Die staatliche Food and Drug Administration genehmigte die Registrierung der Liste von 107 Medizinproduktprodukten

Medical Network 16. Mai Anhörung am 15. Mai der Staat Drug Administration angekündigt, dass die Mittel 107 Fälle von Medizinprodukten für die Vermarktung freigegeben genehmigt im April dieses Jahres, davon Inland Klasse III Medizinprodukte 52, Klasse III Medizin Einfuhren Geräte 23 Produkte, importierte zweite Kategorie von Medizin 32.
Januar bis März dieses Jahres genehmigte die State Food and Drug Administration für Marketing Medizinprodukt Menge jeweils 88, 96, 94 und 107 im April genehmigt Jahre die ersten vier Monate wurden 385 genehmigt, während der Januar-April 2017 genehmigt jeweils 135, 39, 130, 90, insgesamt 394 2 Jahre im Vergleich zu der Anzahl der Jahre, nachdem die ersten vier Monate nach der Genehmigung im wesentlichen der gleichen Öffnung.
Report: April 2018 hat die Registrierung von Medizinprodukten Katalog
Nein.
Produktname
Name des Registranten
Registrierungsnummer
Domestic Klasse III Medizinprodukte
1
Menschliches MTHFR (C677T) -Gen
Polymorphismus-Detektionskit
(PCR-Schmelzkurvenmethode)
Wuxi Ruiqi-Gen-Biotechnologie Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183400118
2
ABO Prototyp und Rh (D / C / E) Bluttestkarte (Microcolumn Gel)
Shenzhen Yunuo Biotechnologie Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183400119
3
Human-CYP2C19-Genotypisierungs-Testkit (PCR-Schmelzkurvenmethode)
Wuxi Ruiqi-Gen-Biotechnologie Co., Ltd.
Nationale Maschinen und Bestandteile 20183400120
4
Chlamydia pneumoniae IgM-Antikörper, Mycoplasma pneumoniae IgM-Antikörper-Nachweisreagenz
(kolloidale Goldmethode)
Zhuhai Livzon Reagenz Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183400121
5
Mycoplasma pneumoniae IgM-Antikörper-Testreagenz (kolloidale Goldmethode)
Zhuhai Livzon Reagenz Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183400122
6
ABO / RhD-Blutgruppenantigen-Nachweiskarte
(Mikrokolumn-Gel-Methode)
Shenzhen Yunuo Biotechnologie Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183400123
7
Biologische Sicherheitswerkbank
Shanghai Shangjing Reinigung Ausrüstung Co., Ltd
China National Medicine Administration, Inc. 20183540124
8
Biologische Sicherheitswerkbank
Shanghai Shangjing Reinigung Ausrüstung Co., Ltd
National Machinery and Ingredient 20183540125
9
Echtzeit-Fluoreszenz quantitative PCR
Suzhou Baiyuan Gen-Technologie Co., Ltd.
National Machinery and Ingredient 20183400126
10
Neurochirurgisches Navigations- und Positionierungssystem
Peking Bai Hui Wei Kang Technologie Co., Ltd.
Nationale Maschinen- und Inhaltsstoffeinspritzung 20183540127
11
Hochfrequenzendoskopische chirurgische Instrumente
Hangzhou Ouchuang Medizinisches Instrument Co., Ltd.
Nationale Maschinen- und Inhaltsstoffeinspritzung 20183220128
12
Echtzeit-Fluoreszenz quantitative PCR
Anhui Tongke Biotechnologie Co., Ltd.
Nationale Maschinen und Bestandteile 20183400129
13
Hochfrequenzchirurgiegeräte
Kaizhuo-Technologie (Peking) Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183250130
14
Harte optische laparoskopische Endoskopie
Nanjing Minray biomedizinische Elektronik Co., Ltd.
Nationale Maschinen und Technologie
15
Patch-Reparatur-Patch
Shanghai Xinhua Ruisi medizinische Technologie Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183460132
16
Knochenschrauben
Shenzhen Changhua biomedizinische Technik Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183460133
17
Einweg-Präzisions-Filtrations-Infusionsset mit Nadel
Shandong Zhongbaokang medizinische Geräte Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183660134
18
Einweg-Infusionsset mit Nadel
Jiangxi Kelun medizinische Geräteherstellung Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183660135
19
Einweg-Präzisions-Filtrations-Infusionsset mit Nadel
Jiangxi Kelun medizinische Geräteherstellung Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183660136
20
Injektionspumpe mit Flüssigkeitsbeutel
Henan Johnson minimal invasive medizinische Geräte Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc., 20183660137
21
Wegwerf arteriovenöse Nadel
Dalian Aohua medizinische Polymer Equipment Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183150138
22
Hohlschraubensystem
Tianjin Kanger medizinisches Instrument Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183460139
23
Hohlknochenschrauben
Changzhou Jishuo medizinisches Instrument Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183460140
24
Einweg-Mikrokatheter zum Einmalgebrauch
Kerui Chi (Peking) Medizintechnik Entwicklung Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183770141
25
Universal-Metall-Schließblechsystem
Shandong Weigao orthopädische Materialien Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183460142
26
Einweg-Präzisions-Filtrations-Infusionsset mit Nadel
Wuhan Zhixun Chuangyuan Technologieentwicklung Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660143
27
Alginat-Dressing
Xiamen Baimeite Biologische Material Technology Co., Ltd.
Nationale Maschinen- und Inhaltsstoffeinspritzung 20183640144
28
Allogenes Knochenreparaturmaterial
Chongqing Daqing biologische Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183460145
29
Einweg-Anästhesie-Punktionskit
Henan Kamel medizinische Ausrüstung Group Co., Ltd.
Nationale Maschinen- und Inhaltsstoffeinspritzung 20183660146
30
Ring-Griff-Spritze
Shenzhen industrielle Poly Industrial Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183150147
31
Einweg-sterile Nadel
Henan Shuguang Kinshi medizinische Geräte Group Co., Ltd.
Nationale Maschinen- und Inhaltsstoffeinspritzung 20183150148
32
α-L-Fucosidasetestkit (CNPF-Substratmethode)
Peking Jiuqiang Biotechnologie Co., Ltd.
Nationale Maschinen und Bestandteile 20183400149
33
Kohlenhydrat-Antigen-50-Assay-Kit (Chemilumineszenz-Immunoassay)
Shenzhen Mindray biomedizinische Elektronik Co., Ltd.
National Machinery and Ingredient 20183400150
34
Gastrin-freisetzender Peptid-Precursor-Assay-Kit (Chemilumineszenz-Immunoassay)
Shenzhen Mindray biomedizinische Elektronik Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation Limited 20183400151
35
α-L-Fucosidasetestkit (CNPF-Substratmethode)
Peking Jiuqiang Biotechnologie Co., Ltd.
National Machinery and Ingredient 20183400152
36
α-L-Fucosidasetestkit (CNPF-Substratmethode)
Peking Jiuqiang Biotechnologie Co., Ltd.
National Machinery and Technology Inc. 20184400153
37
Human-Epididymis-Protein-4-Assay-Kit (Chemilumineszenz-Immunoassay)
Shenzhen Mindray biomedizinische Elektronik Co., Ltd.
National Machinery and Ingredient 20183400154
38
Plattenepithelkarzinom-Antigen-Messkit (Chemilumineszenz-Immunoassay)
Shenzhen Mindray biomedizinische Elektronik Co., Ltd.
National Machinery and Ingredient 20183400155
39
Kohlenhydrat-Antigen-242-Assay-Kit (Chemilumineszenz-Immunoassay)
Shenzhen Mindray biomedizinische Elektronik Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183400156
40
Hepatitis-C-Virus-Nukleinsäure-Testkit (PCR-Fluoreszenzsonden-Methode)
Peking Najie Diagnose Reagenz Co., Ltd.
National Machinery and Ingredient 20183400157
41
Einweg-Hochfrequenz-Biopsiezange
Hangzhou Fuyang Elite Medizintechnologie Co., Ltd.
National Machinery and Technology Zentriert auf 20183220158
42
Argon Hochfrequenz elektrisches Messer
Shandong Huabo elektrische Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183250159
43
Wegwerfbare elektrische Schlinge
Shanghai Wilson optisches Instrument Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc., 20183220160
44
Halbleiterlaser-Behandlungsmaschine
Guangzhou Pudong medizinische Ausrüstung Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183240161
45
Bipolare Radiofrequenz-Ablationselektrode
Shanghai Langmai medizinische Geräte Technology Co., Ltd.
China National Medicine Agency, Inc. 20183250162
46
Elektrokoagulations-Schneidendoskop
Hangzhou Tonglu Time und Space Medical Devices Co., Ltd
China Nationale Medizin Corporation
47
Magnetischer positionierender justierbarer gebogener Mapping-Katheter
Shanghai WeiChuang Elektrophysiologie Medizinische Technologie Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183770164
48
Medizinisches Magnetresonanz-Bildgebungssystem
Philips Medizin (Suzhou) Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183280165
49
Prostata-Resektoskop-Endoskop
Guangdong Dehong medizinische Ausrüstung Co., Ltd.
China Nationale Medizin Corporation
50
Parylene beschichtete Vorhofseptumdefektdichtung
Gerät einstecken
Peking Huayi Shengjie Technology Co., Ltd
China National Medicine Administration Corporation
51
Titanium-Legierung Knochennadel
Jiangsu Hoffnung medizinische Technologie Co., Ltd.
Nationale Maschinen und Technologie
52
Wegwerfvenen-Blutsammlungsnadel
Shanghai Bao Hao medizinische Geräte Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183151033
Importierte dritte medizinische Geräte
53
Peripherer Gefäßführungsdraht
ASAHI INTECC CO., LTD.
Nationale Maschinen und Anlagen eingetragen 20183770122
54
Peripherer vaskulärer Führungsdraht
ASAHI INTECC CO., LTD.
Nationale Maschinen und Anlagen eingetragen 20183770123
55
Orale Flüssigkeit
EUSA Pharma (UK) Limited
Nationale Maschinen und Injektion in 20183630124
56
Hepatitis-B-Virus-E-Antigen-Kalibrator
Abbott GmbH & Co. KG
Nationale Maschinen und Injektion in 20183400135
57
Hämatopoetischer Stammzellen-Antigen-CD34-Detektionskit (Durchflusszytometrie)
Becton, Dickinson und Company, BD Biosciences
Nationale Maschinen und Injektion in 20183400136
58
Medizinische Angiographie-Röntgenmaschine
Siemens Healthcare GmbH
Nationale Maschinen und Einspritzung in 20183300137
59
Bandscheibenendoskop
Joimax GmbH
Nationale Maschinen und Anlagen eingetragen 20183220138
60
Mobiles O-Arm Röntgengerät
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
National Machinery und Injektion in 20183300139
61
Radiofrequenz-Plasma-Chirurgie-System
Medtronic erweiterte Energie LLC
Nationale Maschinen und Einspritzung in 20183250140
62
Ultraschall-Scanner
GE Vingmed Ultraschall AS
National Machinery und Injektion in 20183230141
63
Endoskopisches Ultraschallsystem
Fujitsu Corporation
National Machinery und Injektion in 20183230142
64
Cochleaimplantat
Cochlear begrenzt
National Machinery und Injektion in 20183460143
65
Automatischer zeitaufgelöster Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator
Wallac Oy
National Machinery Injektion in 20183400144
66
Einweg-sterile Nadel
Sungshim medizinische Co., Ltd.
Nationale Maschinen und Injektion in 20183150145
67
Dünn haftender Schaumverband
ConvaTec Limited
Nationale Maschinen und Injektion in 20183640146
68
Weiche Kontaktlinse
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Nationale Maschinen und Einspritzung in 20183220147
69
Harnstent-System
ALLIUM GmbH
National Machinery und Injektion in 20183460148
70
Polyurethan-Schaum-Dressing
T & L Co., Ltd.
Nationale Maschinen und Injektion in 20183640149
71
Peripherer Blutgefäßballon-Dilatationskatheter
Abbott Vaskulär
National Machinery und Injektion in 20183770150
72
Protein S Aktivitätstestkit
(Verfestigungsmethode)
DIAGNOSTA STAGO
National Machinery und Injektion in 20183400151
73
Protein-C-Aktivitäts-Assay-Kit
(chromogene Substratmethode)
DIAGNOSTA STAGO
National Machinery und Injektion in 20183400152
74
Röntgendichter Knochenzement
TEKNIMED S.A.S.
Nationale Maschinen und Injektion in 20183461012
75
PTA peripherer Ballonkatheter
ArraVasc begrenzt
National Machinery und Injektion in 20183771013
Importierte Medizinprodukte vom Typ II
76
Heizungsset spülen
3M Gesundheitspflege
Nationale Maschinen und Injektion in 20182660117
77
Orales Natriumfluorid-Schutzmittel
Germiphene Corporation
Nationale Maschinen und Injektion in 20182630118
78
Einweg-Ureter-Führungshülse
Urotech GmbH
Nationale Maschinen und Anlagen eingetragen 20182090119
79
System zur Führung der Wirbelkörperbildung
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
National Machinery und Injektion in 20182100120
80
Kieferorthopädische Brackets und Bukkalröhrchen
Ormco Corporation
Nationale Maschineneinspritzung 20182630121
81
Augenlid-Tonometer
Rjasan State Instrument Making Plant
National Machinery and Injection in 20182220125
82
Joint fortgesetzt passive Aktivität
Ormed GmbH
Nationale Maschineneinspritzung in 20182260126
83
Elektromagnetisches Stoßwellentherapiegerät
Dornier MedTech GmbH
Nationale Maschinen und Anlagen eingetragen 20182210127
84
Rebound-Tonometer
Icare Finnland Oy
Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182220128
85
Knöchel setzte passive Aktivität fort
Ormed GmbH
National Machinery und Injektion in 20182260129
86
Trockener Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator
Boditech Med Inc.
Nationale Maschineneinspritzung in 20182400130
87
Trockener Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator
Boditech Med Inc.
Nationale Maschineneinspritzung in 20182400131
88
Freies Trijodthyronin
Quasi Produkt
Abbott Irland Diagnostics Division
Nationale Maschineneinspritzung in 20182400132
89
Pen Insulinspritze
Eli Lilly und Gesellschaft
Nationale Maschinen und Einspritzung in 20182150133
90
Ballon-Expansionspumpe
Genoss Co., Ltd.
National Machinery und Injektion in 20182660134
91
Einweg-Thoraxdrainagegerät
Redax S.p.A.
National Machinery und Injektion in 20182660153
92
Peritonealdialyse-Maschine
Baxter Gesundheitswesen SA
Nationale Maschineneinspritzung in 20182450154
93
Chirurgisches Energiesystem
Medtronic Xomed, Inc.
Nationale Maschineneinspritzung in 20182100155
94
Thrombozytenaggregationsgerät
ChronoLog Corp.
Nationale Maschineneinspritzung in 20182400156
95
Patientenmonitor
Oridion Medical 1987 Ltd.
National Machinery und Injektion in 20182210157
96
Glykierter Hämoglobin-Analysator
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Nationale Maschineneinspritzung in 20182400158
97
Zahnbehandlungseinheit
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
Nationale Maschinen und Injektion in 20182550159
98
Zahnbehandlungseinheit
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
National Machinery eingegeben 20182550160
99
Dental-Winkelstück
Kaltenbach & Voigt GmbH
Nationale Maschinen und Injektion in 20182550161
100
Dental-Winkelstück
VDW GmbH
National Machinery eingegeben 20182550162
101
Manueller Rollstuhl
Sunrise Medical GmbH & Co.KG
Nationale Maschineneinspritzung in 20182560163
102
Dental-Winkelstück
Kaltenbach & Voigt GmbH
National Machinery und Injektion in 20182550164
103
Dental direktes Telefon
Kaltenbach & Voigt GmbH
Nationale Maschineneinspritzung in 20182550165
104
Fetaler Monitor
Co., Ltd.
Nationale Maschineneinspritzung in 20182230166
105
Mechanisches Blutdruckmessgerät
WELCH ALLYN, INC.
Nationale Maschinen und Injektion in 20182220167
106
Berührungsloses Tonometer
Mingda medizinische Technologie Co., Ltd.
Nationale Maschinen und Technologie Co., Ltd. Nr. 20182220006
107
Reinigungstabletten für elektrische Messer
Pacific medizinische Materialien Co., Ltd.
National Instruments Inc. Hinweis 20182010007
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