La Food and Drug Administration ha approvato la registrazione dell'elenco di 107 prodotti di dispositivi medici

Il 16 maggio, il 15 maggio, l'Amministrazione Statale della Droga ha emesso un messaggio, annunciando i 107 dispositivi medici approvati per la quotazione ad aprile di quest'anno, tra cui 52 prodotti di dispositivi medici del terzo tipo sul territorio e le importazioni del terzo tipo di apparecchiature mediche. Ci sono 23 prodotti del dispositivo, 32 hanno importato il secondo tipo di prodotti per dispositivi medici.

Da gennaio a marzo di quest'anno, la Food and Drug Administration dello Stato ha approvato la quotazione Dispositivo medico Il numero di prodotti è stato 88, 96 e 94, più 107 approvati ad aprile e 385 sono stati approvati nei primi quattro mesi, mentre in gennaio-aprile 2017 sono stati approvati rispettivamente 135 e 39. 130, 90, per un totale di 394. Rispetto a due anni, il numero di approvazioni nei primi quattro mesi dopo l'anno di apertura è sostanzialmente lo stesso.

Allegato: registrazione approvata del catalogo dei dispositivi medici nell'aprile 2018

No.	Nome del prodotto	Nome del registrante	Numero di registrazione
Il terzo tipo di dispositivo medico nel territorio
1	Gene umano MTHFR (C677T) Kit di rilevamento del polimorfismo (Metodo della curva di fusione PCR)	Wuxi Ruiqi Gene Biotechnology Co., Ltd.	China National Administration Administration Corporation, Inc. 20183400118
2	Blood Test Card (Microcolumn Gel) ABO Prototype e Rh (D / C / E)	Shenzhen Yunuo Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400119
3	Kit di analisi genotipica umana CYP2C19 (metodo della curva di fusione PCR)	Wuxi Ruiqi Gene Biotechnology Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400120
4	Anticorpo IgM per Chlamydia pneumoniae, reagente per il rilevamento di anticorpi IgM Mycoplasma pneumoniae (metodo dell'oro colloidale)	Zhuhai Livzon Reagent Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183400121
5	Reattivo con anticorpi IgM Mycoplasma pneumoniae (metodo dell'oro colloidale)	Zhuhai Livzon Reagent Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400122
6	Scheda di rilevazione dell'antigene del sangue di tipo ABO / RhD (Metodo gel al microscopio)	Shenzhen Yunuo Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183400123
7	Gabinetto di sicurezza biologico	Shanghai Shangjing Purification Equipment Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183540124
8	Gabinetto di sicurezza biologico	Shanghai Shangjing Purification Equipment Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183540125
9	PCR quantitativa in fluorescenza in tempo reale	Suzhou Baiyuan Gene Technology Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400126
10	Sistema di navigazione e posizionamento neurochirurgico	Pechino Bai Hui Wei Kang Technology Co., Ltd.	Iniezione di macchine e ingredienti nazionali 20183540127
11	Strumenti chirurgici endoscopici ad alta frequenza	Hangzhou Ouchuang Medical Instrument Co., Ltd.	Iniezione nazionale di macchine e ingredienti 20183220128
12	PCR quantitativa in fluorescenza in tempo reale	Anhui Tongke Biotechnology Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400129
13	Apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza	Kaizhuo Technology (Beijing) Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183250130
14	Endoscopia ottica laparoscopica dura	Nanjing Minray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Macchine e tecnologia nazionali
15	Patch di riparazione patch	Shanghai Xinhua Ruisi Medical Technology Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183460132
16	Viti ossee	Shenzhen Changhua Biomedical Engineering Co., Ltd.	China National Administration Administration Corporation, Inc. 20183460133
17	Set per infusione di filtrazione di precisione monouso con ago	Shandong Zhongbaokang Medical Appliances Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183660134
18	Set per infusione monouso con ago	Jiangxi Kelun Medical Device Manufacturing Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183660135
19	Set per infusione di filtrazione di precisione monouso con ago	Jiangxi Kelun Medical Device Manufacturing Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183660136
20	Pompa di iniezione con sacchetto liquido	Henan Johnson Medical Devices mini-invasive Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc., 20183660137
21	Ago artero-venoso monouso	Dalian Aohua Medical Polymer Equipment Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183150138
22	Sistema a vite cava	Tianjin Kanger Medical Instrument Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183460139
23	Viti ossee cave	Changzhou Jishuo Medical Instrument Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183460140
24	Microcatetere interventistico monouso	Kerui Chi (Pechino) Medical Technology Development Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183770141
25	Sistema di chiusura universale in metallo	Shandong Weigao Orthopedic Materials Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183460142
26	Set per infusione di filtrazione di precisione monouso con ago	Wuhan Zhixun Chuangyuan Technology Development Co., Ltd.	China National Administration Administration Corporation, Inc. 20183660143
27	Condimento alginato	Xiamen Baimeite Biological Material Technology Co., Ltd.	Iniezione nazionale di macchine e ingredienti 20183640144
28	Materiale di riparazione ossea allogenico	Chongqing Daqing Biological Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183460145
29	Kit di puntura per anestesia monouso	Henan cammello attrezzature mediche Group Co., Ltd.	Iniezione nazionale di macchine e ingredienti 20183660146
30	Siringa con manico ad anello	Shenzhen Industrial Poly Industrial Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183150147
31	Ago sterile monouso	Henan Shuguang Kinshi Medical Devices Group Co., Ltd.	Iniezione di macchine e ingredienti nazionali 20183150148
32	Kit di analisi α-L-Fucosidase (metodo di substrato CNPF)	Beijing Jiuqiang Biotechnology Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400149
33	Kit per l'analisi dell'antigene di carboidrati 50 (test immunologico a chemiluminescenza)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400150
34	Kit di dosaggio del precursore del peptide rilasciato dalla gastrina (test immunologico a chemiluminescenza)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	China National Administration Administration Corporation Limited 20183400151
35	Kit di analisi α-L-Fucosidase (metodo di substrato CNPF)	Beijing Jiuqiang Biotechnology Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400152
36	Kit di analisi α-L-Fucosidase (metodo di substrato CNPF)	Beijing Jiuqiang Biotechnology Co., Ltd.	National Machinery and Technology Inc. 20184400153
37	Kit del test della proteina umana Epididymis 4 (dosaggio immunologico a chemiluminescenza)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400154
38	Kit di misurazione dell'antigene del carcinoma a cellule squamose (test immunologico a chemiluminescenza)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400155
39	Kit per il dosaggio di antigeni carboidrati 242 (test immunologico a chemiluminescenza)	Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400156
40	Kit per il test degli acidi nucleici del virus dell'epatite C (metodo della sonda di fluorescenza PCR)	Beijing Najie Diagnosis Reagent Co., Ltd.	Macchine e ingredienti nazionali 20183400157
41	Pinza per biopsia ad alta frequenza monouso	Hangzhou Fuyang Elite Medical Technology Co., Ltd.	Macchine e tecnologia nazionali centrate sul 20183220158
42	Coltello elettrico ad alta frequenza Argon	Shandong Huabo Electric Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183250159
43	Corda elettrica usa e getta	Shanghai Wilson Optical Instrument Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc., 20183220160
44	Macchina per il trattamento laser a semiconduttore	Guangzhou Pudong Medical Equipment Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183240161
45	Elettrodo di ablazione bipolare a radiofrequenza	Shanghai Langmai Medical Devices Technology Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183250162
46	Endoscopio da taglio elettrocoagulante	Hangzhou Tonglu Time and Space Medical Devices Co., Ltd.	China National Medicine Corporation
47	Catetere di mappatura curvo regolabile per posizionamento magnetico	Shanghai WeiChuang Elettrofisiologia Medical Technology Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183770164
48	Sistema di imaging magnetico a risonanza magnetica	Philips Medical (Suzhou) Co., Ltd.	China National Administration Administration Corporation, Inc. 20183280165
49	Endoscopio per resettoscopio prostatico	Guangdong Dehong Medical Equipment Co., Ltd.	China National Medicine Corporation
50	Sigillo del difetto del setto atriale rivestito in para-lene Dispositivo di spina	Beijing Huayi Shengjie Technology Co., Ltd.	China National Administration Administration Corporation
51	Ago per osso in lega di titanio	Jiangsu Hope Medical Technology Co., Ltd.	Macchine e tecnologia nazionali
52	Ago per la raccolta del sangue della vena monouso	Shanghai Bao Hao Medical Devices Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183151033
Terzi dispositivi medici importati
53	Cavo guida vascolare periferico	ASAHI INTECC CO., LTD.	Macchine e macchinari nazionali sono entrati nel 20183770122
54	Cavo guida vascolare periferico	ASAHI INTECC CO., LTD.	Macchine e macchinari nazionali sono entrati nel 20183770123
55	Liquido orale	EUSA Pharma (UK) Limited	Macchinari nazionali e iniezione nel 20183630124
56	Calibratore dell'antigene virus e dell'epatite B	Abbott GmbH & Co. KG	National Machinery and Injection nel 20183400135
57	Kit di rilevamento CD34 dell'antigene delle cellule staminali ematopoietiche (citometria a flusso)	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	Macchine nazionali e iniezione nel 20183400136
58	Macchina per raggi X per angiografia medica	Siemens Healthcare GmbH	National Machinery and Injection nel 20183300137
59	Endoscopio a disco intervertebrale	Joimax GmbH	Macchine e macchinari nazionali sono entrati nel 20183220138
60	Macchina radiografica O-braccio mobile	Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)	National Machinery and Injection nel 20183300139
61	Sistema di chirurgia al plasma a radiofrequenza	Medtronic Advanced Energy LLC	Macchinari nazionali e iniezione nel 20183250140
62	Scanner ad ultrasuoni	GE Vingmed Ultrasound AS	National Machinery and Injection nel 20183230141
63	Sistema di ecografia endoscopica	Fujitsu Corporation	National Machinery and Injection nel 20183230142
64	Impianto cocleare	Cochlear Limited	National Machinery and Injection nel 20183460143
65	Analizzatore immunologico a fluorescenza risolta in tempo automatico	Wallac Oy	Iniezione di macchinari nazionali nel 20183400144
66	Ago sterile monouso	MEDICO CO. SUNGSHIM, LTD.	Macchine nazionali e iniezione nel 20183150145
67	Medicazione in schiuma adesiva sottile	ConvaTec Limited	Macchinari nazionali e iniezione nel 20183640146
68	Lenti a contatto morbide	Johnson & Johnson Vision Care, Inc.	National Machinery and Injection nel 20183220147
69	Sistema di stent urinario	ALLIUM Ltd.	National Machinery and Injection nel 20183460148
70	Medicazione in poliuretano espanso	T & L Co., Ltd.	Macchinari nazionali e iniezione nel 20183640149
71	Catetere di dilatazione del palloncino per vasi sanguigni periferici	Abbott Vascular	National Machinery and Injection nel 20183770150
72	Kit per il saggio dell'attività della proteina S (metodo di solidificazione)	DIAGNOSTICA STAGO	National Machinery and Injection nel 20183400151
73	Kit per il test dell'attività della proteina C (metodo di substrato cromogenico)	DIAGNOSTICA STAGO	National Machinery and Injection nel 20183400152
74	Cemento osseo radiopaco	TEKNIMED S.A.S.	Macchinari nazionali e iniezione nel 20183461012
75	Catetere con palloncino periferico PTA	ArraVasc Limited	National Machinery and Injection nel 20183771013
Dispositivi medici di tipo II importati
76	Risciacquare il kit di riscaldamento	3M Health Care	National Machinery and Injection nel 20182660117
77	Protettivo orale di fluoruro di sodio	Germiphene Corporation	Macchinari nazionali e iniezione nel 20182630118
78	Guaina guida ureterale monouso	Urotech GmbH	Macchine e macchinari nazionali sono entrati nel 20182090119
79	Sistema di guida per la formazione del corpo vertebrale	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	National Machinery and Injection nel 20182100120
80	Parentesi ortodontiche e tubi buccali	Ormco Corporation	Iniezione di macchinari nazionali 20182630121
81	Tonometro palpebrale	Ryazan State Instrument Making Plant	National Machinery and Injection nel 20182220125
82	Attività passiva continua congiunta	Ormed GmbH	Iniezione di macchinari nazionali nel 20182260126
83	Strumento elettromagnetico di terapia ad onde d'urto	Dornier MedTech GmbH	Macchine e macchinari nazionali sono entrati nel 20182210127
84	Tonometro di rimbalzo	Icare Finland Oy	Macchinari nazionali e iniezione nel 20182220128
85	La caviglia ha continuato l'attività passiva	Ormed GmbH	National Machinery and Injection nel 20182260129
86	Analizzatore immunologico a fluorescenza a secco	Boditech Med Inc.	Iniezione di macchinari nazionali nel 20182400130
87	Analizzatore immunologico a fluorescenza a secco	Boditech Med Inc.	Iniezione del National Machinery nel 20182400131
88	Triiodotironina libera Quasi prodotto	Divisione Diagnostica Abbott Ireland	Iniezione di macchinari nazionali nel 20182400132
89	Siringa per insulina con penna	Eli Lilly and Company	Macchinari nazionali e iniezione nel 20182150133
90	Pompa di espansione a palloncino	Genoss Co., ltd.	National Machinery and Injection nel 20182660134
91	Dispositivo di drenaggio toracico monouso	Redax S.p.A.	National Machinery and Injection nel 20182660153
92	Macchina per dialisi peritoneale	Baxter Healthcare SA	Iniezione del National Machinery nel 20182450154
93	Sistema di alimentazione chirurgica	Medtronic Xomed, Inc.	Iniezione di macchinari nazionali nel 20182100155
94	Apparato di aggregazione piastrinica	Chrono-log Corp.	Iniezione del National Machinery nel 20182400156
95	Monitor paziente	Oridion Medical 1987 Ltd.	National Machinery and Injection nel 20182210157
96	Analizzatore di emoglobina glicata	Bio-Rad Laboratories, Inc.	Iniezione di macchinari nazionali nel 20182400158
97	Unità di trattamento dentale	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	National Machinery and Injection nel 20182550159
98	Unità di trattamento dentale	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	I macchinari nazionali sono entrati nel 20182550160
99	Manipolo contrangolo dentale	Kaltenbach & Voigt GmbH	National Machinery and Injection nel 20182550161
100	Manipolo contrangolo dentale	VDW GmbH	I macchinari nazionali sono entrati nel 20182550162
101	Sedia a rotelle manuale	Sunrise Medical GmbH & Co.KG	Iniezione di macchinari nazionali nel 20182560163
102	Manipolo contrangolo dentale	Kaltenbach & Voigt GmbH	National Machinery and Injection nel 20182550164
103	Telefono diretto dentale	Kaltenbach & Voigt GmbH	Iniezione di macchinari nazionali nel 20182550165
104	Monitor fetale	Co., Ltd.	Iniezione del National Machinery nel 20182230166
105	Misuratore della pressione sanguigna meccanico	WELCH ALLYN, INC.	Macchinari nazionali e iniezione nel 20182220167
106	Tonometro senza contatto	Mingda Medical Technology Co., Ltd.	National Machinery and Technology Co., Ltd. No. 20182220006
107	Compresse per la pulizia di coltelli elettrici	Pacific Medical Materials Co., Ltd.	National Instruments Inc. Nota 20182010007