인도에서의 수입 의약품 해외 검역 | National suspended sales, use

Medicine Network 5 월 15 일, 수입 의약품이 전국적으로 금지되었습니다.

5 월 14 일 주정부는 인도 썬 제약 (2018 년 21 호)이 이페 닐 실라 스타틴 나트륨의 주사제 판매 중단 발표문을 발급했다.

공지 사항 : 원래의 국가 식품 마약 인도 썬 제약 (주)의 감독 관리 총국은 해외 생산을 위해 수입 의약품에 대한 현장 검사를 조직하고 실시합니다. 검사 유형은 imipenem cilastatin sodium for injection입니다.

검사가 발견되었습니다. 기업 세균 독소 효과적인 통제의 상기 종 내에 존재하는 데 실패, 멸균 보안에 생산 공정의 효율성을 증명하는 데 실패, API 반응 탱크 청소 방법, 생산 관리, 품질 관리 문제의 효과적인 검증되지 않았습니다 중국에 맞지 않는 요구 사항 "좋은 제조 연습 (2010 년 개정)".

제품 품질의 위험을 초래할 수 있습니다. 제품을 사용하는 중국에서 판매를 일시 중단 즉각적인 효과를 결정 약물의 안전한 사용을 보장하기 위해, 식품 의약품 안전청의 모든 포트는 제품의 수입 통관 증명서의 지급을 중단하고, 법에 따라 구성합니다.

▍26 억 시장, 머크 Tienam '지배

관리 데이터베이스는 10 국내 승인에 이미페넴의 실라 스타틴 나트륨의 주입을 보였다 바다 화이자, 산동 새로운 시대, Sinopharm 영광 제약 회사, 연방 주해, 심천의 해변입니다 휩쓸었다.

수입품에 대한 8 건의 승인은 신동 생명 공학과 머크 이스트 등 4 개 제약 회사가 맡았고, 관세청의 수입 의약품 데이터베이스에는 인도 선 제약 회사에 대한 정보가 없었다.

저자의 연구에 따르면, 인도 Sun Pharmaceuticals의 imipenem cilastatin sodium 주입은 실제로 취득하기 전에 Indian Lambert Laboratories에 속한 것입니다.

권위있는 데이터베이스에 따르면, 주입 용 imipenem cilastatin sodium의 사용은 2016 년에 26.6 억 위안의 총 시장 점유율을 가지고 있지만, Merck의 'Taineng'은 거의 20 억을 차지합니다. 이것은 Lan Boxi 's입니다. 시장 점유율은 약 5 천만 위안입니다.