La Food and Drug Administration a approuvé l'enregistrement de la liste de 107 produits de dispositifs médicaux
Medical Network 16 mai audience 15 mai l'Administration nationale des médicaments a annoncé que les fonds libérés 107 cas de dispositifs médicaux approuvés pour la commercialisation en Avril de cette année, dont la catégorie domestique III dispositifs médicaux 52, classe III importations médicales Il y a 23 produits de dispositif, 32 ont importé le deuxième type de produits de dispositif médical.
De Janvier à Mars de cette année, la Food and Drug Administration a approuvé la liste Dispositif médical Le nombre de produits était de 88, 96 et 94, plus 107 approuvés en avril et 385 ont été approuvés au cours des quatre premiers mois En janvier et avril 2017, 135 et 39 ont été approuvés respectivement. 130, 90, un total de 394. Par rapport à deux ans, le nombre d'approbations dans les quatre premiers mois après l'année d'ouverture est fondamentalement le même.
Pièce jointe: Catalogue approuvé d'enregistrement des instruments médicaux en avril 2018
Non
Nom du produit
Nom du titulaire
Numéro d'enregistrement
Le troisième type de dispositif médical sur le territoire
1
Gène humain MTHFR (C677T)
Kit de détection de polymorphisme
(Méthode de la courbe de fusion PCR)
Wuxi Ruiqi Génétique Biotechnologique Co., Ltd.
Société chinoise d'administration de médecine nationale, Inc. 20183400118
2
Cadre et inverse ABO Rh (D / C / E) Carte de test de sang (gel de microcolonne)
Shenzhen Yunuo Biotechnology Co., Ltd.
Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400119
3
Kit de test de génotypage de CYP2C19 humaine (une courbe de fusion de PCR)
Wuxi Ruiqi Génétique Biotechnologique Co., Ltd.
Machines et ingrédients nationaux 20183400120
4
anticorps IgM à Chlamydia pneumoniae, test d'anticorps IgM Mycoplasma pneumoniae
(méthode de l'or colloïdal)
Zhuhai Livzon Reagent Co., Ltd.
Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400121
5
réactif de détection d'anticorps IgM Mycoplasma pneumoniae (méthode de l'or colloïdal)
Zhuhai Livzon Reagent Co., Ltd.
Agence nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400122
6
Carte de détection d'antigène de type sanguin ABO / RhD
(Méthode de gel de Microcolumn)
Shenzhen Yunuo Biotechnology Co., Ltd.
Administration nationale chinoise de médecine, Inc. 20183400123
