Inspeção no exterior de medicamentos importados na Índia | Vendas suspensas nacionais, uso
Medicine Network 15 de maio, uma droga importada é proibida em todo o país.
▍ Inspeção no exterior das importações indianas
Em 14 de maio, a Food and Drug Administration emitiu o "Anúncio sobre a Suspensão da Venda de Imipenem Cilastatin Sodium for Injection pela Indian Sun Pharmaceutical Co., Ltd. (Nº 21 de 2018)".
Anúncio mostra: A comida nacional original Drogas A Administração Geral de Supervisão e Administração da Índia Sun Pharmaceutical Co., Ltd. organiza e realiza inspeções no local de produtos farmacêuticos importados para produção no exterior.O tipo de inspeção é imipenem cilastatina sódica para injeção.
▍ Suspender as vendas em todo o país, use
Inspeção encontrada Corporate Falha de existir dentro das espécies acima mencionadas de toxinas bacterianas controlo eficaz, não conseguiu provar a eficácia do processo de produção na segurança estéril, método de limpeza API tanque de reacção não foi a verificação eficaz de gestão da produção, questões de gestão de qualidade, não atendem da China "Boas Práticas de Fabricação (revisado 2010)" exigência.
O produto representa um risco de qualidade. Para garantir o uso seguro de drogas, decidiu, com efeito imediato, suspender as vendas na China para usar o produto, todos os portos do Food and Drug Administration para suspender o pagamento do certificado de desembaraço de importação do produto, e organizados de acordo com a lei.
▍ 2,6 bilhões de mercado, Merck
banco de dados de administração mostraram que a injeção de imipenem cilastatina de sódio em 10 aprovação doméstica, varreu o mar é Pfizer, Shandong nova era, as empresas farmacêuticas Sinopharm Glória, Zhuhai federal, Shenzhen beira-mar.
Importado 8 aprovação, a carta foi ocupada biotecnologia Leste, empresas farmacêuticas Merck, etc. 4. A administração de medicamentos importados no banco de dados, não exibe informações sobre a Índia Sun Pharmaceutical da droga.
Uma pesquisa feita pelo autor, injeção imipenem Divisão Oeste Sun Pharmaceutical da Índia ele Buna, de fato, pertencem a laboratórios Índia Ranbaxy antes de sua aquisição.
De acordo com o banco de dados oficial, o uso de imipenem cilastatina sódica para injeção tem uma participação total de mercado de 2,66 bilhões de yuans em 2016, mas o 'Taineng' da Merck foi responsável por quase 2 bilhões. A quota de mercado é de cerca de 5, 60 milhões de yuans.
