キット	3Mヘルスケア	国家機械と注射20182660117
77	経口フッ化ナトリウム保護剤	Germiphene Corporation	国家機械と注射20182630118
78	使い捨て尿管ガイドシース	Urotech GmbH	国の機械および機械が入力した20182090119
79	椎体形成ガイドシステム	Medtronic Sofamor Danek USA、Inc.	国家機械と注射20182100120
80	矯正ブラケットおよび頬側チューブ	オルモ株式会社	国立機械の注射20182630121
81	まぶたの眼圧計	リャザン州立楽器製造工場	国家機械と注射20182220125
82	継続的な受動的活動の継続	Ormed GmbH	国家機関の注射20182260126
83	電磁衝撃波治療器具	Dornier MedTech GmbH	国の機械および機械が入力した20182210127
84	リバウンド眼圧計	アイケアフィンランドオイ	国内の機械と注射20182220128
85	足首は受動的な活動を続けた	Ormed GmbH	国家機械と注射20182260129へ
86	乾式蛍光イムノアッセイ分析装置	Boditech Med Inc.	20182400130への国立機械の注入
87	乾式蛍光イムノアッセイ分析装置	Boditech Med Inc.	20182400131への国民機械の注射
88	フリーのトリヨードサイロニン 準製品	Abbott Ireland Diagnostics Division	20182400132への国立機械の注射
89	ペンインシュリン注射器	Eli Lilly and Company	国内の機械と注射20182150133
90	バルーン拡張ポンプ	株式会社ジェノス	国家機械と注射20182660134
91	使い捨て胸部排液装置	Redax S.p.A.	国家機械と注射20182660153
92	腹膜透析装置	Baxter Healthcare SA	20182450154に国立機械の注射
93	手術用電源システム	メドトロニックXomed、Inc.	20182100155への国立機械の注射
94	血小板凝集装置	クロノログ株式会社	20182400156に国立機械の注射
95	患者モニター	Oridion Medical 1987 Ltd.	国家機械と注射20182210157
96	グリコヘモグロビン分析装置	バイオラッドラボラトリーズ社	20182400158への国の機械の注射
97	歯科治療ユニット	ハレムオスラムインプラント株式会社	国家機械と注射20182550159
98	歯科治療ユニット	ハレムオスラムインプラント株式会社	ナショナルマシナリーに入社20182550160
99	歯科用コントラアングルハンドピース	Kaltenbach＆Voigt GmbH	20182550161への国家機械および注射
100	歯科用コントラアングルハンドピース	VDW GmbH	ナショナルマシナリーが入社20182550162
101	手動車いす	サンライズメディカルGmbH＆Co.KG	20182560163に国立機械の注射
102	歯科用コントラアングルハンドピース	Kaltenbach＆Voigt GmbH	国家機械と注射20182550164
103	歯科用直送電話	Kaltenbach＆Voigt GmbH	国立機械の注入20182550165
104	胎児モニター	株式会社	20182230166に国立機械の注射
105	機械式血圧計	ウェルチ・アレン、INC。	国家機械と注射20182220167
106	非接触眼圧計	Mingdaメディカルテクノロジー株式会社	国機械工学工業株式会社番号20182220006
107	電気ナイフクリーニングタブレット	パシフィックメディカルマテリアルズ株式会社	National Instruments Inc.注20182010007